- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01375660
Intervence vitaminu D ve VA (DIVA)
Nedostatek vitaminu D a léčba u mužských veteránů ohrožených diabetem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované klinické studie (RCT) je určit účinnost a bezpečnost vitaminu D pro zlepšení časných markerů T2DM u afroamerických veteránů mužských (AAM) s rizikem T2DM (n=205, trvání 12 měsíců).
Primárním výsledkem bude změna perorální glukózové inzulínové senzitivity (OGIS). Sekundární výstupy budou zahrnovat různé parametry metabolismu glukózy a další biomarkery.
Analýza založená na primárním a sekundárním cíli a také na předem stanovených hladinách A1C, OGTT a 25OHD na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pouze veteráni v Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC).
- mužský
- Afroamerická rasa
- Věk 35-85 let
- BMI 28-39,9 kg/m2
- Stabilní hmotnost (+/- 10 %) po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie
- FPG 95 - 125 mg/dl
- A1C 5,7–6,4 %
- Cirkulující 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
- Subjektům, které užívají ergokalciferol, je umožněno účastnit se studie po vymývacím období 1 3 měsíce.
- Subjekty, které užívají doplňky vitaminu D jiné než ergokalciferol, jsou povoleny ve studii, pokud celková dávka není vyšší než 600 IU/den (včetně doplňků MVI a vápníku plus D).
- Nediabetickým subjektům, u kterých je diagnostikován T2DM během screeningu (A1C 6,5–7 %) nebo po randomizaci, je umožněno pokračovat, pokud dodržují zásah do životního stylu a nepotřebují užívat antidiabetické léky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s T2DM
- Přírůstek nebo ztráta hmotnosti o více než 10 % během 3 měsíců před vstupem do studie
- Anamnéza ledvinových kamenů, hyperparatyreózy, sarkoidózy nebo hyperkalcémie
- A1C >7 %.
- Velmi nízké hladiny 25OHD (<5 ng/ml) a/nebo přítomnost fyzických následků velmi nízkých hladin vitaminu D (hypokalcémie, hypofosfatemie, proximální svalová slabost)
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4 a 5
- Problémy, které podle úsudku PI mohou být spojeny s rizikem pro subjekt nebo nesouladem
- Jedinci, kteří užívají doplňky vitaminu D a nejsou ochotni podstoupit vymývací období pro ergokalciferol nebo neužívat více než 600 IU/den celkových doplňků vitaminu D
- Anamnéza, klinické projevy nebo medikace významných metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických, psychiatrických/psychických poruch nebo sociálních okolností, u kterých by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že budou narušovat studii nebo zvýšit riziko pro subjekt
- Na poslední návštěvu jsou přivezeni nediabetičtí pacienti, u kterých je po randomizaci diagnostikován T2DM a potřebují užívat antidiabetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1
Placebo: Jedna tobolka týdně
|
Doplněk vitaminu D 400 jednotek poskytovaný všem subjektům, navíc rameno 1 dostane placebo a rameno 2 dostane D2 50 000
|
|
Experimentální: Rameno 2
50K vitamin D2: Jedna kapsle týdně
|
Doplněk vitaminu D 400 jednotek poskytovaný všem subjektům, navíc rameno 1 dostane placebo a rameno 2 dostane D2 50 000
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální citlivost na glukózu a inzulín (OGIS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Perorální glukózová inzulínová senzitivita = index inzulínové senzitivity, vyšší index znamená vyšší inzulínovou senzitivitu. Nízká inzulínová senzitivita znamená vysokou inzulínovou rezistenci a vysoké riziko diabetes mellitus 2. typu. Vypočítává se speciálním vzorcem pomocí inzulinu a glukózy měřené v orálním testu glukózové tolerance. Primárním výsledkem byla změna v perorální citlivosti na glukózový inzulín (OGIS, z orálního glukózového tolerančního testu) po 12 měsících léčby vypočítaná jako OGIS po 12 měsících mínus výchozí hodnota OGIS. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Insulin Sensitivity od Matsuda Composite
Časové okno: 12 měsíců
|
Insulin Sensitivity by Matsuda Composite - index inzulínové senzitivity, vyšší index znamená vyšší inzulínovou senzitivitu. Nízká inzulínová senzitivita znamená vysokou inzulínovou rezistenci a vysoké riziko diabetes mellitus 2. typu. Vypočítává se speciálním vzorcem pomocí inzulinu a glukózy měřené v orálním testu glukózové tolerance. Vzorec se liší od vzorce pro OGIS. Kompozit Matsuda vypočítaný na základě vzorce 10^4/druhá odmocnina [(glykémie nalačno x inzulín nalačno) x (průměrná glukóza x střední inzulín)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Indexy citlivosti na inzulín získané z orálního glukózového tolerančního testu: srovnání s euglykemickým glukózovým clampem. Péče o diabetes. 1999;22:1462-1470) Jednotka měření je 10000/√[(µU/ml)/(mg/dL)]x[(µU/ml)/(mg/dL)]. |
12 měsíců
|
|
Inzulinogenní index-30
Časové okno: 12 měsíců
|
Index sekrece inzulínu, vyšší index znamená vyšší sekreci inzulínu. Vypočítává se speciálním vzorcem pomocí inzulinu a glukózy měřené v 0 min a ve 30 min (odtud 30 v názvu) v orálním testu glukózové tolerance. Sekrece inzulínu byla hodnocena na základě vzorce Inzulinogenní index-30 [(inzulín po 30 minutách - inzulin nalačno)/(glukóza po 30 minutách - glukóza nalačno)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Inzulinové odpovědi u nejednoznačného a jednoznačného diabetu, se zvláštním ohledem na subjekty, které měly mírnou glukózovou intoleranci, ale později se u nich vyvinul definitivní diabetes. Diabetes. 1977;26:944-952) |
12 měsíců
|
|
C-peptidogenní index-30
Časové okno: 12 měsíců
|
Index sekrece inzulínu, vyšší index znamená vyšší sekreci inzulínu. C-peptid cirkuluje v krvi v množství rovném inzulinu, protože inzulin a C-peptid jsou spojeny, když jsou poprvé vytvořeny slinivkou břišní. C-peptid je stabilnější v krvi než inzulín; proto jej lze spolehlivě použít k hodnocení sekrece inzulinu. Vypočítává se pomocí speciálního vzorce za použití C-peptidu a glukózy měřené v 0 min a ve 30 min (odtud 30 v názvu) v orálním testu glukózové tolerance. Sekrece inzulínu byla hodnocena na základě vzorce C-Peptidogenní index-30 [(C-Peptid po 30 min - C-peptid nalačno)/(glukóza po 30 min - glukóza nalačno)]Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Asociace hladin glukózy nalačno se zpožděnou sekrecí inzulínu po perorálním podání glukózy u subjektů s intolerancí glukózy. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.) |
12 měsíců
|
|
Incident diabetes
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ciubotaru I, Green SJ, Kukreja S, Barengolts E. Significant differences in fecal microbiota are associated with various stages of glucose tolerance in African American male veterans. Transl Res. 2015 Nov;166(5):401-11. doi: 10.1016/j.trsl.2015.06.015. Epub 2015 Jul 8.
- Eisenberg Y, Mohiuddin H, Cherukupally K, Zaidi H, Kukreja S, Barengolts E. Similarities and differences between patients included and excluded from a randomized clinical trial of vitamin D supplementation for improving glucose tolerance in prediabetes: interpreting broader applicability. Trials. 2015 Jul 15;16:306. doi: 10.1186/s13063-015-0812-0.
- Barengolts E, Manickam B, Eisenberg Y, Akbar A, Kukreja S, Ciubotaru I. EFFECT OF HIGH-DOSE VITAMIN D REPLETION ON GLYCEMIC CONTROL IN AFRICAN-AMERICAN MALES WITH PREDIABETES AND HYPOVITAMINOSIS D. Endocr Pract. 2015 Jun;21(6):604-12. doi: 10.4158/EP14548.OR. Epub 2015 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-001-10S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .