Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin beavatkozás a VA-ban (DIVA)

2015. február 17. frissítette: US Department of Veterans Affairs

D-vitamin-hiány és kezelése a cukorbetegség kockázatának kitett férfi veteránoknál

Ez a tanulmány a cukorbetegség kockázatának kitett afroamerikai férfi (AAM) veteránokat egészíti ki D-vitaminnal (alacsony vagy magasabb dózisban), és értékeli, hogy a D-vitamin hozzájárul-e a cukorbetegség korai markereinek javításához. A vizsgálatot a chicagói Veteran Administration Medical Centerben fogják végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak (RCT) a célja a D-vitamin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a T2DM korai markereinek javítására a T2DM kockázatának kitett afroamerikai férfi (AAM) veteránoknál (n=205, időtartam 12 hónap).

Az elsődleges eredmény az orális glükóz inzulinérzékenység (OGIS) változása lesz. A másodlagos eredmények magukban foglalják a glükóz metabolizmus és más biomarkerek különböző paramétereit.

Az elsődleges és másodlagos célon, valamint az A1C, OGTT és 25OHD előre meghatározott szintjein alapuló elemzés a vizsgálat végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csak a Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC) veteránjai

  • Férfi
  • Afro-amerikai faj
  • Életkor 35-85 év
  • BMI 28-39,9 kg/m2
  • Stabil súly (+/- 10%) legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • FPG 95 - 125 mg/dl
  • A1C 5,7–6,4%
  • Keringő 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
  • Az ergokalciferolt szedő alanyok 13 hónapos kimosódási időszak után vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Az ergokalciferoltól eltérő D-vitamin-kiegészítőket szedő alanyok mindaddig megengedettek a vizsgálatban, amíg a teljes dózis nem haladja meg a 600 NE/nap értéket (beleértve az MVI-t és a kalcium- és D-kiegészítőket is).
  • Azok a nem cukorbetegek, akiknél T2DM-t diagnosztizáltak a szűrés során (A1C 6,5-7%) vagy a randomizálást követően, folytathatják a folytatást, ha életmódbeli beavatkozást követnek, és nem kell antidiabetikus gyógyszereket szedniük.

Kizárási kritériumok:

  • T2DM-es alanyok
  • 10%-ot meghaladó súlygyarapodás vagy -csökkenés a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül
  • Vesekövesség, hyperparathyreosis, sarcoidosis vagy hypercalcaemia anamnézisében
  • A1C >7%.
  • Nagyon alacsony 25OHD szint (<5 ng/ml) és/vagy a nagyon alacsony D-vitamin szint fizikai következményei (hipokalcémia, hipofoszfatémia, proximális izomgyengeség)
  • Krónikus vesebetegség (CKD) 4. és 5. stádium
  • Problémák, amelyek a PI megítélése szerint összefüggésbe hozhatók az alany kockázatával vagy az előírások be nem tartásával
  • Azok az alanyok, akik D-vitamin-kiegészítőket szednek, és nem hajlandóak átmenni az ergokalciferol kimosódási időszakán, vagy nem akarnak napi 600 NE-nél többet szedni az összes D-vitamin-kiegészítőből
  • Jelentős anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, urológiai, neurológiai, pszichiátriai/pszichológiai rendellenességek anamnézisében, klinikai megnyilvánulásaiban vagy gyógyszeres kezelésében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolják a vizsgálatot vagy növeli az alany kockázatát
  • Az utolsó vizitre elhozzák azokat a nem cukorbeteg alanyokat, akiknél a randomizálást követően T2DM-t diagnosztizálnak, és antidiabetikus gyógyszert kell szedniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kar
Placebo: Hetente egy kapszula
Drog: Placebo
400 egység D-vitamin-kiegészítés minden alany számára, ezenkívül az 1. kar placebót, a 2. kar pedig D2 50K-t kap
Kísérleti: 2. kar
50K D2-vitamin: heti egy kapszula
Drog: 50K D2-vitamin
400 egység D-vitamin-kiegészítés minden alany számára, ezenkívül az 1. kar placebót, a 2. kar pedig D2 50K-t kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális glükóz-inzulinérzékenység (OGIS)
Időkeret: 12 hónap

Orális glükóz inzulinérzékenység = inzulinérzékenységi index, magasabb index magasabb inzulinérzékenységet jelent. Az alacsony inzulinérzékenység magas inzulinrezisztenciát és a 2-es típusú diabetes mellitus magas kockázatát jelenti. Ezt egy speciális képlettel számítják ki az orális glükóz tolerancia tesztben mért inzulin és glükóz felhasználásával.

Az elsődleges eredmény az orális glükóz inzulinérzékenység változása volt (OGIS, az orális glükóz tolerancia tesztből) 12 hónapos kezelés után, OGIS-ként számolva a 12 hónapos mínusz OGIS kiindulási értékkel.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása az alapértékhez képest 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap
A Matsuda Composite inzulinérzékenysége
Időkeret: 12 hónap

Insulin Sensitivity by Matsuda Composite - inzulinérzékenységi index, magasabb index magasabb inzulinérzékenységet jelent. Az alacsony inzulinérzékenység magas inzulinrezisztenciát és a 2-es típusú diabetes mellitus magas kockázatát jelenti. Ezt egy speciális képlettel számítják ki az orális glükóz tolerancia tesztben mért inzulin és glükóz felhasználásával. A képlet eltér az OGIS képletétől.

A Matsuda kompozit a következő képlet alapján számítva: 10^4/négyzetgyök [(éhgyomri glükóz x éhomi inzulin) x (átlagos glükóz x átlagos inzulin)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Orális glükóz tolerancia vizsgálatból nyert inzulinérzékenységi mutatók: összehasonlítás az euglikémiás glükóz bilinccsel. Cukorbetegség ellátása. 1999;22:1462-1470) A mértékegység 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)].
12 hónap
Inzulinogén index-30
Időkeret: 12 hónap

Az inzulinszekréció indexe, a magasabb index magasabb inzulinszekréciót jelent. Ezt egy speciális képlettel számítják ki, inzulin és glükóz felhasználásával, amelyet 0 percnél és 30 percnél (tehát a névben 30) mérnek az orális glükóz tolerancia tesztben.

Az inzulinszekréciót a 30-as insulinogén index [(inzulin 30 percnél - éhgyomri inzulin)/(glükóz 30 percnél - éhgyomri glükóz)] képlet alapján értékelték (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Insulin responses in equivocal and definite diabetes, különös tekintettel azokra az alanyokra, akik enyhe glükóz intoleranciában szenvedtek, de később határozottan cukorbetegség alakult ki. Cukorbetegség. 1977;26:944-952)
12 hónap
C-Peptidogén Index-30
Időkeret: 12 hónap

Az inzulinszekréció indexe, a magasabb index magasabb inzulinszekréciót jelent. A C-peptid az inzulinnal megegyező mennyiségben kering a vérben, mivel az inzulin és a C-peptid összekapcsolódik, amikor először a hasnyálmirigy termeli. A C-peptid stabilabb a vérben, mint az inzulin; ezért megbízhatóan használható az inzulinszekréció értékelésére. Ezt egy speciális képlettel számítják ki C-peptid és glükóz felhasználásával, 0 percnél és 30 percnél (tehát a névben 30) az orális glükóz tolerancia tesztben.

Az inzulinszekréciót a C-Peptidogén index-30 képlet alapján határoztuk meg [(C-peptid 30 percnél - éhgyomri C-peptid)/(glükóz 30 percnél - éhgyomri glükóz)] Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Az éhomi glükózszintek összefüggése az inzulin késleltetett szekréciójával orális glükóz után glükóz intoleranciában szenvedő betegeknél. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)
12 hónap
Esemény cukorbetegség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-001-10S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel