- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01372072
En studie for å undersøke effekten av oppvarmet luftfukting under ikke-invasiv ventilasjon
30. september 2021 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
En pilotstudie for å undersøke de fysiologiske og kliniske effektene av oppvarmet luftfukting under ikke-invasiv ventilasjon
Noninvasiv ventilasjon (NIV) er en form for ventilasjon levert av en maske og er en viktig behandlingsmåte hos pasienter med både akutt og kronisk respirasjonssvikt.
Fukting er allment akseptert som en viktig del av ventilasjonsstrategien hos pasienter som mottar invasiv ventilasjon (dvs. via en slange satt inn i munnen), men dens rolle under NIV-bruk er ikke bevist.
Følgelig er det en variasjon i praksis med hensyn til fukting under NIV.
Fukting er viktig for å opprettholde slimhinnefunksjonen i øvre og nedre luftveier, og pasienter som trenger NIV rapporterer ofte symptomer, som tørr hals, på grunn av mangel på luftfuktighet.
Suksess av NIV i akutt setting er avhengig av mange faktorer, inkludert pasientens toleranse for NIV i den akutte fasen.
Hos pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom (KOLS) resulterer dårlig toleranse i NIV-svikt, noe som nødvendiggjør endotrakeal intubasjon eller behandlingssvikt.
Videre øker invasiv ventilasjon risikoen for en sykehuservervet lungebetennelse, som er forbundet med et dårligere resultat.
I langsiktig bruk av NIV rapporterer igjen pasienter ofte symptomer på grunn av uttørking av luftveiene, og overholdelse av NIV kan være svært varierende.
Etterlevelse hos disse pasientene er viktig for å forbedre både kvalitet og levetid.
Luftfuktingsenheter kan være teknisk effektive, men klinikere har bekymringer angående potensielle negative effekter av disse enhetene.
Det er et krav om å evaluere bruken av luftfukting både ved akutt og langvarig bruk av NIV, spesielt når det gjelder pasientventilatorinteraksjon, noe som vil påvirke komforten og overholdelse av NIV.
Dette vil påvirke den generelle effektiviteten til ventilasjonen.
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av et fuktighetssystem under ikke-invasiv ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hyperkapnisk respirasjonssvikt
- alder > 18
- som krever ikke-invasiv ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk sykdom
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fukting
Pasienter i denne delen av forsøket vil motta fukting med den ikke-invasive ventilasjonen.
|
Oppvarmet luftfukter (Fisher-Paykel MR810 og MR850 luftfuktere)
|
Ingen inngripen: NIV uten fuktighet
Som vanlig praksis vil pasienter i denne armen ikke ha luftfukting med NIV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse av NIV
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Respiratorisk insuffisiens
- Overvekt
- Søvnapné, obstruktiv
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
- Hyperkapni
- Nevromuskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- RJ1 11/N141
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .