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Un estudio para investigar los efectos de la humidificación térmica durante la ventilación no invasiva

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un estudio piloto para investigar los efectos fisiológicos y clínicos de la humidificación térmica durante la ventilación no invasiva

La ventilación no invasiva (NIV) es una forma de ventilación administrada por una máscara y es un modo importante de tratamiento en pacientes con insuficiencia respiratoria (respiración) tanto aguda como crónica. La humidificación es ampliamente aceptada como una parte esencial de la estrategia de ventilación en pacientes que reciben ventilación invasiva (es decir, a través de un tubo insertado en la boca), pero su papel durante el uso de VNI no está probado. En consecuencia, existe una variación en la práctica con respecto a la humidificación durante la VNI. La humidificación es importante para mantener la función de la mucosa de las vías respiratorias superiores e inferiores y los pacientes que requieren NIV a menudo informan síntomas, como sequedad de garganta, debido a la falta de humedad en las vías respiratorias. El éxito de la VNI en el entorno agudo depende de muchos factores, incluida la tolerancia del paciente a la VNI durante la fase aguda. En pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias (EPOC), la mala tolerancia da como resultado el fracaso de la VNI, lo que requiere intubación endotraqueal o fracaso del tratamiento. Además, la ventilación invasiva aumenta el riesgo de neumonía adquirida en el hospital, que se asocia con un peor resultado. En el entorno a largo plazo del uso de la VNI, nuevamente los pacientes informan con frecuencia síntomas debido a la sequedad de las vías respiratorias y la adherencia a la VNI puede ser muy variable. La adherencia en estos pacientes es importante para mejorar tanto la calidad como la duración de la vida. Los dispositivos de humidificación pueden ser técnicamente efectivos, pero a los médicos les preocupan los posibles efectos negativos de estos dispositivos. Existe un requisito para evaluar el uso de la humidificación tanto en el uso agudo como a largo plazo de la VNI, en particular, en términos de interacción paciente-ventilador, lo que tendrá un impacto en la comodidad y la adherencia a la VNI. Esto afectará la efectividad general de la ventilación. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio para investigar los efectos de un sistema de humidificación durante la ventilación no invasiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia respiratoria hipercapnica
  • edad > 18
  • que requieren ventilación no invasiva

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psiquiátrica
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Humidificación
Los pacientes en este brazo del ensayo recibirán humidificación con ventilación no invasiva.
Humidificación térmica (humidificadores Fisher-Paykel MR810 y MR850)
Sin intervención: VNI sin humidificación
Según la práctica habitual, los pacientes de este brazo no tendrán humidificación con su VNI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia a la VNI
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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