Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D Vitamine Interventie in VA (DIVA)

17 februari 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Vitamine D-tekort en behandeling bij mannelijke veteranen die risico lopen op diabetes

Deze studie zal Afro-Amerikaanse mannelijke (AAM) veteranen die risico lopen op diabetes en nieuw gediagnosticeerde T2DM aanvullen met vitamine D (lage of hogere dosis) en evalueren of vitamine D helpt om vroege markers van diabetes te verbeteren. De studie zal worden uitgevoerd in het Veteran Administration Medical Center in Chicago.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van vitamine D voor het verbeteren van vroege markers van T2DM bij Afro-Amerikaanse mannelijke (AAM) veteranen die risico lopen op T2DM (n=205, duur 12 maanden).

Het primaire resultaat is een verandering in de orale glucose-insulinegevoeligheid (OGIS). De secundaire uitkomsten omvatten verschillende parameters van het glucosemetabolisme en andere biomarkers.

Analyse op basis van primair en secundair doel, evenals vooraf bepaalde niveaus van A1C, OGTT en 25OHD aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veteranen alleen bij Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC).

  • Mannelijk
  • Afro-Amerikaans ras
  • Leeftijd 35-85 jaar
  • BMI 28-39,9 kg/m2
  • Stabiel gewicht (+/- 10%) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • FPG 95 - 125 mg/dl
  • A1C 5,7 - 6,4%
  • Circulerende 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
  • Proefpersonen die ergocalciferol gebruiken, mogen na een wash-outperiode van 1 3 maanden aan het onderzoek deelnemen.
  • Proefpersonen die andere vitamine D-supplementen dan ergocalciferol gebruiken, mogen deelnemen aan het onderzoek zolang de totale dosis niet meer is dan 600 IE/dag (inclusief MVI en calcium plus D-supplementen).
  • Niet-diabetici bij wie tijdens de screening (A1C 6,5-7%) of na randomisatie de diagnose T2DM wordt gesteld, mogen doorgaan als ze een leefstijlinterventie volgen en geen antidiabetica hoeven te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met T2DM
  • Gewichtstoename of -verlies van meer dan 10% binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van nierstenen, hyperparathyreoïdie, sarcoïdose of hypercalciëmie
  • A1C >7%.
  • Zeer lage 25OHD-spiegels (<5 ng/ml) en/of de aanwezigheid van een fysiek gevolg van zeer lage vitamine D-spiegels (hypocalciëmie, hypofosfatemie, proximale spierzwakte)
  • Chronische nierziekte (CKD) stadium 4 en 5
  • Problemen die naar het oordeel van PI verband kunnen houden met het risico voor de proefpersoon of niet-naleving
  • Proefpersonen die vitamine D-supplementen nemen en niet bereid zijn om door een wash-out-periode voor ergocalciferol te gaan of om niet meer dan 600 IE/dag aan totale vitamine D-supplementen te nemen
  • Voorgeschiedenis, klinische manifestaties of medicatie van significante metabole, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische, psychiatrische/psychologische stoornissen, of sociale omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker naar verwachting het onderzoek of vergroot het risico voor het onderwerp
  • Niet-diabetici bij wie na randomisatie de diagnose T2DM wordt gesteld en die antidiabetica moeten nemen, worden voor het laatste bezoek gebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1
Placebo: één capsule per week
Geneesmiddel: Placebo
Supplement van vitamine D 400-eenheden verstrekt aan alle proefpersonen, daarnaast krijgt arm 1 een placebo en arm 2 krijgt D2 50K
Experimenteel: Arm 2
50K vitamine D2: één capsule per week
Geneesmiddel: 50K vitamine D2
Supplement van vitamine D 400-eenheden verstrekt aan alle proefpersonen, daarnaast krijgt arm 1 een placebo en arm 2 krijgt D2 50K

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale glucose-insulinegevoeligheid (OGIS)
Tijdsspanne: 12 maanden

Orale glucose-insulinegevoeligheid = index van insulinegevoeligheid, hogere index betekent hogere insulinegevoeligheid. Een lage insulinegevoeligheid betekent een hoge insulineresistentie en een hoog risico op diabetes mellitus type 2. Het wordt berekend met een speciale formule waarbij gebruik wordt gemaakt van insuline en glucose gemeten in de orale glucosetolerantietest.

Het primaire resultaat was de verandering in orale glucose-insulinegevoeligheid (OGIS, van orale glucosetolerantietest) na 12 maanden behandeling berekend als OGIS na 12 maanden min OGIS-basislijn.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Insulinegevoeligheid door Matsuda Composite
Tijdsspanne: 12 maanden

Insulinegevoeligheid door Matsuda Composite - index van insulinegevoeligheid, hogere index betekent hogere insulinegevoeligheid. Een lage insulinegevoeligheid betekent een hoge insulineresistentie en een hoog risico op diabetes mellitus type 2. Het wordt berekend met een speciale formule waarbij gebruik wordt gemaakt van insuline en glucose gemeten in de orale glucosetolerantietest. De formule is anders dan een formule voor OGIS.

Matsuda-composiet berekend op basis van formule 10^4/vierkantswortel van [(nuchtere glucose x nuchtere insuline) x (gemiddelde glucose x gemiddelde insuline)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Insulinegevoeligheidsindices verkregen uit orale glucosetolerantietesten: vergelijking met de euglycemische glucoseklem. Diabetes Zorg. 1999;22:1462-1470) Maateenheid is 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)].
12 maanden
Insulinogene Index-30
Tijdsspanne: 12 maanden

Index van insulinesecretie, hogere index betekent hogere insulinesecretie. Het wordt berekend door een speciale formule met behulp van insuline en glucose gemeten op 0 min en op 30 min (vandaar 30 in de naam) in Oral Glucose Tolerance-test.

De insulinesecretie werd beoordeeld op basis van de formule Insulinogenic index-30 [(insuline op 30 min - nuchtere insuline)/(glucose op 30 min - nuchtere glucose)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Insulineresponsen bij dubbelzinnige en duidelijke diabetes, met speciale aandacht voor proefpersonen die milde glucose-intolerantie hadden maar later definitieve diabetes ontwikkelden. suikerziekte. 1977;26:944-952)
12 maanden
C-Peptidogene Index-30
Tijdsspanne: 12 maanden

Index van insulinesecretie, hogere index betekent hogere insulinesecretie. C-peptide circuleert in het bloed in hoeveelheden die gelijk zijn aan insuline, omdat insuline en C-peptide aan elkaar zijn gekoppeld wanneer ze voor het eerst door de alvleesklier worden gemaakt. C-peptide is stabieler in het bloed dan insuline; daarom kan het betrouwbaar worden gebruikt om de insulinesecretie te evalueren. Het wordt berekend met een speciale formule waarbij gebruik wordt gemaakt van C-peptide en glucose gemeten op 0 min en op 30 min (vandaar 30 in de naam) in de orale glucosetolerantietest.

De insulinesecretie werd beoordeeld op basis van formule C-peptidogene index-30 [(C-peptide op 30 min - nuchtere C-peptide)/(glucose op 30 min - nuchtere glucose)] Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Associatie van nuchtere glucosespiegels met een vertraagde secretie van insuline na orale glucose bij proefpersonen met glucose-intolerantie. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)
12 maanden
Incident diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-001-10S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verminderde glucosetolerantie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren