Anatomická rekonstrukce patelofemorálního kloubu
26. června 2014 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Anatomická rekonstrukce patelofemorálního kloubu: Řešení pro bolest předního kolena
Vyšetřovatelé předpokládají, že by bylo výhodné reprodukovat výšku celého patelofemorálního kloubu, aby se zachovalo rameno páky mechanismu kvadricepsu na jeho předoperační úrovni.
Pokud to neuděláte, může být mechanismus kvadricepsu neúčinný.
Například mechanismus kvadricepsu by musel pracovat tvrději, pokud by se zmenšila celková patelofemorální (PF) výška.
Alternativně může dojít ke zmenšení pohybu nebo zvýšenému namáhání pately, pokud se celková výška PF zvýší.
Vyšetřovatelé se domnívají, že kterákoli z těchto chyb ve velikosti může vést k bolesti přední části kolena.
Účelem této studie je porovnat klinické výsledky mezi dvěma chirurgickými technikami: 1) technikou reprodukce celkového PF kloubu na obou stranách artikulace (skupina 1) a 2) tradiční technikou reprodukce pouze tloušťky čéšky na jedné straně straně kloubu (Skupina 2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistuje shoda ohledně zdroje přední bolesti nebo nejúčinnější léčby.
Bylo teoretizováno mnoho etiologií týkajících se příčiny tohoto problému, včetně tibiofemorální nestability, patelofemorální (PF) nestability, PF maltrackingu a stresových zlomenin pately.
Bylo hlášeno, že patelofemorální síly jsou spojeny s přední bolestí kolene.
Navíc bylo hlášeno, že existuje korelace mezi napětím čtyřhlavého svalu a silami působícími na čéšku.
V biomechanické studii zaměřené na mrtvoly Browne et al. zjistili, že delší extenzorové rameno snižuje napětí na kvadricepsy a snižuje patelární síly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute/OrthoCarolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu, u kterých selhala konzervativní léčba.
- Totální náhrada kolenního kloubu zahrnuje resurfacing čéšky.
- Pacient je ochoten a schopen porozumět, podepsat a datovat informovaný souhlas pacienta specifického pro studii s účastí dobrovolníka ve studii.
- Pacient je psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen vyhovět požadavkům studie včetně pooperačních klinických hodnocení a vyplňování dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti hlásící se k unikompartmentální náhradě kolenního kloubu.
- Pacienti hlásící se k revizi totální náhrady kolenního kloubu.
- Totální náhrada kolenního kloubu nezahrnuje resurfacing čéšky.
- Pacienti s úhlovou deformací větší než 15 stupňů.
- Pacienti se subluxací/dislokací čéšky.
- Pacienti se závažným úbytkem čéškové kosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Měřeno Resekce patelofemorálního kloubu
Cílem je odstranit z čéšky takové množství kosti, aby při rekonstrukci byla znovu vytvořena složená tloušťka celého protetického patelofemorálního kloubu.
|
Cílem je odstranit z čéšky takové množství kosti, aby při rekonstrukci byla znovu vytvořena složená tloušťka celého protetického patelofemorálního kloubu.
|
|
Aktivní komparátor: Měřená resekce čéšky
Tloušťka předního kondylu se při tomto měření nebere v úvahu.
Cílem je obnovit pouze kompozitní tloušťku čéšky.
|
Tloušťka předního kondylu se při tomto měření nebere v úvahu.
Cílem je obnovit pouze kompozitní tloušťku čéšky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest předního kolena
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Změřte bolest, symptomy, aktivitu každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem
|
1 rok po operaci
|
|
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .