Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-vitaminintervensjon i VA (DIVA)

17. februar 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Vitamin D-mangel og behandling hos mannlige veteraner med risiko for diabetes

Denne studien vil supplere afroamerikanske mannlige (AAM) veteraner med risiko for diabetes og nylig diagnostisert T2DM med vitamin D (lav eller høyere dose) og evaluere om vitamin D bidrar til å forbedre tidlige markører for diabetes. Studien vil bli utført ved Veteran Administration Medical Center i Chicago.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) er å bestemme vitamin D-effekt og sikkerhet for å forbedre tidlige markører for T2DM hos afroamerikanske mannlige (AAM) veteraner med risiko for T2DM (n=205, varighet 12 måneder).

Det primære resultatet vil være endring i oral glukose insulinfølsomhet (OGIS). De sekundære resultatene vil inkludere ulike parametere for glukosemetabolisme og andre biomarkører.

Analyse basert på primært og sekundært mål samt forhåndsbestemte nivåer av A1C, OGTT og 25OHD ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun veteraner ved Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC).

  • Mann
  • afroamerikansk rase
  • Alder 35-85 år
  • BMI 28-39,9 kg/m2
  • Stabil vekt (+/- 10%) i minst 3 måneder før studiestart
  • FPG 95 - 125 mg/dl
  • A1C 5,7–6,4 %
  • Sirkulerende 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
  • Forsøkspersoner som tar ergocalciferol er tillatt i studien etter en utvaskingsperiode på 1 3 måneder.
  • Forsøkspersoner som tar andre vitamin D-tilskudd enn ergocalciferol er tillatt i studien så lenge totaldosen ikke er mer enn 600 IE/dag (inkludert MVI og kalsium pluss D-tilskudd).
  • Ikke-diabetikere som er diagnostisert med T2DM under screening (A1C 6,5-7%) eller etter randomisering får fortsette hvis de følger livsstilsintervensjon og ikke trenger å ta antidiabetiske medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med T2DM
  • Vektøkning eller -tap på mer enn 10 % innen 3 måneder før studiestart
  • Historie med nyrestein, hyperparatyreoidisme, sarkoidose eller hyperkalsemi
  • A1C >7 %.
  • Svært lave 25OHD-nivåer (<5 ng/ml) og/eller tilstedeværelsen av en fysisk konsekvens av svært lave vitamin D-nivåer (hypokalsemi, hypofosfatemi, proksimal muskelsvakhet)
  • Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 og 5
  • Problemer som etter PIs vurdering kan være forbundet med risiko for faget eller manglende overholdelse
  • Personer som tar vitamin D-tilskudd og ikke er villige til å gå gjennom utvaskingsperioden for ergocalciferol eller ikke ta mer enn 600 IE/dag av totalt vitamin D-tilskudd
  • Anamnese, kliniske manifestasjoner eller medisiner av betydelige metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske, psykiatriske/psykologiske lidelser eller sosiale forhold som etter etterforskerens oppfatning ville forventes å forstyrre studien eller øke risikoen for emnet
  • Ikke-diabetikere som er diagnostisert med T2DM etter randomisering og trenger å ta antidiabetiske medisiner, tas med til siste besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Placebo: En kapsel ukentlig
Legemiddel: Placebo
Tilskudd av vitamin D 400 enheter gitt til alle forsøkspersoner, i tillegg vil arm 1 få placebo og arm 2 få D2 50K
Eksperimentell: Arm 2
50K vitamin D2: En kapsel ukentlig
Legemiddel: 50K vitamin D2
Tilskudd av vitamin D 400 enheter gitt til alle forsøkspersoner, i tillegg vil arm 1 få placebo og arm 2 få D2 50K

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukose insulinfølsomhet (OGIS)
Tidsramme: 12 måneder

Oral glukose insulinfølsomhet = indeks for insulinfølsomhet, høyere indeks betyr høyere insulinfølsomhet. Lav insulinfølsomhet betyr høy insulinresistens og høy risiko for type 2 diabetes mellitus. Den beregnes med en spesiell formel ved bruk av insulin og glukose målt i oral glukosetoleransetest.

Det primære resultatet var endringen i oral glukoseinsulinsensitivitet (OGIS, fra oral glukosetoleransetest) etter 12 måneders behandling beregnet som OGIS ved 12 måneder minus OGIS baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Insulinsensitivitet av Matsuda Composite
Tidsramme: 12 måneder

Insulinsensitivitet av Matsuda Composite - indeks for insulinfølsomhet, høyere indeks betyr høyere insulinfølsomhet. Lav insulinfølsomhet betyr høy insulinresistens og høy risiko for type 2 diabetes mellitus. Den beregnes med en spesiell formel ved bruk av insulin og glukose målt i oral glukosetoleransetest. Formelen er forskjellig fra en formel for OGIS.

Matsuda-kompositt beregnet basert på formel 10^4/kvadratrot av [(fastende glukose x fastende insulin) x (gjennomsnittlig glukose x gjennomsnittlig insulin)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Insulinfølsomhetsindekser oppnådd fra oral glukosetoleransetesting: sammenligning med den euglykemiske glukoseklemmen. Diabetes omsorg. 1999;22:1462-1470) Måleenhet er 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)].
12 måneder
Insulinogen indeks-30
Tidsramme: 12 måneder

Indeks for insulinsekresjon, høyere indeks betyr høyere insulinsekresjon. Den beregnes med en spesiell formel ved bruk av insulin og glukose målt ved 0 min og 30 min (derav 30 i navnet) i oral glukosetoleransetest.

Insulinsekresjon ble vurdert basert på formel Insulinogen indeks-30 [(insulin ved 30 min - fastende insulin)/(glukose ved 30 min - fastende glukose)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Insulinresponser ved tvetydig og bestemt diabetes, med spesiell referanse til forsøkspersoner som hadde mild glukoseintoleranse, men som senere utviklet definitivt diabetes. Diabetes. 1977;26:944-952)
12 måneder
C-peptidogen indeks-30
Tidsramme: 12 måneder

Indeks for insulinsekresjon, høyere indeks betyr høyere insulinsekresjon. C-peptid sirkulerer i blodet i mengder som tilsvarer insulin fordi insulin og C-peptid er koblet sammen når de først lages av bukspyttkjertelen. C-peptid er mer stabilt i blod enn insulin; derfor kan den brukes pålitelig til å evaluere insulinsekresjonen. Den beregnes med en spesiell formel ved bruk av C-peptid og glukose målt ved 0 min og ved 30 min (derav 30 i navnet) i oral glukosetoleransetest.

Insulinsekresjon ble vurdert basert på formel C-peptidogen indeks-30 [(C-peptid ved 30 min - fastende C-peptid)/(glukose ved 30 min - fastende glukose)] Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Forening av fastende glukosenivåer med forsinket utskillelse av insulin etter oral glukose hos personer med glukoseintoleranse. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)
12 måneder
Hendelse diabetes
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-001-10S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt glukosetoleranse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere