Anatomisk rekonstruktion av patellofemoralleden
26 juni 2014 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Anatomisk rekonstruktion av patellofemoralleden: En lösning för främre knävärk
Utredarna hävdar att det skulle vara fördelaktigt att återskapa höjden på hela patellofemoralleden för att bibehålla hävstångsarmen på quadricepsmekanismen på dess preoperativa nivå.
Om du inte gör detta kan quadricepsmekanismen bli ineffektiv.
Till exempel skulle quadricepsmekanismen behöva arbeta hårdare om den totala patellofemorala (PF) höjden minskar.
Alternativt kan minskad rörelse eller ökad patellär belastning uppstå om den totala PF-höjden ökas.
Utredarna teoretiserar att något av dessa storleksfel kan leda till främre knäsmärta.
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten mellan två kirurgiska tekniker: 1) en teknik för att reproducera den totala PF-leden på båda sidor av artikulationen (Grupp 1) och 2) den traditionella tekniken att endast reproducera patellatjockleken på en sidan av leden (Grupp 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ingen konsensus om källan till den främre smärtan eller den mest effektiva behandlingen.
Flera etiologier har teoretiserats om orsaken till detta problem, inklusive tibiofemoral instabilitet, patellofemoral (PF) instabilitet, PF maltracking och patella stressfrakturer.
Det har rapporterats att patellofemorala krafter är förknippade med främre knäsmärta.
Dessutom har det rapporterats att det finns en korrelation mellan spänningen i quadricepsmuskeln och krafterna på knäskålen.
I en biomekanisk kadaverstudie visade Browne et al. fann att en längre extensormomentarm minskade spänningen på quadriceps och minskade patellarkrafterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute/OrthoCarolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar en primär total knäledsprotes som har misslyckats med konservativ medicinsk behandling.
- Totalt knäledsbyte inkluderar patellaresurfacing.
- Patienten är villig och kapabel att förstå, underteckna och datera det studiespecifika patientens informerade samtycke till frivillig deltagande i studien.
- Patienten är psykosocialt, mentalt och fysiskt kapabel att uppfylla kraven i studien, inklusive postoperativa kliniska utvärderingar och ifyllande av frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter som presenterar sig för en unicompartmental knäprotes.
- Patienter som presenterar för en revision total knäprotes.
- Total knäledsplastik inkluderar inte patella resurfacing.
- Patienter med vinkeldeformitet större än 15 grader.
- Patienter med subluxation/dislokation av patella.
- Patienter med svår patellär benförlust.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uppmätt Resektion av patellofemoral led
Målet är att ta bort en mängd ben från knäskålen så att den sammansatta tjockleken av hela patellofemoralleden återskapas när den rekonstrueras.
|
Målet är att ta bort en mängd ben från knäskålen så att den sammansatta tjockleken av hela patellofemoralleden återskapas när den rekonstrueras.
|
|
Aktiv komparator: Uppmätt resektion av patella
Tjockleken på den främre kondylen beaktas inte i denna mätning.
Målet är att endast återställa den sammansatta tjockleken på patella.
|
Tjockleken på den främre kondylen beaktas inte i denna mätning.
Målet är att endast återställa den sammansatta tjockleken på patella.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i främre knäet
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Mätt med visuell analog skala
|
1 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mät patientens rapporterade smärta, symtom, aktivitet i det dagliga livet, sport- och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet
|
1 år efter operationen
|
|
Rörelseområde för knä
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .