- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01375660
Intervenção da Vitamina D na AV (DIVA)
Deficiência de vitamina D e tratamento em veteranos do sexo masculino em risco de diabetes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é determinar a eficácia e a segurança da vitamina D para melhorar os marcadores precoces de DM2 em veteranos afro-americanos do sexo masculino (AAM) em risco de DM2 (n = 205, duração de 12 meses).
O desfecho primário será a alteração na sensibilidade à insulina oral à glicose (OGIS). Os resultados secundários incluirão vários parâmetros do metabolismo da glicose e outros biomarcadores.
Análise baseada no objetivo primário e secundário, bem como nos níveis predeterminados de A1C, OGTT e 25OHD no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos em Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC) apenas
- Macho
- raça afro-americana
- Idade 35-85 anos
- IMC 28-39,9 kg/m2
- Peso estável (+/- 10%) por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- FPG 95 - 125 mg/dl
- A1C 5,7 - 6,4%
- Circulando 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
- Indivíduos que tomam ergocalciferol são permitidos no estudo após um período de washout de 1 a 3 meses.
- Indivíduos que tomam suplementos de vitamina D além do ergocalciferol são permitidos no estudo, desde que a dose total não seja superior a 600 UI/dia (incluindo MVI e suplementos de cálcio mais D).
- Indivíduos não diabéticos diagnosticados com DM2 durante a triagem (A1C 6,5-7%) ou após a randomização podem continuar se seguirem a intervenção no estilo de vida e não precisarem tomar medicamentos antidiabéticos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com DM2
- Ganho ou perda de peso de mais de 10% dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- História de cálculos renais, hiperparatireoidismo, sarcoidose ou hipercalcemia
- A1C >7%.
- Níveis muito baixos de 25OHD (<5 ng/ml) e/ou a presença de uma consequência física de níveis muito baixos de vitamina D (hipocalcemia, hipofosfatemia, fraqueza muscular proximal)
- Doença renal crônica (DRC) estágio 4 e 5
- Problemas que no julgamento do PI podem estar associados ao risco para o sujeito ou não conformidade
- Indivíduos que tomam suplementos de vitamina D e não desejam passar pelo período de washout para ergocalciferol ou não tomar mais do que 600 UI/dia de suplementos totais de vitamina D
- Histórico, manifestações clínicas ou medicamentos de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos, psiquiátricos/psicológicos significativos ou circunstâncias sociais que, na opinião do investigador, seriam esperados para interferir no estudo ou aumentar o risco para o sujeito
- Indivíduos não diabéticos que são diagnosticados com DM2 após a randomização e precisam tomar medicamentos antidiabéticos são trazidos para a consulta final
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço 1
Placebo: Uma cápsula semanalmente
|
Suplemento de 400 unidades de vitamina D fornecido a todos os indivíduos, além disso, o braço 1 receberá placebo e o braço 2 receberá D2 50K
|
|
Experimental: Braço 2
50K vitamina D2: Uma cápsula semanalmente
|
Suplemento de 400 unidades de vitamina D fornecido a todos os indivíduos, além disso, o braço 1 receberá placebo e o braço 2 receberá D2 50K
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade oral à glicose (OGIS)
Prazo: 12 meses
|
Sensibilidade à insulina oral à glicose = índice de sensibilidade à insulina, índice mais alto significa maior sensibilidade à insulina. Baixa sensibilidade à insulina significa alta resistência à insulina e alto risco de diabetes mellitus tipo 2. É calculado por uma fórmula especial usando insulina e glicose medida no teste de tolerância oral à glicose. O desfecho primário foi a alteração na sensibilidade à insulina oral à glicose (OGIS, do teste oral de tolerância à glicose) após 12 meses de tratamento calculado como OGIS aos 12 meses menos a linha de base OGIS. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na HbA1c desde a linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
|
Sensibilidade à Insulina por Matsuda Composite
Prazo: 12 meses
|
Sensibilidade à insulina por Matsuda Composite - índice de sensibilidade à insulina, índice mais alto significa maior sensibilidade à insulina. Baixa sensibilidade à insulina significa alta resistência à insulina e alto risco de diabetes mellitus tipo 2. É calculado por uma fórmula especial usando insulina e glicose medida no teste de tolerância oral à glicose. A fórmula é diferente de uma fórmula para OGIS. Matsuda composto calculado com base na fórmula 10^4/Raiz quadrada de [(glicose em jejum x insulina em jejum) x (glicose média x insulina média)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Índices de sensibilidade à insulina obtidos do teste oral de tolerância à glicose: comparação com o clamp euglicêmico de glicose. Cuidados com o Diabetes. 1999;22:1462-1470) A unidade de medida é 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)]. |
12 meses
|
|
Índice Insulinogênico-30
Prazo: 12 meses
|
Índice de secreção de insulina, índice mais alto significa maior secreção de insulina. É calculado por uma fórmula especial usando insulina e glicose medida em 0 min e em 30 min (daí 30 no nome) no teste de tolerância oral à glicose. A secreção de insulina foi avaliada com base na fórmula Insulinogenic index-30 [(insulina em 30 min - insulina em jejum)/(glicose em 30 min - glicose em jejum)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Respostas à insulina em diabetes equívoco e definitivo, com referência especial a indivíduos que tinham intolerância leve à glicose, mas posteriormente desenvolveram diabetes definitiva. Diabetes. 1977;26:944-952) |
12 meses
|
|
Índice C-Peptidogênico-30
Prazo: 12 meses
|
Índice de secreção de insulina, índice mais alto significa maior secreção de insulina. O peptídeo C circula no sangue em quantidades iguais à insulina porque a insulina e o peptídeo C estão ligados quando produzidos pela primeira vez pelo pâncreas. O peptídeo C é mais estável no sangue do que a insulina; portanto, pode ser usado com segurança para avaliar a secreção de insulina. É calculado por uma fórmula especial usando peptídeo C e glicose medidos em 0 min e em 30 min (daí 30 no nome) no teste de tolerância oral à glicose. A secreção de insulina foi avaliada com base na fórmula C-Peptidogenic index-30 [(C-Peptide at 30 min - jejum C-peptídeo)/(glicose at 30 min - fasting glucose)]Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Associação dos níveis de glicose em jejum com secreção retardada de insulina após glicose oral em indivíduos com intolerância à glicose. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.) |
12 meses
|
|
Diabetes Incidente
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ciubotaru I, Green SJ, Kukreja S, Barengolts E. Significant differences in fecal microbiota are associated with various stages of glucose tolerance in African American male veterans. Transl Res. 2015 Nov;166(5):401-11. doi: 10.1016/j.trsl.2015.06.015. Epub 2015 Jul 8.
- Eisenberg Y, Mohiuddin H, Cherukupally K, Zaidi H, Kukreja S, Barengolts E. Similarities and differences between patients included and excluded from a randomized clinical trial of vitamin D supplementation for improving glucose tolerance in prediabetes: interpreting broader applicability. Trials. 2015 Jul 15;16:306. doi: 10.1186/s13063-015-0812-0.
- Barengolts E, Manickam B, Eisenberg Y, Akbar A, Kukreja S, Ciubotaru I. EFFECT OF HIGH-DOSE VITAMIN D REPLETION ON GLYCEMIC CONTROL IN AFRICAN-AMERICAN MALES WITH PREDIABETES AND HYPOVITAMINOSIS D. Endocr Pract. 2015 Jun;21(6):604-12. doi: 10.4158/EP14548.OR. Epub 2015 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-001-10S
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça