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D-Vitamin-Intervention bei VA (DIVA)

17. Februar 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Vitamin-D-Mangel und Behandlung bei männlichen Veteranen mit Diabetes-Risiko

Diese Studie wird afroamerikanische männliche Veteranen (AAM) mit einem Risiko für Diabetes und neu diagnostiziertem T2DM mit Vitamin D (niedrige oder höhere Dosis) ergänzen und bewerten, ob Vitamin D hilft, die frühen Marker von Diabetes zu verbessern. Die Studie wird am Veteran Administration Medical Center in Chicago durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin D zur Verbesserung früher Marker von T2DM bei afroamerikanischen männlichen Veteranen (AAM) mit einem Risiko für T2DM (n = 205, Dauer 12 Monate) zu bestimmen.

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der oralen Glukose-Insulin-Sensitivität (OGIS) sein. Die sekundären Ergebnisse umfassen verschiedene Parameter des Glukosestoffwechsels und andere Biomarker.

Analyse basierend auf primärem und sekundärem Ziel sowie vorgegebenen Werten von A1C, OGTT und 25OHD am Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur Veteranen des Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC).

  • Männlich
  • Afroamerikanische Rasse
  • Alter 35-85 Jahre
  • BMI 28-39,9 kg/m2
  • Stabiles Gewicht (+/- 10 %) für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  • FPG 95 - 125 mg/dl
  • A1C 5,7 - 6,4 %
  • Zirkulierendes 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
  • Probanden, die Ergocalciferol einnehmen, dürfen nach einer Auswaschphase von 13 Monaten an der Studie teilnehmen.
  • Probanden, die andere Vitamin-D-Ergänzungen als Ergocalciferol einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen, solange die Gesamtdosis nicht mehr als 600 IE/Tag beträgt (einschließlich MVI und Calcium plus D-Ergänzungen).
  • Nichtdiabetiker, bei denen während des Screenings (A1C 6,5-7 %) oder nach der Randomisierung T2DM diagnostiziert wird, dürfen die Studie fortsetzen, wenn sie eine Lebensstilintervention befolgen und keine Antidiabetika einnehmen müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit T2DM
  • Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 10 % innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte von Nierensteinen, Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose oder Hyperkalzämie
  • A1C > 7 %.
  • Sehr niedriger 25OHD-Spiegel (< 5 ng/ml) und/oder das Vorliegen einer körperlichen Folge eines sehr niedrigen Vitamin-D-Spiegels (Hypokalzämie, Hypophosphatämie, proximale Muskelschwäche)
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4 und 5
  • Probleme, die nach Einschätzung von PI mit dem Risiko für das Subjekt oder der Nichteinhaltung verbunden sein können
  • Probanden, die Vitamin-D-Ergänzungen einnehmen und nicht bereit sind, eine Auswaschphase für Ergocalciferol zu durchlaufen oder nicht mehr als 600 IE / Tag der gesamten Vitamin-D-Ergänzungen einzunehmen
  • Anamnese, klinische Manifestationen oder Medikamente von signifikanten metabolischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, urologischen, neurologischen, psychiatrischen/psychologischen Störungen oder sozialen Umständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden oder erhöhen das Risiko für das Subjekt
  • Nichtdiabetiker, bei denen nach der Randomisierung T2DM diagnostiziert wurde und die Antidiabetika einnehmen müssen, werden zum letzten Besuch gebracht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1
Placebo: Eine Kapsel wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Ergänzung von Vitamin D 400 Einheiten, die allen Probanden zur Verfügung gestellt werden, zusätzlich erhält Arm 1 ein Placebo und Arm 2 erhält D2 50.000
Experimental: Arm 2
50K Vitamin D2: Eine Kapsel wöchentlich
Arzneimittel: 50K Vitamin D2
Ergänzung von Vitamin D 400 Einheiten, die allen Probanden zur Verfügung gestellt werden, zusätzlich erhält Arm 1 ein Placebo und Arm 2 erhält D2 50.000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Glucose-Insulin-Sensitivität (OGIS)
Zeitfenster: 12 Monate

Orale Glukose-Insulinsensitivität = Index der Insulinsensitivität, höherer Index bedeutet höhere Insulinsensitivität. Eine niedrige Insulinsensitivität bedeutet eine hohe Insulinresistenz und ein hohes Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus. Sie wird durch eine spezielle Formel unter Verwendung von Insulin und Glukose berechnet, die im oralen Glukosetoleranztest gemessen werden.

Das primäre Ergebnis war die Veränderung der oralen Glukose-Insulin-Empfindlichkeit (OGIS, aus dem oralen Glukosetoleranztest) nach 12 Monaten Behandlung, berechnet als OGIS nach 12 Monaten minus OGIS-Ausgangswert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Insulinsensitivität von Matsuda Composite
Zeitfenster: 12 Monate

Insulinsensitivität von Matsuda Composite – Index der Insulinsensitivität, ein höherer Index bedeutet eine höhere Insulinsensitivität. Eine niedrige Insulinsensitivität bedeutet eine hohe Insulinresistenz und ein hohes Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus. Sie wird durch eine spezielle Formel unter Verwendung von Insulin und Glukose berechnet, die im oralen Glukosetoleranztest gemessen werden. Die Formel unterscheidet sich von einer Formel für OGIS.

Matsuda-Komposit berechnet basierend auf Formel 10^4/Quadratwurzel von [(Nüchternglukose x Nüchterninsulin) x (mittlere Glukose x mittleres Insulin)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Aus oralen Glukosetoleranztests erhaltene Insulinempfindlichkeitsindizes: Vergleich mit der euglykämischen Glukoseklemme. Diabetes-Behandlung. 1999;22:1462-1470) Die Maßeinheit ist 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)].
12 Monate
Insulinogener Index-30
Zeitfenster: 12 Monate

Index der Insulinsekretion, ein höherer Index bedeutet eine höhere Insulinsekretion. Sie wird nach einer speziellen Formel unter Verwendung von Insulin und Glukose berechnet, die bei 0 min und bei 30 min (daher 30 im Namen) im oralen Glukosetoleranztest gemessen werden.

Die Insulinsekretion wurde basierend auf der Formel Insulinogener Index-30 [(Insulin bei 30 min – Nüchterninsulin)/(Glukose bei 30 min – Nüchternglukose)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Insulin responses in equivocal and definitive diabetes, mit besonderem Bezug auf Personen, die eine leichte Glucose-Intoleranz hatten, aber später einen definitiven Diabetes entwickelten. Diabetes. 1977;26:944-952)
12 Monate
C-Peptidogen-Index-30
Zeitfenster: 12 Monate

Index der Insulinsekretion, ein höherer Index bedeutet eine höhere Insulinsekretion. C-Peptid zirkuliert im Blut in gleichen Mengen wie Insulin, da Insulin und C-Peptid verbunden sind, wenn sie zuerst von der Bauchspeicheldrüse hergestellt werden. C-Peptid ist im Blut stabiler als Insulin; daher kann es zuverlässig zur Beurteilung der Insulinsekretion verwendet werden. Sie wird durch eine spezielle Formel unter Verwendung von C-Peptid und Glukose berechnet, die bei 0 min und bei 30 min (daher 30 im Namen) im oralen Glukosetoleranztest gemessen wird.

Die Insulinsekretion wurde basierend auf der Formel C-Peptidogenic Index-30 [(C-Peptid bei 30 min – Nüchtern-C-Peptid)/(Glucose bei 30 min – Nüchtern-Glucose)] Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY bewertet. Assoziation von Nüchternglukosespiegeln mit einer verzögerten Insulinsekretion nach oraler Glukosegabe bei Personen mit Glukoseintoleranz. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)
12 Monate
Vorfall Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-001-10S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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