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VA 中的 D 维生素干预 (DIVA)

2015年2月17日 更新者:US Department of Veterans Affairs

有糖尿病风险的男性退伍军人的维生素 D 缺乏症和治疗

这项研究将为有糖尿病风险的非洲裔美国男性 (AAM) 退伍军人和新诊断的 T2DM 补充维生素 D(低剂量或高剂量),并评估维生素 D 是否有助于改善糖尿病的早期标志物。 该研究将在芝加哥退伍军人管理医疗中心进行。

研究概览

详细说明

这项随机临床试验 (RCT) 的目的是确定维生素 D 改善 T2DM 风险的非裔美国男性 (AAM) 退伍军人(n=205,持续时间 12 个月)的 T2DM 早期标志物的有效性和安全性。

主要结果将是口服葡萄糖胰岛素敏感性 (OGIS) 的变化。 次要结果将包括葡萄糖代谢的各种参数和其他生物标志物。

基于主要和次要目标以及研究结束时 A1C、OGTT 和 25OHD 的预定水平的分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

仅限杰西布朗退伍军人医疗中心 (JBVAMC) 的退伍军人

  • 男性
  • 非裔美国人种族
  • 年龄 35-85 岁
  • 体重指数 28-39.9 公斤/平方米
  • 研究开始前至少 3 个月体重稳定 (+/- 10%)
  • 空腹血糖 95 - 125 毫克/分升
  • 糖化血红蛋白 5.7 - 6.4%
  • 循环 25OHD 5.0 - 29.9 纳克/毫升
  • 在 1-3 个月的清除期后,允许服用麦角钙化醇的受试者参加研究。
  • 只要总剂量不超过 600 IU/天(包括 MVI 和钙加 D 补充剂),允许服用麦角钙化醇以外的维生素 D 补充剂的受试者参加研究。
  • 在筛查期间(A1C 6.5-7%)或随机分组后被诊断患有 T2DM 的非糖尿病受试者,如果他们遵循生活方式干预并且不需要服用抗糖尿病药物,则允许继续进行。

排除标准:

  • 患有 T2DM 的受试者
  • 进入研究前 3 个月内体重增加或减少超过 10%
  • 肾结石、甲状旁腺功能亢进、结节病或高钙血症病史
  • A1C >7%。
  • 极低的 25OHD 水平(<5 ng/ml)和/或存在极低维生素 D 水平的身体后果(低钙血症、低磷血症、近端肌肉无力)
  • 慢性肾脏病 (CKD) 4 期和 5 期
  • PI判断可能与受试者风险或不合规相关的问题
  • 服用维生素 D 补充剂且不愿经历麦角钙化醇清除期或服用不超过 600 IU/天的总维生素 D 补充剂的受试者
  • 显着代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、泌尿、神经、精神/心理障碍或研究者认为会干扰研究的社​​会环境的历史、临床表现或药物治疗或增加受试者的风险
  • 在随机分组后被诊断患有 T2DM 并且需要服用抗糖尿病药物的非糖尿病受试者被带到最后一次就诊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:手臂 1
安慰剂:每周一粒胶囊
向所有受试者提供 400 单位维生素 D 补充剂,此外,第 1 组将获得安慰剂,第 2 组将获得 D2 50K
实验性的:手臂 2
50K 维生素 D2:每周一粒
向所有受试者提供 400 单位维生素 D 补充剂,此外,第 1 组将获得安慰剂,第 2 组将获得 D2 50K

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服葡萄糖胰岛素敏感性 (OGIS)
大体时间:12个月

口服葡萄糖胰岛素敏感性=胰岛素敏感性指数,指数越高胰岛素敏感性越高。 低胰岛素敏感性意味着高胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的高风险。 它是使用口服葡萄糖耐量试验中测得的胰岛素和葡萄糖通过特殊公式计算得出的。

主要结果是治疗 12 个月后口服葡萄糖胰岛素敏感性(OGIS,来自口服葡萄糖耐量试验)的变化,计算为 12 个月时的 OGIS 减去 OGIS 基线。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
Matsuda Composite 的胰岛素敏感性
大体时间:12个月

Matsuda Composite 的胰岛素敏感性 - 胰岛素敏感性指数,指数越高意味着胰岛素敏感性越高。 低胰岛素敏感性意味着高胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的高风险。 它是使用口服葡萄糖耐量试验中测得的胰岛素和葡萄糖通过特殊公式计算得出的。 该公式不同于 OGIS 的公式。

Matsuda 综合计算基于公式 10^4/[(空腹血糖 x 空腹胰岛素)x(平均葡萄糖 x 平均胰岛素)] 的平方根(Matsuda M,DeFronzo RA。 从口服葡萄糖耐量试验中获得的胰岛素敏感性指数:与正常血糖钳夹的比较。 糖尿病护理。 1999;22:1462-1470) 计量单位为 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)]。

12个月
胰岛素生成指数 30
大体时间:12个月

胰岛素分泌指数,指数越高胰岛素分泌越高。 它是使用口服葡萄糖耐量测试中在 0 分钟和 30 分钟(因此名称中的 30)测量的胰岛素和葡萄糖通过特殊公式计算得出的。

根据公式 Insulinogenic index-30 [(30 分钟时的胰岛素 - 空腹胰岛素)/(30 分钟时的葡萄糖 - 空腹葡萄糖)](Kosaka K,Hagura R,Kuzuya T. 模棱两可和明确的糖尿病中的胰岛素反应,特别参考有轻度葡萄糖不耐受但后来发展为明确糖尿病的受试者。 糖尿病。 1977;26:944-952)

12个月
C-肽生成指数-30
大体时间:12个月

胰岛素分泌指数,指数越高胰岛素分泌越高。 C 肽在血液中的循环量与胰岛素相等,因为胰岛素和 C 肽在最初由胰腺产生时是相连的。 C肽在血液中比胰岛素更稳定;因此它可以可靠地用于评估胰岛素分泌。 它是通过一个特殊的公式计算的,使用 C 肽和在口服葡萄糖耐量测试中在 0 分钟和 30 分钟(因此名称中的 30)测量的葡萄糖。

根据公式 C-Peptidogenic index-30 [(30 分钟的 C 肽 - 空腹 C 肽)/(30 分钟的葡萄糖 - 空腹葡萄糖)]Bergstrom RW、Wahl PW、Leonetti DL、Fujimoto WY 评估胰岛素分泌。 空腹血糖水平与葡萄糖不耐受受试者口服葡萄糖后胰岛素分泌延迟的关联。 J Clin Endocrinol Metab。 1990;71:1447-1453。)

12个月
糖尿病事件
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elena I. Barengolts, MD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月15日

首次发布 (估计)

2011年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月17日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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