Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminintervention i VA (DIVA)

17. februar 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

D-vitaminmangel og behandling hos mandlige veteraner i risiko for diabetes

Denne undersøgelse vil supplere afroamerikanske mandlige (AAM) veteraner med risiko for diabetes og nyligt diagnosticeret T2DM med D-vitamin (lav eller højere dosis) og evaluere, om D-vitamin hjælper med at forbedre tidlige diabetesmarkører. Undersøgelsen vil blive udført på Veteran Administration Medical Center i Chicago.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at bestemme D-vitamins effektivitet og sikkerhed for at forbedre tidlige markører for T2DM hos afroamerikanske mandlige (AAM) veteraner med risiko for T2DM (n=205, varighed 12 måneder).

Det primære resultat vil være ændring i oral glucose insulinfølsomhed (OGIS). De sekundære resultater vil omfatte forskellige parametre for glukosemetabolisme og andre biomarkører.

Analyse baseret på primært og sekundært mål samt forudbestemte niveauer af A1C, OGTT og 25OHD i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun veteraner ved Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC).

  • Han
  • afroamerikansk race
  • Alder 35-85 år
  • BMI 28-39,9 kg/m2
  • Stabil vægt (+/- 10%) i mindst 3 måneder før studiestart
  • FPG 95 - 125 mg/dl
  • A1C 5,7 - 6,4 %
  • Cirkulerende 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
  • Forsøgspersoner, der tager ergocalciferol, er tilladt i undersøgelsen efter en udvaskningsperiode på 1 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der tager andre vitamin D-tilskud end ergocalciferol, er tilladt i undersøgelsen, så længe den samlede dosis ikke er mere end 600 IE/dag (inklusive MVI og calcium plus D-tilskud).
  • Ikke-diabetikere, som får diagnosen T2DM under screening (A1C 6,5-7%) eller efter randomisering, får lov til at fortsætte, hvis de følger livsstilsintervention og ikke behøver at tage anti-diabetisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med T2DM
  • Vægtøgning eller -tab på mere end 10 % inden for 3 måneder før studiestart
  • Anamnese med nyresten, hyperparathyroidisme, sarkoidose eller hypercalcæmi
  • A1C >7%.
  • Meget lave 25OHD-niveauer (<5 ng/ml) og/eller tilstedeværelsen af ​​en fysisk konsekvens af meget lave D-vitaminniveauer (hypokalcæmi, hypofosfatæmi, proksimal muskelsvaghed)
  • Kronisk nyresygdom (CKD) stadie 4 og 5
  • Problemer, der efter PI's vurdering kan være forbundet med risikoen for emnet eller manglende overholdelse
  • Forsøgspersoner, der tager D-vitamin-tilskud og ikke er villige til at gå igennem udvaskningsperioden for ergocalciferol eller ikke at tage mere end 600 IE/dag af totalt D-vitamintilskud
  • Anamnese, kliniske manifestationer eller medicin af væsentlige metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske, psykiatriske/psykologiske lidelser eller sociale forhold, som efter investigatorens mening forventes at interferere med undersøgelsen eller øge risikoen for emnet
  • Ikke-diabetiske forsøgspersoner, som efter randomisering får diagnosen T2DM og skal tage anti-diabetisk medicin, bringes til det sidste besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Placebo: En kapsel om ugen
Medicin: Placebo
Tilskud af vitamin D 400 enheder givet til alle forsøgspersoner, desuden vil arm 1 få placebo og arm 2 få D2 50K
Eksperimentel: Arm 2
50K vitamin D2: En kapsel om ugen
Medicin: 50K vitamin D2
Tilskud af vitamin D 400 enheder givet til alle forsøgspersoner, desuden vil arm 1 få placebo og arm 2 få D2 50K

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glucose insulinfølsomhed (OGIS)
Tidsramme: 12 måneder

Oral glucose insulinfølsomhed = indeks for insulinfølsomhed, højere indeks betyder højere insulinfølsomhed. Lav insulinfølsomhed betyder høj insulinresistens og høj risiko for type 2 diabetes mellitus. Den beregnes ved hjælp af en speciel formel ved hjælp af insulin og glukose målt i oral glukosetolerancetest.

Det primære resultat var ændringen i oral glucose insulinfølsomhed (OGIS, fra oral glucosetolerancetest) efter 12 måneders behandling beregnet som OGIS ved 12 måneder minus OGIS baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Insulinfølsomhed af Matsuda Composite
Tidsramme: 12 måneder

Insulinfølsomhed af Matsuda Composite - indeks for insulinfølsomhed, højere indeks betyder højere insulinfølsomhed. Lav insulinfølsomhed betyder høj insulinresistens og høj risiko for type 2 diabetes mellitus. Den beregnes ved hjælp af en speciel formel ved hjælp af insulin og glukose målt i oral glukosetolerancetest. Formlen er forskellig fra en formel for OGIS.

Matsuda-komposit beregnet ud fra formel 10^4/kvadratrod af [(fastende glukose x fastende insulin) x (gennemsnitlig glukose x gennemsnitlig insulin)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Insulinfølsomhedsindeks opnået fra oral glucosetolerancetest: sammenligning med den euglykæmiske glucoseklemme. Diabetes pleje. 1999;22:1462-1470) Måleenheden er 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)].
12 måneder
Insulinogent indeks-30
Tidsramme: 12 måneder

Indeks for insulinsekretion, højere indeks betyder højere insulinsekretion. Den beregnes ved hjælp af en speciel formel ved hjælp af insulin og glukose målt ved 0 min og ved 30 min (derfor 30 i navnet) i oral glukosetolerancetest.

Insulinsekretion blev vurderet ud fra formlen Insulinogent indeks-30 [(insulin ved 30 min - fastende insulin)/(glucose ved 30 min - fastende glukose)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Insulinresponser ved tvetydig og bestemt diabetes, med særlig henvisning til forsøgspersoner, der havde mild glukoseintolerance, men senere udviklede decideret diabetes. Diabetes. 1977;26:944-952)
12 måneder
C-peptidogent indeks-30
Tidsramme: 12 måneder

Indeks for insulinsekretion, højere indeks betyder højere insulinsekretion. C-peptid cirkulerer i blodet i mængder svarende til insulin, fordi insulin og C-peptid er forbundet, når det først dannes af bugspytkirtlen. C-peptid er mere stabilt i blod end insulin; derfor kan den pålideligt bruges til at evaluere insulinsekretion. Den beregnes ved hjælp af en speciel formel ved hjælp af C-peptid og glukose målt ved 0 min og ved 30 min (derfor 30 i navnet) i oral glukosetolerancetest.

Insulinsekretion blev vurderet baseret på formel C-peptidogent indeks-30 [(C-peptid ved 30 min - fastende C-peptid)/(glucose ved 30 min - fastende glucose)] Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Sammenhæng mellem fastende glukoseniveauer med en forsinket sekretion af insulin efter oral glukose hos personer med glukoseintolerans. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)
12 måneder
Incident diabetes
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-001-10S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner