- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01372072
Tanulmány a nem invazív szellőztetés során a fűtött párásítás hatásainak vizsgálatára
2021. szeptember 30. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Kísérleti tanulmány a nem invazív lélegeztetés során felmelegített párásítás élettani és klinikai hatásainak vizsgálatára
A noninvazív lélegeztetés (NIV) a maszk által biztosított lélegeztetés egyik formája, és fontos kezelési mód az akut és krónikus légzési (légzési) elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A párásítás széles körben elfogadott, mint a lélegeztetési stratégia elengedhetetlen része az invazív lélegeztetésben (azaz szájba bevezetett csövön keresztül) részesülő betegeknél, de szerepe az NIV alkalmazása során nem bizonyított.
Következésképpen a gyakorlatban eltérések tapasztalhatók az NIV alatti párásítás tekintetében.
A párásítás fontos a felső és alsó légúti nyálkahártya működésének fenntartásához, és az NIV-re szoruló betegek gyakran számolnak be olyan tünetekről, mint például a torok kiszáradása a légúti páratartalom hiánya miatt.
A NIV sikere akut állapotban számos tényezőtől függ, beleértve a betegek NIV-tűrő képességét az akut fázisban.
Krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD) szenvedő betegeknél a rossz tolerancia NIV-hiányt okoz, ami endotracheális intubációt vagy kezelési kudarcot tesz szükségessé.
Ezenkívül az invazív lélegeztetés növeli a kórházban szerzett tüdőgyulladás kockázatát, amely rosszabb kimenetelhez kapcsolódik.
Hosszú távú NIV-használat esetén a betegek ismét gyakran számolnak be a légutak kiszáradásából eredő tünetekről, és az NIV-hez való ragaszkodás nagyon változó lehet.
Az adherencia ezeknél a betegeknél fontos mind a minőség, mind az élethossz javítása szempontjából.
A párásító eszközök műszakilag hatékonyak lehetnek, de a klinikusok aggodalmukat fejezik ki ezen eszközök esetleges negatív hatásai miatt.
Szükség van a párásítás alkalmazásának értékelésére mind akut, mind hosszú távú NIV alkalmazása során, különösen a páciens lélegeztetőgép interakciója szempontjából, ami hatással lesz a kényelemre és az NIV betartására.
Ez befolyásolja a szellőztetés általános hatékonyságát.
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a párásító rendszer hatásainak vizsgálatára a noninvazív lélegeztetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St Thomas' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hiperkapniás légzési elégtelenség
- életkor > 18
- non-invazív lélegeztetést igényel
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai betegség
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Párásítás
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek párásítást kapnak non-invazív lélegeztetéssel.
|
Fűtött párásítás (Fisher-Paykel MR810 és MR850 párásítók)
|
|
Nincs beavatkozás: NIV párásítás nélkül
A szokásos gyakorlatnak megfelelően az ebben a karban lévő betegek nem kapnak nedvesítést az NIV-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NIV betartása
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Tüdőbetegségek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Légzési elégtelenség
- Elhízottság
- Alvási apnoe, obstruktív
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Hipoventilláció
- Elhízás hipoventilációs szindróma
- Hypercapnia
- Neuromuszkuláris betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ1 11/N141
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .