- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01372072
Badanie mające na celu zbadanie wpływu podgrzewania nawilżania podczas nieinwazyjnej wentylacji
30 września 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie fizjologicznych i klinicznych skutków podgrzewania nawilżania podczas wentylacji nieinwazyjnej
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest formą wentylacji prowadzoną przez maskę i jest ważnym sposobem leczenia pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością oddechową (oddechową).
Nawilżanie jest powszechnie akceptowane jako istotna część strategii wentylacji u pacjentów poddawanych wentylacji inwazyjnej (tj. przez rurkę wprowadzoną do ust), ale jego rola podczas stosowania wentylacji nieinwazyjnej nie została udowodniona.
W związku z tym istnieją różnice w praktyce dotyczące nawilżania podczas wentylacji nieinwazyjnej.
Nawilżanie jest ważne dla utrzymania funkcji błony śluzowej górnych i dolnych dróg oddechowych, a pacjenci wymagający NIV często zgłaszają objawy, takie jak suchość w gardle, z powodu braku wilgoci w drogach oddechowych.
Powodzenie NIV w ostrej fazie zależy od wielu czynników, w tym tolerancji pacjenta na NIV w ostrej fazie.
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych (POChP) zła tolerancja skutkuje niepowodzeniem NIV, co wymaga intubacji dotchawiczej lub niepowodzenia leczenia.
Ponadto wentylacja inwazyjna zwiększa ryzyko szpitalnego zapalenia płuc, co wiąże się z gorszym rokowaniem.
W długotrwałym stosowaniu NIV pacjenci często zgłaszają objawy związane z wysuszeniem dróg oddechowych, a przestrzeganie NIV może być bardzo zmienne.
Przestrzeganie zaleceń u tych pacjentów jest ważne dla poprawy zarówno jakości, jak i długości życia.
Urządzenia nawilżające mogą być technicznie skuteczne, ale klinicyści mają obawy dotyczące potencjalnych negatywnych skutków tych urządzeń.
Istnieje wymóg oceny stosowania nawilżania zarówno w przypadku ostrego, jak i długotrwałego stosowania NIV, w szczególności pod kątem interakcji pacjenta z respiratorem, co będzie miało wpływ na komfort i przestrzeganie NIV.
Wpłynie to na ogólną skuteczność wentylacji.
Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu systemu nawilżania podczas wentylacji nieinwazyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Thomas' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hiperkapniczna niewydolność oddechowa
- wiek > 18 lat
- wymagających wentylacji nieinwazyjnej
Kryteria wyłączenia:
- choroba psychiczna
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nawilżanie
Pacjenci w tej części badania otrzymają nawilżanie za pomocą wentylacji nieinwazyjnej.
|
Podgrzewane nawilżanie (nawilżacze Fisher-Paykel MR810 i MR850)
|
|
Brak interwencji: NIV bez nawilżania
Zgodnie ze zwykłą praktyką pacjenci w tej grupie nie będą mieli nawilżania za pomocą wentylacji nieinwazyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie NIV
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby płuc
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Niewydolność oddechowa
- Otyłość
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Hipowentylacja
- Zespół hipowentylacji otyłości
- Hiperkapnia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ1 11/N141
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .