Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vitaminu D ve VA (DIVA)

17. února 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Nedostatek vitaminu D a léčba u mužských veteránů ohrožených diabetem

Tato studie doplní afroamerické veterány (AAM) s rizikem diabetu a nově diagnostikovaným T2DM vitaminem D (nízká nebo vyšší dávka) a vyhodnotí, zda vitamin D pomáhá zlepšit časné markery diabetu. Studie bude provedena ve Veteran Administration Medical Center v Chicagu.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této randomizované klinické studie (RCT) je určit účinnost a bezpečnost vitaminu D pro zlepšení časných markerů T2DM u afroamerických veteránů mužských (AAM) s rizikem T2DM (n=205, trvání 12 měsíců).

Primárním výsledkem bude změna perorální glukózové inzulínové senzitivity (OGIS). Sekundární výstupy budou zahrnovat různé parametry metabolismu glukózy a další biomarkery.

Analýza založená na primárním a sekundárním cíli a také na předem stanovených hladinách A1C, OGTT a 25OHD na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze veteráni v Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC).

  • mužský
  • Afroamerická rasa
  • Věk 35-85 let
  • BMI 28-39,9 kg/m2
  • Stabilní hmotnost (+/- 10 %) po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie
  • FPG 95 - 125 mg/dl
  • A1C 5,7–6,4 %
  • Cirkulující 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
  • Subjektům, které užívají ergokalciferol, je umožněno účastnit se studie po vymývacím období 1 3 měsíce.
  • Subjekty, které užívají doplňky vitaminu D jiné než ergokalciferol, jsou povoleny ve studii, pokud celková dávka není vyšší než 600 IU/den (včetně doplňků MVI a vápníku plus D).
  • Nediabetickým subjektům, u kterých je diagnostikován T2DM během screeningu (A1C 6,5–7 %) nebo po randomizaci, je umožněno pokračovat, pokud dodržují zásah do životního stylu a nepotřebují užívat antidiabetické léky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s T2DM
  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti o více než 10 % během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza ledvinových kamenů, hyperparatyreózy, sarkoidózy nebo hyperkalcémie
  • A1C >7 %.
  • Velmi nízké hladiny 25OHD (<5 ng/ml) a/nebo přítomnost fyzických následků velmi nízkých hladin vitaminu D (hypokalcémie, hypofosfatemie, proximální svalová slabost)
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4 a 5
  • Problémy, které podle úsudku PI mohou být spojeny s rizikem pro subjekt nebo nesouladem
  • Jedinci, kteří užívají doplňky vitaminu D a nejsou ochotni podstoupit vymývací období pro ergokalciferol nebo neužívat více než 600 IU/den celkových doplňků vitaminu D
  • Anamnéza, klinické projevy nebo medikace významných metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických, psychiatrických/psychických poruch nebo sociálních okolností, u kterých by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že budou narušovat studii nebo zvýšit riziko pro subjekt
  • Na poslední návštěvu jsou přivezeni nediabetičtí pacienti, u kterých je po randomizaci diagnostikován T2DM a potřebují užívat antidiabetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1
Placebo: Jedna tobolka týdně
Doplněk vitaminu D 400 jednotek poskytovaný všem subjektům, navíc rameno 1 dostane placebo a rameno 2 dostane D2 50 000
Experimentální: Rameno 2
50K vitamin D2: Jedna kapsle týdně
Doplněk vitaminu D 400 jednotek poskytovaný všem subjektům, navíc rameno 1 dostane placebo a rameno 2 dostane D2 50 000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální citlivost na glukózu a inzulín (OGIS)
Časové okno: 12 měsíců

Perorální glukózová inzulínová senzitivita = index inzulínové senzitivity, vyšší index znamená vyšší inzulínovou senzitivitu. Nízká inzulínová senzitivita znamená vysokou inzulínovou rezistenci a vysoké riziko diabetes mellitus 2. typu. Vypočítává se speciálním vzorcem pomocí inzulinu a glukózy měřené v orálním testu glukózové tolerance.

Primárním výsledkem byla změna v perorální citlivosti na glukózový inzulín (OGIS, z orálního glukózového tolerančního testu) po 12 měsících léčby vypočítaná jako OGIS po 12 měsících mínus výchozí hodnota OGIS.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Insulin Sensitivity od Matsuda Composite
Časové okno: 12 měsíců

Insulin Sensitivity by Matsuda Composite - index inzulínové senzitivity, vyšší index znamená vyšší inzulínovou senzitivitu. Nízká inzulínová senzitivita znamená vysokou inzulínovou rezistenci a vysoké riziko diabetes mellitus 2. typu. Vypočítává se speciálním vzorcem pomocí inzulinu a glukózy měřené v orálním testu glukózové tolerance. Vzorec se liší od vzorce pro OGIS.

Kompozit Matsuda vypočítaný na základě vzorce 10^4/druhá odmocnina [(glykémie nalačno x inzulín nalačno) x (průměrná glukóza x střední inzulín)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Indexy citlivosti na inzulín získané z orálního glukózového tolerančního testu: srovnání s euglykemickým glukózovým clampem. Péče o diabetes. 1999;22:1462-1470) Jednotka měření je 10000/√[(µU/ml)/(mg/dL)]x[(µU/ml)/(mg/dL)].

12 měsíců
Inzulinogenní index-30
Časové okno: 12 měsíců

Index sekrece inzulínu, vyšší index znamená vyšší sekreci inzulínu. Vypočítává se speciálním vzorcem pomocí inzulinu a glukózy měřené v 0 min a ve 30 min (odtud 30 v názvu) v orálním testu glukózové tolerance.

Sekrece inzulínu byla hodnocena na základě vzorce Inzulinogenní index-30 [(inzulín po 30 minutách - inzulin nalačno)/(glukóza po 30 minutách - glukóza nalačno)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Inzulinové odpovědi u nejednoznačného a jednoznačného diabetu, se zvláštním ohledem na subjekty, které měly mírnou glukózovou intoleranci, ale později se u nich vyvinul definitivní diabetes. Diabetes. 1977;26:944-952)

12 měsíců
C-peptidogenní index-30
Časové okno: 12 měsíců

Index sekrece inzulínu, vyšší index znamená vyšší sekreci inzulínu. C-peptid cirkuluje v krvi v množství rovném inzulinu, protože inzulin a C-peptid jsou spojeny, když jsou poprvé vytvořeny slinivkou břišní. C-peptid je stabilnější v krvi než inzulín; proto jej lze spolehlivě použít k hodnocení sekrece inzulinu. Vypočítává se pomocí speciálního vzorce za použití C-peptidu a glukózy měřené v 0 min a ve 30 min (odtud 30 v názvu) v orálním testu glukózové tolerance.

Sekrece inzulínu byla hodnocena na základě vzorce C-Peptidogenní index-30 [(C-Peptid po 30 min - C-peptid nalačno)/(glukóza po 30 min - glukóza nalačno)]Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Asociace hladin glukózy nalačno se zpožděnou sekrecí inzulínu po perorálním podání glukózy u subjektů s intolerancí glukózy. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)

12 měsíců
Incident diabetes
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit