- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01372072
Uno studio per studiare gli effetti dell'umidificazione riscaldata durante la ventilazione non invasiva
30 settembre 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Uno studio pilota per studiare gli effetti fisiologici e clinici dell'umidificazione riscaldata durante la ventilazione non invasiva
La ventilazione non invasiva (NIV) è una forma di ventilazione erogata da una maschera ed è un'importante modalità di trattamento nei pazienti con insufficienza respiratoria sia acuta che cronica.
L'umidificazione è ampiamente accettata come parte essenziale della strategia di ventilazione nei pazienti che ricevono ventilazione invasiva (cioè tramite un tubo inserito nella bocca), ma il suo ruolo durante l'uso della NIV non è dimostrato.
Di conseguenza, vi è una variazione nella pratica per quanto riguarda l'umidificazione durante la NIV.
L'umidificazione è importante per mantenere la funzione della mucosa delle vie aeree superiori e inferiori e i pazienti che necessitano di NIV spesso riferiscono sintomi, come secchezza della gola, a causa della mancanza di umidità delle vie aeree.
Il successo della NIV in ambito acuto dipende da molti fattori, tra cui la tolleranza del paziente alla NIV durante la fase acuta.
Nei pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie aeree (BPCO), la scarsa tolleranza provoca un fallimento della NIV, che richiede l'intubazione endotracheale o il fallimento del trattamento.
Inoltre, la ventilazione invasiva aumenta il rischio di polmonite acquisita in ospedale, che è associata a un esito peggiore.
Nell'impostazione a lungo termine dell'uso della NIV, ancora una volta i pazienti riferiscono frequentemente sintomi dovuti alla secchezza delle vie aeree e l'aderenza alla NIV può essere molto variabile.
L'aderenza in questi pazienti è importante per migliorare sia la qualità che la durata della vita.
I dispositivi di umidificazione possono essere tecnicamente efficaci, ma i medici nutrono preoccupazioni riguardo ai potenziali effetti negativi di questi dispositivi.
È necessario valutare l'uso dell'umidificazione sia nell'uso acuto che a lungo termine della NIV, in particolare, in termini di interazione paziente-ventilatore, che avrà un impatto sul comfort e sull'aderenza alla NIV.
Ciò influirà sull'efficacia complessiva della ventilazione.
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per studiare gli effetti di un sistema di umidificazione durante la ventilazione non invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito
- St Thomas' Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza respiratoria ipercapnica
- età > 18 anni
- richiedono ventilazione non invasiva
Criteri di esclusione:
- malattia psichiatrica
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Umidificazione
I pazienti in questo braccio della sperimentazione riceveranno l'umidificazione con la ventilazione non invasiva.
|
Umidificazione riscaldata (umidificatori Fisher-Paykel MR810 e MR850)
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Nessun intervento: NIV senza umidificazione
Come di consueto, i pazienti in questo braccio non avranno l'umidificazione con la loro NIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Adesione alla NIV
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Insufficienza respiratoria
- Obesità
- Apnea notturna, ostruttiva
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
- Ipercapnia
- Malattie neuromuscolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ1 11/N141
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