- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01372072
En studie för att undersöka effekterna av uppvärmd befuktning under icke-invasiv ventilation
30 september 2021 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
En pilotstudie för att undersöka de fysiologiska och kliniska effekterna av uppvärmd befuktning under icke-invasiv ventilation
Noninvasiv ventilation (NIV) är en form av ventilation som levereras av en mask och är ett viktigt behandlingssätt hos patienter med både akut och kronisk andningssvikt.
Befuktning är allmänt accepterad som en viktig del av ventilationsstrategin hos patienter som får invasiv ventilation (dvs via en slang som förs in i munnen), men dess roll under NIV-användning är inte bevisad.
Följaktligen finns det en variation i praktiken vad gäller befuktning under NIV.
Befuktning är viktig för att bibehålla de övre och nedre luftvägarnas slemhinnor och patienter som behöver NIV rapporterar ofta symtom, såsom torrhet i halsen, på grund av bristande luftfuktighet.
Framgång för NIV i den akuta miljön är beroende av många faktorer, inklusive patientens tolerans för NIV under den akuta fasen.
Hos patienter med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom (KOL) resulterar dålig tolerans i NIV-svikt, vilket kräver endotrakeal intubation eller behandlingsmisslyckande.
Dessutom ökar invasiv ventilation risken för en sjukhusförvärvad lunginflammation, vilket är förknippat med ett sämre utfall.
I den långvariga användningen av NIV rapporterar patienter återigen ofta symtom på grund av uttorkning av luftvägarna och följsamheten till NIV kan variera mycket.
Adherens hos dessa patienter är viktig för att förbättra både kvalitet och livslängd.
Befuktningsanordningar kan vara tekniskt effektiva, men läkare har oro för potentiella negativa effekter av dessa anordningar.
Det finns ett krav på att utvärdera användningen av befuktning vid både akut och långvarig användning av NIV, särskilt när det gäller patientventilatorinteraktion, vilket kommer att påverka komforten och följsamheten till NIV.
Detta kommer att påverka ventilationens totala effektivitet.
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av ett befuktningssystem under icke-invasiv ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hyperkapnisk andningssvikt
- ålder > 18
- kräver icke-invasiv ventilation
Exklusions kriterier:
- psykiatrisk sjukdom
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Befuktning
Patienter i denna del av försöket kommer att få befuktning med icke-invasiv ventilation.
|
Uppvärmd befuktning (Fisher-Paykel MR810 och MR850 luftfuktare)
|
|
Inget ingripande: NIV utan befuktning
Som vanligt kommer patienter i denna arm inte att ha befuktning med sin NIV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anslutning till NIV
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Lungsjukdomar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Andningsinsufficiens
- Fetma
- Sömnapné, obstruktiv
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Hypoventilation
- Fetma Hypoventilationssyndrom
- Hyperkapni
- Neuromuskulära sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- RJ1 11/N141
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .