Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство витамина D в VA (DIVA)

17 февраля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Дефицит витамина D и лечение у мужчин-ветеранов с риском развития диабета

Это исследование дополнит афроамериканских мужчин-ветеранов (AAM), подверженных риску диабета, и недавно диагностированных СД2 с витамином D (низкая или более высокая доза) и оценит, помогает ли витамин D улучшить ранние маркеры диабета. Исследование будет проведено в Медицинском центре администрации ветеранов в Чикаго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного клинического исследования (РКИ) является определение эффективности и безопасности витамина D для улучшения ранних маркеров СД2 у мужчин-ветеранов-афроамериканцев (ААМ) с риском развития СД2 (n = 205, продолжительность 12 месяцев).

Первичным результатом будет изменение пероральной чувствительности к глюкозе и инсулину (OGIS). Вторичные исходы будут включать различные параметры метаболизма глюкозы и другие биомаркеры.

Анализ основан на первичной и вторичной цели, а также на заранее определенных уровнях A1C, OGTT и 25OHD в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Только ветераны в Медицинском центре Джесси Брауна, штат Вирджиния (JBVAMC)

  • Мужской
  • афроамериканская раса
  • Возраст 35-85 лет
  • ИМТ 28-39,9 кг/м2
  • Стабильный вес (+/- 10%) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
  • ФПГ 95 - 125 мг/дл
  • А1С 5,7 - 6,4%
  • Циркулирующий 25OHD 5,0–29,9 нг/мл
  • Субъекты, принимающие эргокальциферол, допускаются к исследованию после периода вымывания в течение 1–3 месяцев.
  • Субъекты, принимающие добавки витамина D, отличные от эргокальциферола, допускаются к участию в исследовании, если общая доза не превышает 600 МЕ/день (включая добавки MVI и кальция плюс D).
  • Субъектам без диабета, у которых диагностирован СД2 во время скрининга (A1C 6,5-7%) или после рандомизации, разрешается продолжать участие, если они соблюдают меры по изменению образа жизни и не нуждаются в приеме противодиабетических препаратов.

Критерий исключения:

  • Субъекты с СД2
  • Увеличение или потеря веса более чем на 10% в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Камни в почках, гиперпаратиреоз, саркоидоз или гиперкальциемия в анамнезе
  • А1С>7%.
  • Очень низкий уровень 25OHD (<5 нг/мл) и/или наличие физических последствий очень низкого уровня витамина D (гипокальциемия, гипофосфатемия, слабость проксимальных мышц)
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) 4 и 5 стадии
  • Проблемы, которые, по мнению PI, могут быть связаны с риском для субъекта или несоблюдением
  • Субъекты, принимающие добавки витамина D и не желающие проходить период вымывания эргокальциферола или принимать не более 600 МЕ/день добавок общего витамина D.
  • Анамнез, клинические проявления или медикаментозное лечение значительных метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических, психических/психологических расстройств или социальных обстоятельств, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или увеличить риск для субъекта
  • Субъекты без диабета, у которых после рандомизации диагностирован СД2 и которым необходимо принимать противодиабетические препараты, доставляются на последний визит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 1
Плацебо: одна капсула в неделю.
Лекарство: Плацебо
Добавка витамина D 400 единиц предоставлена ​​всем субъектам, кроме того, группа 1 получит плацебо, а группа 2 получит D2 50K.
Экспериментальный: Рука 2
50K витамина D2: одна капсула в неделю
Лекарство: 50К витамина D2
Добавка витамина D 400 единиц предоставлена ​​всем субъектам, кроме того, группа 1 получит плацебо, а группа 2 получит D2 50K.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероральная чувствительность к глюкозе и инсулину (OGIS)
Временное ограничение: 12 месяцев

Пероральная чувствительность к глюкозе и инсулину = индекс чувствительности к инсулину, более высокий индекс означает более высокую чувствительность к инсулину. Низкая чувствительность к инсулину означает высокую резистентность к инсулину и высокий риск развития сахарного диабета 2 типа. Он рассчитывается по специальной формуле с использованием инсулина и глюкозы, измеренных в тесте на толерантность к глюкозе.

Первичным результатом было изменение пероральной чувствительности к глюкозе и инсулину (OGIS, по результатам перорального теста на толерантность к глюкозе) после 12 месяцев лечения, рассчитанное как OGIS через 12 месяцев минус исходный уровень OGIS.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Чувствительность к инсулину от Matsuda Composite
Временное ограничение: 12 месяцев

Чувствительность к инсулину от Matsuda Composite - показатель чувствительности к инсулину, чем выше показатель, тем выше чувствительность к инсулину. Низкая чувствительность к инсулину означает высокую резистентность к инсулину и высокий риск развития сахарного диабета 2 типа. Он рассчитывается по специальной формуле с использованием инсулина и глюкозы, измеренных в тесте на толерантность к глюкозе. Формула отличается от формулы для OGIS.

Композит Мацуды, рассчитанный на основе формулы 10^4/квадратный корень из [(глюкоза натощак x инсулин натощак) x (среднее значение глюкозы x среднее значение инсулина)] (Мацуда М., ДеФронзо Р.А. Показатели чувствительности к инсулину, полученные при пероральном тесте на толерантность к глюкозе: сравнение с эугликемическим клэмпом глюкозы. Уход за диабетом. 1999;22:1462-1470) Единица измерения: 10000/√[(мкЕд/мл)/(мг/дл)]x[(мкЕд/мл)/(мг/дл)].
12 месяцев
Инсулиногенный индекс-30
Временное ограничение: 12 месяцев

Индекс секреции инсулина, более высокий индекс означает более высокую секрецию инсулина. Он рассчитывается по специальной формуле с использованием инсулина и глюкозы, измеренных в 0 и 30 минут (отсюда и название 30) в тесте на толерантность к глюкозе.

Секрецию инсулина оценивали по формуле Инсулиногенный индекс-30 [(инсулин через 30 мин - инсулин натощак)/(глюкоза через 30 мин - глюкоза натощак)] (Косака К., Хагура Р., Кузуя Т. Инсулиновые ответы при сомнительном и достоверном диабете, с особой ссылкой на субъектов, у которых была легкая непереносимость глюкозы, но позже развился определенный диабет. Диабет. 1977; 26:944-952)
12 месяцев
С-пептидогенный индекс-30
Временное ограничение: 12 месяцев

Индекс секреции инсулина, более высокий индекс означает более высокую секрецию инсулина. С-пептид циркулирует в крови в количествах, равных инсулину, потому что инсулин и С-пептид связаны, когда они впервые вырабатываются поджелудочной железой. С-пептид более стабилен в крови, чем инсулин; поэтому его можно надежно использовать для оценки секреции инсулина. Он рассчитывается по специальной формуле с использованием С-пептида и глюкозы, измеренной в 0 и 30 минут (отсюда и название 30) в тесте на толерантность к глюкозе при пероральном приеме.

Секрецию инсулина оценивали на основе формулы С-пептидогенный индекс-30 [(С-пептид на 30 мин - С-пептид натощак)/(глюкоза на 30 мин - глюкоза натощак)] Бергстрем Р.В., Валь П.В., Леонетти Д.Л., Фудзимото В.Ю. Ассоциация уровней глюкозы натощак с задержкой секреции инсулина после приема внутрь глюкозы у субъектов с непереносимостью глюкозы. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)
12 месяцев
Инцидент Диабет
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-001-10S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться