Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja witaminy D w VA (DIVA)

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Niedobór witaminy D i leczenie weteranów płci męskiej zagrożonych cukrzycą

Badanie to uzupełni witaminę D (niską lub wyższą) weteranów płci męskiej pochodzenia afroamerykańskiego (AAM) zagrożonych cukrzycą i nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 oraz oceni, czy witamina D pomaga poprawić wczesne wskaźniki cukrzycy. Badanie zostanie przeprowadzone w Veteran Administration Medical Center w Chicago.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa witaminy D w poprawie wczesnych markerów T2DM u afroamerykańskich weteranów płci męskiej (AAM) zagrożonych T2DM (n=205, czas trwania 12 miesięcy).

Głównym rezultatem będzie zmiana doustnej wrażliwości na insulinę (OGIS). Wyniki drugorzędne będą obejmować różne parametry metabolizmu glukozy i inne biomarkery.

Analiza oparta na pierwszorzędowym i drugorzędowym celu oraz wcześniej ustalonych poziomach HbA1C, OGTT i 25OHD na koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko weterani w Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC).

  • Mężczyzna
  • Rasa Afroamerykanów
  • Wiek 35-85 lat
  • BMI 28-39,9 kg/m2
  • Stabilna waga (+/- 10%) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • FPG 95 - 125 mg/dl
  • HbA1c 5,7 - 6,4%
  • Krążący 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
  • Osobników, którzy przyjmują ergokalcyferol, dopuszcza się do badania po okresie wypłukiwania wynoszącym 1-3 miesiące.
  • Pacjenci, którzy przyjmują suplementy witaminy D inne niż ergokalcyferol, mogą brać udział w badaniu, o ile całkowita dawka nie przekracza 600 IU/dzień (w tym suplementy MVI i wapnia plus D).
  • Pacjenci bez cukrzycy, u których podczas badań przesiewowych zdiagnozowano T2DM (A1C 6,5-7%) lub po randomizacji, mogą kontynuować leczenie, jeśli przestrzegają zmiany stylu życia i nie muszą przyjmować leków przeciwcukrzycowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z T2DM
  • Przyrost lub utrata masy ciała o więcej niż 10% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia kamieni nerkowych, nadczynności przytarczyc, sarkoidozy lub hiperkalcemii
  • HbA1C >7%.
  • Bardzo niski poziom 25OHD (<5 ng/ml) i/lub obecność fizycznej konsekwencji bardzo niskiego poziomu witaminy D (hipokalcemia, hipofosfatemia, osłabienie mięśni proksymalnych)
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) stadium 4 i 5
  • Problemy, które w ocenie PI mogą wiązać się z ryzykiem dla podmiotu lub niezgodnością
  • Pacjenci, którzy przyjmują suplementy witaminy D i nie chcą przechodzić przez okres wypłukiwania ergokalcyferolu lub przyjmować nie więcej niż 600 IU/dzień wszystkich suplementów witaminy D
  • Historia, objawy kliniczne lub przyjmowanie leków znaczących zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych/psychologicznych lub okoliczności społecznych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie lub zwiększyć ryzyko dla podmiotu
  • Pacjenci bez cukrzycy, u których po randomizacji zdiagnozowano T2DM i muszą przyjmować leki przeciwcukrzycowe, są kierowani na wizytę końcową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1
Placebo: Jedna kapsułka tygodniowo
Lek: Placebo
Suplement witaminy D 400 jednostek dostarczony wszystkim pacjentom, dodatkowo Ramię 1 otrzyma placebo, a Ramię 2 otrzyma D2 50K
Eksperymentalny: Ramię 2
50K witaminy D2: Jedna kapsułka tygodniowo
Lek: 50K witamina D2
Suplement witaminy D 400 jednostek dostarczony wszystkim pacjentom, dodatkowo Ramię 1 otrzyma placebo, a Ramię 2 otrzyma D2 50K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustna wrażliwość na insulinę (OGIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Doustna glukoza wrażliwość na insulinę = wskaźnik wrażliwości na insulinę, wyższy wskaźnik oznacza wyższą wrażliwość na insulinę. Niska wrażliwość na insulinę oznacza wysoką insulinooporność i wysokie ryzyko cukrzycy typu 2. Jest obliczany za pomocą specjalnego wzoru na podstawie insuliny i glukozy mierzonych w teście tolerancji glukozy w jamie ustnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana doustnej wrażliwości na insulinę (OGIS, na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy) po 12 miesiącach leczenia obliczona jako OGIS po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa OGIS.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wrażliwość na insulinę firmy Matsuda Composite
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Insulin Sensitivity firmy Matsuda Composite - wskaźnik wrażliwości na insulinę, wyższy wskaźnik oznacza wyższą wrażliwość na insulinę. Niska wrażliwość na insulinę oznacza wysoką insulinooporność i wysokie ryzyko cukrzycy typu 2. Jest obliczany za pomocą specjalnego wzoru na podstawie insuliny i glukozy mierzonych w teście tolerancji glukozy w jamie ustnej. Formuła różni się od formuły dla OGIS.

Matsuda złożona obliczona na podstawie wzoru 10^4/pierwiastek kwadratowy z [(glukoza na czczo x insulina na czczo) x (średnia glukoza x średnia insulina)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Wskaźniki wrażliwości na insulinę uzyskane z doustnego testu tolerancji glukozy: porównanie z euglikemicznym zaciskiem glukozy. Opieka nad cukrzycą. 1999;22:1462-1470) Jednostką miary jest 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)].
12 miesięcy
Indeks insulinogenny-30
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Indeks wydzielania insuliny, wyższy indeks oznacza większe wydzielanie insuliny. Jest obliczany za pomocą specjalnego wzoru na podstawie insuliny i glukozy mierzonych w 0 minucie i 30 minucie (stąd 30 w nazwie) w teście doustnej tolerancji glukozy.

Wydzielanie insuliny oceniano na podstawie wzoru Insulinogenic index-30 [(insulina w 30 minucie – insulina na czczo)/(glukoza w 30 minucie – glukoza na czczo)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. ze szczególnym uwzględnieniem osób z łagodną nietolerancją glukozy, u których później rozwinęła się określona cukrzyca. Cukrzyca. 1977;26:944-952)
12 miesięcy
Indeks C-peptydogenny-30
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Indeks wydzielania insuliny, wyższy indeks oznacza większe wydzielanie insuliny. Peptyd C krąży we krwi w ilościach równych insulinie, ponieważ insulina i peptyd C są połączone, gdy po raz pierwszy są wytwarzane przez trzustkę. Peptyd C jest bardziej stabilny we krwi niż insulina; dlatego może być niezawodnie stosowany do oceny wydzielania insuliny. Jest obliczany za pomocą specjalnego wzoru na podstawie C-peptydu i glukozy mierzonych w 0 minucie i 30 minucie (stąd 30 w nazwie) w teście doustnej tolerancji glukozy.

Wydzielanie insuliny oceniano na podstawie wzoru C-Peptidogenic index-30 [(C-peptyd po 30 minutach - peptyd C na czczo)/(glukoza po 30 minutach - glukoza na czczo)] Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Związek poziomów glukozy na czczo z opóźnionym wydzielaniem insuliny po doustnej glukozie u osób z nietolerancją glukozy. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)
12 miesięcy
Incydentalna cukrzyca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-001-10S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj