- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01372072
Un estudio para investigar los efectos de la humidificación térmica durante la ventilación no invasiva
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Un estudio piloto para investigar los efectos fisiológicos y clínicos de la humidificación térmica durante la ventilación no invasiva
La ventilación no invasiva (NIV) es una forma de ventilación administrada por una máscara y es un modo importante de tratamiento en pacientes con insuficiencia respiratoria (respiración) tanto aguda como crónica.
La humidificación es ampliamente aceptada como una parte esencial de la estrategia de ventilación en pacientes que reciben ventilación invasiva (es decir, a través de un tubo insertado en la boca), pero su papel durante el uso de VNI no está probado.
En consecuencia, existe una variación en la práctica con respecto a la humidificación durante la VNI.
La humidificación es importante para mantener la función de la mucosa de las vías respiratorias superiores e inferiores y los pacientes que requieren NIV a menudo informan síntomas, como sequedad de garganta, debido a la falta de humedad en las vías respiratorias.
El éxito de la VNI en el entorno agudo depende de muchos factores, incluida la tolerancia del paciente a la VNI durante la fase aguda.
En pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias (EPOC), la mala tolerancia da como resultado el fracaso de la VNI, lo que requiere intubación endotraqueal o fracaso del tratamiento.
Además, la ventilación invasiva aumenta el riesgo de neumonía adquirida en el hospital, que se asocia con un peor resultado.
En el entorno a largo plazo del uso de la VNI, nuevamente los pacientes informan con frecuencia síntomas debido a la sequedad de las vías respiratorias y la adherencia a la VNI puede ser muy variable.
La adherencia en estos pacientes es importante para mejorar tanto la calidad como la duración de la vida.
Los dispositivos de humidificación pueden ser técnicamente efectivos, pero a los médicos les preocupan los posibles efectos negativos de estos dispositivos.
Existe un requisito para evaluar el uso de la humidificación tanto en el uso agudo como a largo plazo de la VNI, en particular, en términos de interacción paciente-ventilador, lo que tendrá un impacto en la comodidad y la adherencia a la VNI.
Esto afectará la efectividad general de la ventilación.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio para investigar los efectos de un sistema de humidificación durante la ventilación no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido
- St Thomas' Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia respiratoria hipercapnica
- edad > 18
- que requieren ventilación no invasiva
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Humidificación
Los pacientes en este brazo del ensayo recibirán humidificación con ventilación no invasiva.
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Humidificación térmica (humidificadores Fisher-Paykel MR810 y MR850)
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Sin intervención: VNI sin humidificación
Según la práctica habitual, los pacientes de este brazo no tendrán humidificación con su VNI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adherencia a la VNI
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Insuficiencia respiratoria
- Obesidad
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
- Hipercapnia
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- RJ1 11/N141
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