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Intervenção da Vitamina D na AV (DIVA)

17 de fevereiro de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Deficiência de vitamina D e tratamento em veteranos do sexo masculino em risco de diabetes

Este estudo complementará veteranos afro-americanos do sexo masculino (AAM) com risco de diabetes e T2DM recém-diagnosticado com vitamina D (dose baixa ou alta) e avaliará se a vitamina D ajuda a melhorar os marcadores precoces de diabetes. O estudo será feito no Veteran Administration Medical Center, em Chicago.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é determinar a eficácia e a segurança da vitamina D para melhorar os marcadores precoces de DM2 em veteranos afro-americanos do sexo masculino (AAM) em risco de DM2 (n = 205, duração de 12 meses).

O desfecho primário será a alteração na sensibilidade à insulina oral à glicose (OGIS). Os resultados secundários incluirão vários parâmetros do metabolismo da glicose e outros biomarcadores.

Análise baseada no objetivo primário e secundário, bem como nos níveis predeterminados de A1C, OGTT e 25OHD no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Veteranos em Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC) apenas

  • Macho
  • raça afro-americana
  • Idade 35-85 anos
  • IMC 28-39,9 kg/m2
  • Peso estável (+/- 10%) por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
  • FPG 95 - 125 mg/dl
  • A1C 5,7 - 6,4%
  • Circulando 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
  • Indivíduos que tomam ergocalciferol são permitidos no estudo após um período de washout de 1 a 3 meses.
  • Indivíduos que tomam suplementos de vitamina D além do ergocalciferol são permitidos no estudo, desde que a dose total não seja superior a 600 UI/dia (incluindo MVI e suplementos de cálcio mais D).
  • Indivíduos não diabéticos diagnosticados com DM2 durante a triagem (A1C 6,5-7%) ou após a randomização podem continuar se seguirem a intervenção no estilo de vida e não precisarem tomar medicamentos antidiabéticos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com DM2
  • Ganho ou perda de peso de mais de 10% dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • História de cálculos renais, hiperparatireoidismo, sarcoidose ou hipercalcemia
  • A1C >7%.
  • Níveis muito baixos de 25OHD (<5 ng/ml) e/ou a presença de uma consequência física de níveis muito baixos de vitamina D (hipocalcemia, hipofosfatemia, fraqueza muscular proximal)
  • Doença renal crônica (DRC) estágio 4 e 5
  • Problemas que no julgamento do PI podem estar associados ao risco para o sujeito ou não conformidade
  • Indivíduos que tomam suplementos de vitamina D e não desejam passar pelo período de washout para ergocalciferol ou não tomar mais do que 600 UI/dia de suplementos totais de vitamina D
  • Histórico, manifestações clínicas ou medicamentos de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos, psiquiátricos/psicológicos significativos ou circunstâncias sociais que, na opinião do investigador, seriam esperados para interferir no estudo ou aumentar o risco para o sujeito
  • Indivíduos não diabéticos que são diagnosticados com DM2 após a randomização e precisam tomar medicamentos antidiabéticos são trazidos para a consulta final

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 1
Placebo: Uma cápsula semanalmente
Suplemento de 400 unidades de vitamina D fornecido a todos os indivíduos, além disso, o braço 1 receberá placebo e o braço 2 receberá D2 50K
Experimental: Braço 2
50K vitamina D2: Uma cápsula semanalmente
Suplemento de 400 unidades de vitamina D fornecido a todos os indivíduos, além disso, o braço 1 receberá placebo e o braço 2 receberá D2 50K

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade oral à glicose (OGIS)
Prazo: 12 meses

Sensibilidade à insulina oral à glicose = índice de sensibilidade à insulina, índice mais alto significa maior sensibilidade à insulina. Baixa sensibilidade à insulina significa alta resistência à insulina e alto risco de diabetes mellitus tipo 2. É calculado por uma fórmula especial usando insulina e glicose medida no teste de tolerância oral à glicose.

O desfecho primário foi a alteração na sensibilidade à insulina oral à glicose (OGIS, do teste oral de tolerância à glicose) após 12 meses de tratamento calculado como OGIS aos 12 meses menos a linha de base OGIS.

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c desde a linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Sensibilidade à Insulina por Matsuda Composite
Prazo: 12 meses

Sensibilidade à insulina por Matsuda Composite - índice de sensibilidade à insulina, índice mais alto significa maior sensibilidade à insulina. Baixa sensibilidade à insulina significa alta resistência à insulina e alto risco de diabetes mellitus tipo 2. É calculado por uma fórmula especial usando insulina e glicose medida no teste de tolerância oral à glicose. A fórmula é diferente de uma fórmula para OGIS.

Matsuda composto calculado com base na fórmula 10^4/Raiz quadrada de [(glicose em jejum x insulina em jejum) x (glicose média x insulina média)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Índices de sensibilidade à insulina obtidos do teste oral de tolerância à glicose: comparação com o clamp euglicêmico de glicose. Cuidados com o Diabetes. 1999;22:1462-1470) A unidade de medida é 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)].

12 meses
Índice Insulinogênico-30
Prazo: 12 meses

Índice de secreção de insulina, índice mais alto significa maior secreção de insulina. É calculado por uma fórmula especial usando insulina e glicose medida em 0 min e em 30 min (daí 30 no nome) no teste de tolerância oral à glicose.

A secreção de insulina foi avaliada com base na fórmula Insulinogenic index-30 [(insulina em 30 min - insulina em jejum)/(glicose em 30 min - glicose em jejum)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Respostas à insulina em diabetes equívoco e definitivo, com referência especial a indivíduos que tinham intolerância leve à glicose, mas posteriormente desenvolveram diabetes definitiva. Diabetes. 1977;26:944-952)

12 meses
Índice C-Peptidogênico-30
Prazo: 12 meses

Índice de secreção de insulina, índice mais alto significa maior secreção de insulina. O peptídeo C circula no sangue em quantidades iguais à insulina porque a insulina e o peptídeo C estão ligados quando produzidos pela primeira vez pelo pâncreas. O peptídeo C é mais estável no sangue do que a insulina; portanto, pode ser usado com segurança para avaliar a secreção de insulina. É calculado por uma fórmula especial usando peptídeo C e glicose medidos em 0 min e em 30 min (daí 30 no nome) no teste de tolerância oral à glicose.

A secreção de insulina foi avaliada com base na fórmula C-Peptidogenic index-30 [(C-Peptide at 30 min - jejum C-peptídeo)/(glicose at 30 min - fasting glucose)]Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Associação dos níveis de glicose em jejum com secreção retardada de insulina após glicose oral em indivíduos com intolerância à glicose. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)

12 meses
Diabetes Incidente
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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