Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitaminintervention i VA (DIVA)

17 februari 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

Vitamin D-brist och behandling hos manliga veteraner i riskzonen för diabetes

Denna studie kommer att komplettera afroamerikanska manliga (AAM) veteraner med risk för diabetes och nydiagnostiserade T2DM med vitamin D (låg eller högre dos) och utvärdera om vitamin D hjälper till att förbättra tidiga markörer för diabetes. Studien kommer att göras vid Veteran Administration Medical Center i Chicago.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna randomiserade kliniska prövning (RCT) är att fastställa D-vitamins effektivitet och säkerhet för att förbättra tidiga markörer för T2DM hos manliga afroamerikanska veteraner (AAM) med risk för T2DM (n=205, varaktighet 12 månader).

Det primära resultatet kommer att vara förändring i oral glukosinsulinkänslighet (OGIS). De sekundära resultaten kommer att inkludera olika parametrar för glukosmetabolism och andra biomarkörer.

Analys baserad på primärt och sekundärt mål samt förutbestämda nivåer av A1C, OGTT och 25OHD i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Endast veteraner vid Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC).

  • Manlig
  • afroamerikansk ras
  • Ålder 35-85 år
  • BMI 28-39,9 kg/m2
  • Stabil vikt (+/- 10%) i minst 3 månader före studiestart
  • FPG 95 - 125 mg/dl
  • A1C 5,7 - 6,4 %
  • Cirkulerande 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
  • Försökspersoner som tar ergocalciferol är tillåtna i studien efter en tvättperiod på 1 3 månader.
  • Försökspersoner som tar andra vitamin D-tillskott än ergocalciferol är tillåtna i studien så länge som den totala dosen inte är mer än 600 IE/dag (inklusive MVI och kalcium plus D-tillskott).
  • Icke-diabetespatienter som får diagnosen T2DM under screening (A1C 6,5-7%) eller efter randomisering får fortsätta om de följer livsstilsintervention och inte behöver ta antidiabetiska mediciner.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med T2DM
  • Viktökning eller viktminskning med mer än 10 % inom 3 månader före studiestart
  • Historik av njursten, hyperparatyreos, sarkoidos eller hyperkalcemi
  • A1C >7%.
  • Mycket låga 25OHD-nivåer (<5 ng/ml) och/eller närvaron av en fysisk konsekvens av mycket låga vitamin D-nivåer (hypokalcemi, hypofosfatemi, proximal muskelsvaghet)
  • Kronisk njursjukdom (CKD) steg 4 och 5
  • Problem som enligt PI:s bedömning kan vara förknippade med risken för försökspersonen eller bristande efterlevnad
  • Försökspersoner som tar vitamin D-tillskott och som inte är villiga att gå igenom en tvättperiod för ergocalciferol eller att inte ta mer än 600 IE/dag av totalt D-vitamintillskott
  • Historik, kliniska manifestationer eller mediciner av betydande metaboliska, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, urologiska, neurologiska, psykiatriska/psykologiska störningar eller sociala omständigheter som enligt utredarens åsikt skulle förväntas störa studien eller öka risken för ämnet
  • Icke-diabetespatienter som får diagnosen T2DM efter randomisering och behöver ta antidiabetesmediciner tas med för det sista besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1
Placebo: En kapsel i veckan
Läkemedel: Placebo
Tillskott av vitamin D 400 enheter ges till alla försökspersoner, dessutom får arm 1 placebo och arm 2 får D2 50K
Experimentell: Arm 2
50K vitamin D2: En kapsel per vecka
Läkemedel: 50K vitamin D2
Tillskott av vitamin D 400 enheter ges till alla försökspersoner, dessutom får arm 1 placebo och arm 2 får D2 50K

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral glukosinsulinkänslighet (OGIS)
Tidsram: 12 månader

Oral glukosinsulinkänslighet = index för insulinkänslighet, högre index betyder högre insulinkänslighet. Låg insulinkänslighet innebär hög insulinresistens och hög risk för typ 2-diabetes mellitus. Den beräknas med en speciell formel med insulin och glukos mätt i oralt glukostoleranstest.

Det primära resultatet var förändringen i oral glukosinsulinkänslighet (OGIS, från oralt glukostoleranstest) efter 12 månaders behandling beräknat som OGIS vid 12 månader minus OGIS baslinje.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Insulinkänslighet av Matsuda Composite
Tidsram: 12 månader

Insulinkänslighet av Matsuda Composite - index för insulinkänslighet, högre index betyder högre insulinkänslighet. Låg insulinkänslighet innebär hög insulinresistens och hög risk för typ 2-diabetes mellitus. Den beräknas med en speciell formel med insulin och glukos mätt i oralt glukostoleranstest. Formeln skiljer sig från en formel för OGIS.

Matsuda-komposit beräknad utifrån formel 10^4/kvadratrot av [(fastande glukos x fasteinsulin) x (medelglukos x medelinsulin)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Insulinkänslighetsindex erhållna från oral glukostoleranstestning: jämförelse med den euglykemiska glukosklämman. Diabetesvård. 1999;22:1462-1470) Måttenheten är 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)].
12 månader
Insulinogent index-30
Tidsram: 12 månader

Index för insulinutsöndring, högre index betyder högre insulinutsöndring. Den beräknas med en speciell formel med insulin och glukos mätt vid 0 min och vid 30 min (därav 30 i namnet) i oralt glukostoleranstest.

Insulinutsöndringen utvärderades baserat på formeln Insulinogent index-30 [(insulin vid 30 min - fasteinsulin)/(glukos vid 30 min - fasteglukos)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Insulinresponser vid tvetydig och bestämd diabetes, med särskild hänvisning till försökspersoner som hade mild glukosintolerans men som senare utvecklade definitiv diabetes. Diabetes. 1977;26:944-952)
12 månader
C-peptidogent index-30
Tidsram: 12 månader

Index för insulinutsöndring, högre index betyder högre insulinutsöndring. C-peptid cirkulerar i blodet i mängder lika med insulin eftersom insulin och C-peptid är kopplade när de först tillverkas av bukspottkörteln. C-peptid är mer stabil i blod än insulin; därför kan den på ett tillförlitligt sätt användas för att utvärdera insulinutsöndringen. Den beräknas med en speciell formel med användning av C-peptid och glukos mätt vid 0 min och vid 30 min (därav 30 i namnet) i oralt glukostoleranstest.

Insulinsekretion utvärderades baserat på formel C-peptidogent index-30 [(C-peptid vid 30 min - fastande C-peptid)/(glukos vid 30 min - fasteglukos)] Bergström RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Förening av fasteglukosnivåer med en fördröjd utsöndring av insulin efter oralt glukos hos personer med glukosintolerans. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)
12 månader
Incident diabetes
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-001-10S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera