- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01372072
En undersøgelse til at undersøge virkningerne af opvarmet befugtning under ikke-invasiv ventilation
30. september 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
En pilotundersøgelse for at undersøge de fysiologiske og kliniske virkninger af opvarmet befugtning under ikke-invasiv ventilation
Noninvasiv ventilation (NIV) er en form for ventilation leveret af en maske og er en vigtig behandlingsmetode hos patienter med både akut og kronisk respiratorisk (åndedræts)svigt.
Befugtning er bredt accepteret som en væsentlig del af ventilationsstrategien hos patienter, der modtager invasiv ventilation (dvs. via en slange indsat i munden), men dens rolle under NIV-brug er ikke bevist.
Der er derfor en variation i praksis med hensyn til befugtning under NIV.
Befugtning er vigtig for at opretholde den øvre og nedre luftvejs slimhindefunktion, og patienter, der har behov for NIV, rapporterer ofte symptomer, såsom tørhed i halsen, på grund af mangel på luftvejsfugtighed.
Succes med NIV i den akutte situation afhænger af mange faktorer, herunder patientens tolerance over for NIV i den akutte fase.
Hos patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL) resulterer dårlig tolerance i NIV-svigt, hvilket nødvendiggør endotracheal intubation eller behandlingssvigt.
Desuden øger invasiv ventilation risikoen for en hospitalserhvervet lungebetændelse, som er forbundet med et værre resultat.
I den langsigtede anvendelse af NIV rapporterer patienter igen hyppigt symptomer på grund af udtørring af luftvejene, og overholdelse af NIV kan være meget varierende.
Adhærens hos disse patienter er vigtig for at forbedre både kvalitet og levetid.
Befugtningsanordninger kan være teknisk effektive, men klinikere har bekymringer vedrørende potentielle negative virkninger af disse anordninger.
Der er et krav om at evaluere brugen af befugtning ved både akut og langvarig brug af NIV, især med hensyn til patientens ventilatorinteraktion, hvilket vil påvirke komfort og overholdelse af NIV.
Dette vil påvirke ventilationens samlede effektivitet.
Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af et befugtningssystem under ikke-invasiv ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hyperkapnisk respirationssvigt
- alder > 18
- kræver non-invasiv ventilation
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk sygdom
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Befugtning
Patienter i denne del af forsøget vil modtage befugtning med den ikke-invasive ventilation.
|
Opvarmet befugtning (Fisher-Paykel MR810 og MR850 luftfugtere)
|
|
Ingen indgriben: NIV uden befugtning
Som sædvanlig praksis vil patienter i denne arm ikke have befugtning med deres NIV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af NIV
Tidsramme: op til 8 uger
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2011
Først opslået (Skøn)
13. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Respiratorisk insufficiens
- Fedme
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
- Hyperkapni
- Neuromuskulære sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ1 11/N141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .