VA 中的 D 维生素干预 (DIVA)
有糖尿病风险的男性退伍军人的维生素 D 缺乏症和治疗
研究概览
详细说明
这项随机临床试验 (RCT) 的目的是确定维生素 D 改善 T2DM 风险的非裔美国男性 (AAM) 退伍军人(n=205,持续时间 12 个月)的 T2DM 早期标志物的有效性和安全性。
主要结果将是口服葡萄糖胰岛素敏感性 (OGIS) 的变化。 次要结果将包括葡萄糖代谢的各种参数和其他生物标志物。
基于主要和次要目标以及研究结束时 A1C、OGTT 和 25OHD 的预定水平的分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
仅限杰西布朗退伍军人医疗中心 (JBVAMC) 的退伍军人
- 男性
- 非裔美国人种族
- 年龄 35-85 岁
- 体重指数 28-39.9 公斤/平方米
- 研究开始前至少 3 个月体重稳定 (+/- 10%)
- 空腹血糖 95 - 125 毫克/分升
- 糖化血红蛋白 5.7 - 6.4%
- 循环 25OHD 5.0 - 29.9 纳克/毫升
- 在 1-3 个月的清除期后,允许服用麦角钙化醇的受试者参加研究。
- 只要总剂量不超过 600 IU/天(包括 MVI 和钙加 D 补充剂),允许服用麦角钙化醇以外的维生素 D 补充剂的受试者参加研究。
- 在筛查期间(A1C 6.5-7%)或随机分组后被诊断患有 T2DM 的非糖尿病受试者,如果他们遵循生活方式干预并且不需要服用抗糖尿病药物,则允许继续进行。
排除标准:
- 患有 T2DM 的受试者
- 进入研究前 3 个月内体重增加或减少超过 10%
- 肾结石、甲状旁腺功能亢进、结节病或高钙血症病史
- A1C >7%。
- 极低的 25OHD 水平(<5 ng/ml)和/或存在极低维生素 D 水平的身体后果(低钙血症、低磷血症、近端肌肉无力)
- 慢性肾脏病 (CKD) 4 期和 5 期
- PI判断可能与受试者风险或不合规相关的问题
- 服用维生素 D 补充剂且不愿经历麦角钙化醇清除期或服用不超过 600 IU/天的总维生素 D 补充剂的受试者
- 显着代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、泌尿、神经、精神/心理障碍或研究者认为会干扰研究的社会环境的历史、临床表现或药物治疗或增加受试者的风险
- 在随机分组后被诊断患有 T2DM 并且需要服用抗糖尿病药物的非糖尿病受试者被带到最后一次就诊
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:手臂 1
安慰剂:每周一粒胶囊
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向所有受试者提供 400 单位维生素 D 补充剂,此外,第 1 组将获得安慰剂,第 2 组将获得 D2 50K
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实验性的:手臂 2
50K 维生素 D2:每周一粒
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向所有受试者提供 400 单位维生素 D 补充剂,此外,第 1 组将获得安慰剂,第 2 组将获得 D2 50K
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服葡萄糖胰岛素敏感性 (OGIS)
大体时间:12个月
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口服葡萄糖胰岛素敏感性=胰岛素敏感性指数,指数越高胰岛素敏感性越高。 低胰岛素敏感性意味着高胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的高风险。 它是使用口服葡萄糖耐量试验中测得的胰岛素和葡萄糖通过特殊公式计算得出的。 主要结果是治疗 12 个月后口服葡萄糖胰岛素敏感性(OGIS,来自口服葡萄糖耐量试验)的变化,计算为 12 个月时的 OGIS 减去 OGIS 基线。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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Matsuda Composite 的胰岛素敏感性
大体时间:12个月
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Matsuda Composite 的胰岛素敏感性 - 胰岛素敏感性指数,指数越高意味着胰岛素敏感性越高。 低胰岛素敏感性意味着高胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的高风险。 它是使用口服葡萄糖耐量试验中测得的胰岛素和葡萄糖通过特殊公式计算得出的。 该公式不同于 OGIS 的公式。 Matsuda 综合计算基于公式 10^4/[(空腹血糖 x 空腹胰岛素)x(平均葡萄糖 x 平均胰岛素)] 的平方根(Matsuda M,DeFronzo RA。 从口服葡萄糖耐量试验中获得的胰岛素敏感性指数:与正常血糖钳夹的比较。 糖尿病护理。 1999;22:1462-1470) 计量单位为 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)]。 |
12个月
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胰岛素生成指数 30
大体时间:12个月
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胰岛素分泌指数,指数越高胰岛素分泌越高。 它是使用口服葡萄糖耐量测试中在 0 分钟和 30 分钟(因此名称中的 30)测量的胰岛素和葡萄糖通过特殊公式计算得出的。 根据公式 Insulinogenic index-30 [(30 分钟时的胰岛素 - 空腹胰岛素)/(30 分钟时的葡萄糖 - 空腹葡萄糖)](Kosaka K,Hagura R,Kuzuya T. 模棱两可和明确的糖尿病中的胰岛素反应,特别参考有轻度葡萄糖不耐受但后来发展为明确糖尿病的受试者。 糖尿病。 1977;26:944-952) |
12个月
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C-肽生成指数-30
大体时间:12个月
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胰岛素分泌指数,指数越高胰岛素分泌越高。 C 肽在血液中的循环量与胰岛素相等,因为胰岛素和 C 肽在最初由胰腺产生时是相连的。 C肽在血液中比胰岛素更稳定;因此它可以可靠地用于评估胰岛素分泌。 它是通过一个特殊的公式计算的,使用 C 肽和在口服葡萄糖耐量测试中在 0 分钟和 30 分钟(因此名称中的 30)测量的葡萄糖。 根据公式 C-Peptidogenic index-30 [(30 分钟的 C 肽 - 空腹 C 肽)/(30 分钟的葡萄糖 - 空腹葡萄糖)]Bergstrom RW、Wahl PW、Leonetti DL、Fujimoto WY 评估胰岛素分泌。 空腹血糖水平与葡萄糖不耐受受试者口服葡萄糖后胰岛素分泌延迟的关联。 J Clin Endocrinol Metab。 1990;71:1447-1453。) |
12个月
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糖尿病事件
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elena I. Barengolts, MD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ciubotaru I, Green SJ, Kukreja S, Barengolts E. Significant differences in fecal microbiota are associated with various stages of glucose tolerance in African American male veterans. Transl Res. 2015 Nov;166(5):401-11. doi: 10.1016/j.trsl.2015.06.015. Epub 2015 Jul 8.
- Eisenberg Y, Mohiuddin H, Cherukupally K, Zaidi H, Kukreja S, Barengolts E. Similarities and differences between patients included and excluded from a randomized clinical trial of vitamin D supplementation for improving glucose tolerance in prediabetes: interpreting broader applicability. Trials. 2015 Jul 15;16:306. doi: 10.1186/s13063-015-0812-0.
- Barengolts E, Manickam B, Eisenberg Y, Akbar A, Kukreja S, Ciubotaru I. EFFECT OF HIGH-DOSE VITAMIN D REPLETION ON GLYCEMIC CONTROL IN AFRICAN-AMERICAN MALES WITH PREDIABETES AND HYPOVITAMINOSIS D. Endocr Pract. 2015 Jun;21(6):604-12. doi: 10.4158/EP14548.OR. Epub 2015 Feb 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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