Intervento con vitamina D in VA (DIVA)
Carenza di vitamina D e trattamento nei veterani maschi a rischio di diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato (RCT) è determinare l'efficacia e la sicurezza della vitamina D per migliorare i marcatori precoci del T2DM nei veterani maschi afroamericani (AAM) a rischio di T2DM (n=205, durata 12 mesi).
L'esito primario sarà il cambiamento nella sensibilità all'insulina del glucosio orale (OGIS). Gli esiti secondari includeranno vari parametri del metabolismo del glucosio e altri biomarcatori.
Analisi basata sull'obiettivo primario e secondario nonché sui livelli predeterminati di A1C, OGTT e 25OHD alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Solo veterani del Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC).
- Maschio
- Razza afroamericana
- Età 35-85 anni
- IMC 28-39,9 kg/m2
- Peso stabile (+/- 10%) per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- FPG 95 - 125 mg/dl
- A1C 5,7 - 6,4%
- Circolante 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
- I soggetti che assumono ergocalciferolo sono ammessi allo studio dopo un periodo di sospensione di 1 3 mesi.
- I soggetti che assumono integratori di vitamina D diversi dall'ergocalciferolo sono ammessi nello studio purché la dose totale non sia superiore a 600 UI/die (compresi MVI e supplementi di calcio più D).
- I soggetti non diabetici a cui viene diagnosticato il T2DM durante lo screening (A1C 6,5-7%) o dopo la randomizzazione possono continuare se seguono un intervento sullo stile di vita e non hanno bisogno di assumere farmaci antidiabetici.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con T2DM
- Aumento o perdita di peso superiore al 10% entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Storia di calcoli renali, iperparatiroidismo, sarcoidosi o ipercalcemia
- A1C >7%.
- Livelli molto bassi di 25OHD (<5 ng/ml) e/o presenza di una conseguenza fisica di livelli molto bassi di vitamina D (ipocalcemia, ipofosfatemia, debolezza muscolare prossimale)
- Malattia renale cronica (CKD) stadio 4 e 5
- Problemi che a giudizio di PI possono essere associati al rischio per il soggetto o alla non conformità
- Soggetti che assumono integratori di vitamina D e non sono disposti a sottoporsi al periodo di sospensione dell'ergocalciferolo o a non assumere più di 600 UI/die di integratori totali di vitamina D
- Anamnesi, manifestazioni cliniche o farmaci di significativi disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici, psichiatrici/psicologici o circostanze sociali che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero interferire con lo studio o aumentare il rischio per il soggetto
- I soggetti non diabetici a cui viene diagnosticato il T2DM dopo la randomizzazione e che necessitano di assumere farmaci antidiabetici vengono portati per la visita finale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio 1
Placebo: una capsula alla settimana
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Supplemento di vitamina D 400 unità fornito a tutti i soggetti, inoltre il braccio 1 riceverà placebo e il braccio 2 riceverà D2 50K
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Sperimentale: Braccio 2
50K vitamina D2: una capsula alla settimana
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Supplemento di vitamina D 400 unità fornito a tutti i soggetti, inoltre il braccio 1 riceverà placebo e il braccio 2 riceverà D2 50K
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina orale del glucosio (OGIS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità all'insulina del glucosio orale = indice di sensibilità all'insulina, indice più alto significa maggiore sensibilità all'insulina. Bassa sensibilità all'insulina significa alta resistenza all'insulina e alto rischio di diabete mellito di tipo 2. Viene calcolato con una formula speciale utilizzando insulina e glucosio misurati nel test di tolleranza al glucosio orale. L'outcome primario era la variazione della sensibilità all'insulina al glucosio orale (OGIS, dal test di tolleranza al glucosio orale) dopo 12 mesi di trattamento calcolata come OGIS a 12 mesi meno il basale OGIS. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di HbA1c rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Sensibilità all'insulina di Matsuda Composite
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità all'insulina di Matsuda Composite - indice di sensibilità all'insulina, indice più alto significa maggiore sensibilità all'insulina. Bassa sensibilità all'insulina significa alta resistenza all'insulina e alto rischio di diabete mellito di tipo 2. Viene calcolato con una formula speciale utilizzando insulina e glucosio misurati nel test di tolleranza al glucosio orale. La formula è diversa da una formula per OGIS. Composito di Matsuda calcolato in base alla formula 10^4/radice quadrata di [(glicemia a digiuno x insulina a digiuno) x (glicemia media x insulina media)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Indici di sensibilità all'insulina ottenuti dal test di tolleranza al glucosio orale: confronto con il morsetto del glucosio euglicemico. Cura del diabete. 1999;22:1462-1470) L'unità di misura è 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)]. |
12 mesi
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Indice insulinogenico-30
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice di secrezione di insulina, indice più alto significa maggiore secrezione di insulina. Viene calcolato con una formula speciale che utilizza insulina e glucosio misurati a 0 min ea 30 min (quindi 30 nel nome) nel test di tolleranza al glucosio orale. La secrezione di insulina è stata valutata sulla base della formula Insulinogenic index-30 [(insulina a 30 min - insulina a digiuno)/(glucosio a 30 min - glucosio a digiuno)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Insulin responses in dubbia e definita diabete, con particolare riferimento ai soggetti che presentavano una lieve intolleranza al glucosio ma successivamente hanno sviluppato un diabete definito. Diabete. 1977;26:944-952) |
12 mesi
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Indice C-peptidogenico-30
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice di secrezione di insulina, indice più alto significa maggiore secrezione di insulina. Il peptide C circola nel sangue in quantità pari all'insulina perché l'insulina e il peptide C sono collegati quando vengono prodotti per la prima volta dal pancreas. Il C-peptide è più stabile nel sangue dell'insulina; pertanto può essere utilizzato in modo affidabile per valutare la secrezione di insulina. Viene calcolato con una formula speciale utilizzando il peptide C e il glucosio misurati a 0 min e a 30 min (da cui 30 nel nome) nel test di tolleranza al glucosio orale. La secrezione di insulina è stata valutata in base alla formula C-Peptidogenic index-30 [(C-peptide a 30 min - peptide C a digiuno)/(glucosio a 30 min - glucosio a digiuno)] Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Associazione dei livelli di glucosio a digiuno con una secrezione ritardata di insulina dopo glucosio orale in soggetti con intolleranza al glucosio. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.) |
12 mesi
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Diabete incidente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ciubotaru I, Green SJ, Kukreja S, Barengolts E. Significant differences in fecal microbiota are associated with various stages of glucose tolerance in African American male veterans. Transl Res. 2015 Nov;166(5):401-11. doi: 10.1016/j.trsl.2015.06.015. Epub 2015 Jul 8.
- Eisenberg Y, Mohiuddin H, Cherukupally K, Zaidi H, Kukreja S, Barengolts E. Similarities and differences between patients included and excluded from a randomized clinical trial of vitamin D supplementation for improving glucose tolerance in prediabetes: interpreting broader applicability. Trials. 2015 Jul 15;16:306. doi: 10.1186/s13063-015-0812-0.
- Barengolts E, Manickam B, Eisenberg Y, Akbar A, Kukreja S, Ciubotaru I. EFFECT OF HIGH-DOSE VITAMIN D REPLETION ON GLYCEMIC CONTROL IN AFRICAN-AMERICAN MALES WITH PREDIABETES AND HYPOVITAMINOSIS D. Endocr Pract. 2015 Jun;21(6):604-12. doi: 10.4158/EP14548.OR. Epub 2015 Feb 25.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-001-10S
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