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Intervención de vitamina D en VA (DIVA)

17 de febrero de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Deficiencia de vitamina D y tratamiento en veteranos masculinos en riesgo de diabetes

Este estudio complementará a los veteranos varones afroamericanos (AAM) en riesgo de diabetes y DM2 recientemente diagnosticados con vitamina D (dosis baja o alta) y evaluará si la vitamina D ayuda a mejorar los marcadores tempranos de diabetes. El estudio se realizará en el Centro Médico de la Administración de Veteranos en Chicago.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado (RCT) es determinar la eficacia y seguridad de la vitamina D para mejorar los marcadores tempranos de T2DM en veteranos afroamericanos masculinos (AAM) en riesgo de T2DM (n = 205, duración 12 meses).

El resultado primario será el cambio en la sensibilidad a la insulina a la glucosa oral (OGIS). Los resultados secundarios incluirán varios parámetros del metabolismo de la glucosa y otros biomarcadores.

Análisis basado en el objetivo principal y secundario, así como en los niveles predeterminados de A1C, OGTT y 25OHD al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Veteranos en Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC) únicamente

  • Masculino
  • raza afroamericana
  • Edad 35-85 años
  • IMC 28-39,9 kg/m2
  • Peso estable (+/- 10 %) durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
  • FPG 95 - 125 mg/dl
  • A1C 5.7 - 6.4%
  • 25OHD circulante 5,0 - 29,9 ng/ml
  • Los sujetos que toman ergocalciferol pueden participar en el estudio después de un período de lavado de 1 3 meses.
  • Los sujetos que toman suplementos de vitamina D que no sean ergocalciferol pueden participar en el estudio siempre que la dosis total no supere las 600 UI/día (incluidos suplementos de MVI y calcio más D).
  • Los sujetos no diabéticos a los que se les diagnostica DMT2 durante la selección (A1C 6,5-7 %) o después de la aleatorización pueden continuar si siguen una intervención en el estilo de vida y no necesitan tomar medicamentos antidiabéticos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con DM2
  • Aumento o pérdida de peso de más del 10 % en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de cálculos renales, hiperparatiroidismo, sarcoidosis o hipercalcemia
  • A1C >7 %.
  • Niveles muy bajos de 25OHD (<5 ng/ml) y/o presencia de una consecuencia física de niveles muy bajos de vitamina D (hipocalcemia, hipofosfatemia, debilidad muscular proximal)
  • Enfermedad renal crónica (ERC) estadio 4 y 5
  • Problemas que a juicio de PI pueden estar asociados al riesgo para el sujeto o al incumplimiento
  • Sujetos que toman suplementos de vitamina D y no están dispuestos a pasar por un período de lavado de ergocalciferol o a no tomar más de 600 UI/día de suplementos de vitamina D totales
  • Antecedentes, manifestaciones clínicas o medicamentos de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos, psiquiátricos/psicológicos significativos o circunstancias sociales que, en opinión del investigador, se esperaría que interfirieran con el estudio o aumentar el riesgo para el sujeto
  • Los sujetos no diabéticos que son diagnosticados con DM2 después de la aleatorización y necesitan tomar medicamentos antidiabéticos se llevan a la visita final

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 1
Placebo: Una cápsula semanal
Suplemento de vitamina D 400 unidades proporcionadas a todos los sujetos, además el Brazo 1 recibirá placebo y el Brazo 2 recibirá D2 50K
Experimental: Brazo 2
50K vitamina D2: Una cápsula semanal
Suplemento de vitamina D 400 unidades proporcionadas a todos los sujetos, además el Brazo 1 recibirá placebo y el Brazo 2 recibirá D2 50K

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad oral a la glucosa e insulina (OGIS)
Periodo de tiempo: 12 meses

Sensibilidad oral a la insulina a la glucosa = índice de sensibilidad a la insulina, un índice más alto significa una sensibilidad a la insulina más alta. La baja sensibilidad a la insulina significa alta resistencia a la insulina y alto riesgo de diabetes mellitus tipo 2. Se calcula mediante una fórmula especial que utiliza insulina y glucosa medidas en la prueba de tolerancia oral a la glucosa.

El resultado primario fue el cambio en la sensibilidad a la insulina a la glucosa oral (OGIS, de la prueba de tolerancia a la glucosa oral) después de 12 meses de tratamiento calculado como OGIS a los 12 meses menos el valor inicial de OGIS.

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Sensibilidad a la insulina por Matsuda Composite
Periodo de tiempo: 12 meses

Sensibilidad a la insulina por Matsuda Composite: índice de sensibilidad a la insulina, un índice más alto significa una sensibilidad a la insulina más alta. La baja sensibilidad a la insulina significa alta resistencia a la insulina y alto riesgo de diabetes mellitus tipo 2. Se calcula mediante una fórmula especial que utiliza insulina y glucosa medidas en la prueba de tolerancia oral a la glucosa. La fórmula es diferente de una fórmula para OGIS.

Compuesto de Matsuda calculado con base en la fórmula 10^4/Raíz cuadrada de [(glucosa en ayunas x insulina en ayunas) x (glucosa media x insulina media)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Índices de sensibilidad a la insulina obtenidos a partir de pruebas de tolerancia oral a la glucosa: comparación con la pinza de glucosa euglucémica. Cuidado de la diabetes. 1999;22:1462-1470) La unidad de medida es 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)].

12 meses
Índice Insulinogénico-30
Periodo de tiempo: 12 meses

Índice de secreción de insulina, mayor índice significa mayor secreción de insulina. Se calcula mediante una fórmula especial que usa insulina y glucosa medidas a los 0 min ya los 30 min (de ahí 30 en el nombre) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa.

La secreción de insulina se evaluó con base en la fórmula Insulinogenic index-30 [(insulina a los 30 min - insulina en ayunas)/(glucosa a los 30 min - glucosa en ayunas)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Insulin respuestas in dudosa y definida diabetes, con especial referencia a sujetos que tenían intolerancia a la glucosa leve pero que luego desarrollaron diabetes definitiva. Diabetes. 1977;26:944-952)

12 meses
Índice C-Peptidogénico-30
Periodo de tiempo: 12 meses

Índice de secreción de insulina, mayor índice significa mayor secreción de insulina. El péptido C circula en la sangre en cantidades iguales a la insulina porque la insulina y el péptido C están vinculados cuando el páncreas los produce por primera vez. El péptido C es más estable en la sangre que la insulina; por lo tanto, se puede utilizar de forma fiable para evaluar la secreción de insulina. Se calcula mediante una fórmula especial que utiliza péptido C y glucosa medidos a los 0 min ya los 30 min (de ahí 30 en el nombre) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa.

La secreción de insulina se evaluó con base en la fórmula C-Peptidogenic index-30 [(Péptido C a los 30 min - péptido C en ayunas)/(glucosa a los 30 min - glucosa en ayunas)] Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Asociación de los niveles de glucosa en ayunas con una secreción retardada de insulina después de la glucosa oral en sujetos con intolerancia a la glucosa. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)

12 meses
Diabetes incidente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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