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VA의 D 비타민 개입 (DIVA)

2015년 2월 17일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

당뇨병 위험이 있는 남성 재향군인의 비타민 D 결핍 및 치료

이 연구는 당뇨병 위험이 있는 아프리카계 미국인 남성(AAM) 재향군인과 새로 진단된 T2DM에 비타민 D(저용량 또는 고용량)를 보충하고 비타민 D가 당뇨병의 초기 지표를 개선하는 데 도움이 되는지 평가합니다. 이 연구는 시카고의 Veteran Administration Medical Center에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 임상 시험(RCT)의 목표는 T2DM 위험이 있는 아프리카계 미국인 남성(AAM) 재향군인(n=205, 기간 12개월)에서 T2DM의 초기 마커를 개선하기 위한 비타민 D 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.

일차 결과는 경구 포도당 인슐린 감수성(OGIS)의 변화입니다. 2차 결과에는 포도당 대사 및 기타 바이오마커의 다양한 매개변수가 포함됩니다.

연구 종료 시 1차 및 2차 목표와 사전 결정된 수준의 A1C, OGTT 및 25OHD를 기반으로 한 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

Jesse Brown VA Medical Center(JBVAMC) 재향군인 전용

  • 남성
  • 아프리카계 미국인 인종
  • 35-85세
  • BMI 28~39.9kg/m2
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중(+/- 10%)
  • FPG 95 - 125mg/dl
  • A1C 5.7 - 6.4%
  • 순환 25OHD 5.0 ​​- 29.9 ng/ml
  • 에르고칼시페롤을 복용하는 피험자는 휴약 기간 1 3개월 후에 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 에르고칼시페롤 이외의 비타민 D 보충제를 복용하는 피험자는 총 용량이 600IU/일(MVI 및 칼슘 플러스 D 보충제 포함) 이하인 한 연구에 허용됩니다.
  • 스크리닝 중(A1C 6.5-7%) 또는 무작위 배정 후 T2DM으로 진단된 비당뇨병 대상자는 생활 방식 중재를 따르고 항당뇨병 약물을 복용할 필요가 없는 경우 계속할 수 있습니다.

제외 기준:

  • T2DM이 있는 피험자
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 10% 이상의 체중 증가 또는 감소
  • 신장 결석, 부갑상선기능항진증, 유육종증 또는 고칼슘혈증의 병력
  • A1C >7%.
  • 매우 낮은 25OHD 수치(<5 ng/ml) 및/또는 매우 낮은 비타민 D 수치의 신체적 결과 존재(저칼슘혈증, 저인산혈증, 근위부 근육 약화)
  • 만성 신장 질환(CKD) 4기 및 5기
  • PI의 판단에 따라 대상 또는 비준수에 대한 위험과 관련될 수 있는 문제
  • 비타민 D 보충제를 복용하고 에르고칼시페롤의 휴약 기간을 거치지 않거나 총 비타민 D 보충제를 600 IU/일 이하로 섭취할 의향이 없는 피험자
  • 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 것으로 예상되는 중요한 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 신경, 정신과/심리적 장애 또는 사회적 상황의 병력, 임상 증상 또는 투약 또는 피험자에 대한 위험 증가
  • 무작위 배정 후 T2DM으로 진단되고 항당뇨병 약물을 복용해야 하는 비당뇨병 피험자는 최종 방문을 위해 데려옵니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 1
위약: 매주 한 캡슐
의약품: 위약
모든 피험자에게 비타민 D 400 단위 보충 제공, 추가로 1군은 위약을, 2군은 D2 50K를 받음
실험적: 팔 2
50K 비타민 D2: 매주 캡슐 1개
의약품: 50K 비타민 D2
모든 피험자에게 비타민 D 400 단위 보충 제공, 추가로 1군은 위약을, 2군은 D2 50K를 받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 포도당 인슐린 민감도(OGIS)
기간: 12 개월

경구 포도당 인슐린 감수성 = 인슐린 감수성 지수, 지수가 높을수록 인슐린 감수성이 높다는 뜻입니다. 낮은 인슐린 감수성은 높은 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병의 높은 위험을 의미합니다. 경구 포도당 내성 검사에서 측정된 인슐린과 포도당을 사용하여 특별한 공식으로 계산됩니다.

1차 결과는 12개월에서 OGIS 기준선을 뺀 OGIS로 계산된 치료 12개월 후 경구 포도당 인슐린 감수성(OGIS, 경구 포도당 내성 검사)의 변화였습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
Matsuda Composite의 인슐린 민감도
기간: 12 개월

Matsuda Composite에 의한 인슐린 민감도 - 인슐린 민감도 지수, 지수가 높을수록 인슐린 민감도가 높다는 의미입니다. 낮은 인슐린 감수성은 높은 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병의 높은 위험을 의미합니다. 경구 포도당 내성 검사에서 측정된 인슐린과 포도당을 사용하여 특별한 공식으로 계산됩니다. 수식은 OGIS의 수식과 다릅니다.

공식 10^4/[(공복 혈당 x 공복 인슐린) x (평균 포도당 x 평균 인슐린)]의 제곱근을 기반으로 계산된 Matsuda 합성물(Matsuda M, DeFronzo RA. 경구 포도당 내성 검사에서 얻은 인슐린 감수성 지표: 정상혈당 클램프와 비교. 당뇨병 관리. 1999;22:1462-1470) 측정 단위는 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)]입니다.
12 개월
인슐린 생성 지수-30
기간: 12개월

인슐린 분비 지수, 지수가 높을수록 인슐린 분비가 많은 것을 의미합니다. 경구 포도당 내성 검사에서 0분과 30분(따라서 이름에 30)에 측정된 인슐린과 포도당을 사용하여 특별한 공식으로 계산됩니다.

인슐린 분비는 인슐린 생성 지수-30 [(30분 인슐린 - 공복 인슐린)/(30분 혈당 - 공복 포도당)](Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. 모호하고 확실한 당뇨병에서의 인슐린 반응, 경미한 포도당 불내증이 있었지만 나중에 명확한 당뇨병이 발생한 피험자를 특별히 언급합니다. 당뇨병. 1977;26:944-952)
12개월
C-펩티도제닉 인덱스-30
기간: 12개월

인슐린 분비 지수, 지수가 높을수록 인슐린 분비가 많은 것을 의미합니다. C-펩티드는 인슐린과 C-펩티드가 처음 췌장에서 만들어질 때 연결되어 있기 때문에 인슐린과 같은 양으로 혈액에서 순환합니다. C-펩티드는 인슐린보다 혈액에서 더 안정적입니다. 따라서 안정적으로 인슐린 분비를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 경구 포도당 내성 검사에서 0분과 30분(따라서 이름에 30)에 측정된 C-펩티드와 포도당을 사용하여 특별한 공식으로 계산됩니다.

인슐린 분비는 공식 C-펩티도제닉 인덱스-30 [(30분 C-펩티드 - 공복 C-펩티드)/(30분 포도당 - 공복 포도당)]Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY에 기초하여 평가되었습니다. 포도당 불내성이 있는 피험자에서 경구 포도당 후 인슐린 분비 지연과 공복 포도당 수치의 연관성. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)
12개월
사고 당뇨병
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-001-10S

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