- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01375660
Intervención de vitamina D en VA (DIVA)
Deficiencia de vitamina D y tratamiento en veteranos masculinos en riesgo de diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado (RCT) es determinar la eficacia y seguridad de la vitamina D para mejorar los marcadores tempranos de T2DM en veteranos afroamericanos masculinos (AAM) en riesgo de T2DM (n = 205, duración 12 meses).
El resultado primario será el cambio en la sensibilidad a la insulina a la glucosa oral (OGIS). Los resultados secundarios incluirán varios parámetros del metabolismo de la glucosa y otros biomarcadores.
Análisis basado en el objetivo principal y secundario, así como en los niveles predeterminados de A1C, OGTT y 25OHD al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranos en Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC) únicamente
- Masculino
- raza afroamericana
- Edad 35-85 años
- IMC 28-39,9 kg/m2
- Peso estable (+/- 10 %) durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
- FPG 95 - 125 mg/dl
- A1C 5.7 - 6.4%
- 25OHD circulante 5,0 - 29,9 ng/ml
- Los sujetos que toman ergocalciferol pueden participar en el estudio después de un período de lavado de 1 3 meses.
- Los sujetos que toman suplementos de vitamina D que no sean ergocalciferol pueden participar en el estudio siempre que la dosis total no supere las 600 UI/día (incluidos suplementos de MVI y calcio más D).
- Los sujetos no diabéticos a los que se les diagnostica DMT2 durante la selección (A1C 6,5-7 %) o después de la aleatorización pueden continuar si siguen una intervención en el estilo de vida y no necesitan tomar medicamentos antidiabéticos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con DM2
- Aumento o pérdida de peso de más del 10 % en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de cálculos renales, hiperparatiroidismo, sarcoidosis o hipercalcemia
- A1C >7 %.
- Niveles muy bajos de 25OHD (<5 ng/ml) y/o presencia de una consecuencia física de niveles muy bajos de vitamina D (hipocalcemia, hipofosfatemia, debilidad muscular proximal)
- Enfermedad renal crónica (ERC) estadio 4 y 5
- Problemas que a juicio de PI pueden estar asociados al riesgo para el sujeto o al incumplimiento
- Sujetos que toman suplementos de vitamina D y no están dispuestos a pasar por un período de lavado de ergocalciferol o a no tomar más de 600 UI/día de suplementos de vitamina D totales
- Antecedentes, manifestaciones clínicas o medicamentos de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos, psiquiátricos/psicológicos significativos o circunstancias sociales que, en opinión del investigador, se esperaría que interfirieran con el estudio o aumentar el riesgo para el sujeto
- Los sujetos no diabéticos que son diagnosticados con DM2 después de la aleatorización y necesitan tomar medicamentos antidiabéticos se llevan a la visita final
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo 1
Placebo: Una cápsula semanal
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Suplemento de vitamina D 400 unidades proporcionadas a todos los sujetos, además el Brazo 1 recibirá placebo y el Brazo 2 recibirá D2 50K
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Experimental: Brazo 2
50K vitamina D2: Una cápsula semanal
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Suplemento de vitamina D 400 unidades proporcionadas a todos los sujetos, además el Brazo 1 recibirá placebo y el Brazo 2 recibirá D2 50K
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad oral a la glucosa e insulina (OGIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad oral a la insulina a la glucosa = índice de sensibilidad a la insulina, un índice más alto significa una sensibilidad a la insulina más alta. La baja sensibilidad a la insulina significa alta resistencia a la insulina y alto riesgo de diabetes mellitus tipo 2. Se calcula mediante una fórmula especial que utiliza insulina y glucosa medidas en la prueba de tolerancia oral a la glucosa. El resultado primario fue el cambio en la sensibilidad a la insulina a la glucosa oral (OGIS, de la prueba de tolerancia a la glucosa oral) después de 12 meses de tratamiento calculado como OGIS a los 12 meses menos el valor inicial de OGIS. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Sensibilidad a la insulina por Matsuda Composite
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad a la insulina por Matsuda Composite: índice de sensibilidad a la insulina, un índice más alto significa una sensibilidad a la insulina más alta. La baja sensibilidad a la insulina significa alta resistencia a la insulina y alto riesgo de diabetes mellitus tipo 2. Se calcula mediante una fórmula especial que utiliza insulina y glucosa medidas en la prueba de tolerancia oral a la glucosa. La fórmula es diferente de una fórmula para OGIS. Compuesto de Matsuda calculado con base en la fórmula 10^4/Raíz cuadrada de [(glucosa en ayunas x insulina en ayunas) x (glucosa media x insulina media)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Índices de sensibilidad a la insulina obtenidos a partir de pruebas de tolerancia oral a la glucosa: comparación con la pinza de glucosa euglucémica. Cuidado de la diabetes. 1999;22:1462-1470) La unidad de medida es 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)]. |
12 meses
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Índice Insulinogénico-30
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de secreción de insulina, mayor índice significa mayor secreción de insulina. Se calcula mediante una fórmula especial que usa insulina y glucosa medidas a los 0 min ya los 30 min (de ahí 30 en el nombre) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa. La secreción de insulina se evaluó con base en la fórmula Insulinogenic index-30 [(insulina a los 30 min - insulina en ayunas)/(glucosa a los 30 min - glucosa en ayunas)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Insulin respuestas in dudosa y definida diabetes, con especial referencia a sujetos que tenían intolerancia a la glucosa leve pero que luego desarrollaron diabetes definitiva. Diabetes. 1977;26:944-952) |
12 meses
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Índice C-Peptidogénico-30
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de secreción de insulina, mayor índice significa mayor secreción de insulina. El péptido C circula en la sangre en cantidades iguales a la insulina porque la insulina y el péptido C están vinculados cuando el páncreas los produce por primera vez. El péptido C es más estable en la sangre que la insulina; por lo tanto, se puede utilizar de forma fiable para evaluar la secreción de insulina. Se calcula mediante una fórmula especial que utiliza péptido C y glucosa medidos a los 0 min ya los 30 min (de ahí 30 en el nombre) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa. La secreción de insulina se evaluó con base en la fórmula C-Peptidogenic index-30 [(Péptido C a los 30 min - péptido C en ayunas)/(glucosa a los 30 min - glucosa en ayunas)] Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Asociación de los niveles de glucosa en ayunas con una secreción retardada de insulina después de la glucosa oral en sujetos con intolerancia a la glucosa. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.) |
12 meses
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Diabetes incidente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciubotaru I, Green SJ, Kukreja S, Barengolts E. Significant differences in fecal microbiota are associated with various stages of glucose tolerance in African American male veterans. Transl Res. 2015 Nov;166(5):401-11. doi: 10.1016/j.trsl.2015.06.015. Epub 2015 Jul 8.
- Eisenberg Y, Mohiuddin H, Cherukupally K, Zaidi H, Kukreja S, Barengolts E. Similarities and differences between patients included and excluded from a randomized clinical trial of vitamin D supplementation for improving glucose tolerance in prediabetes: interpreting broader applicability. Trials. 2015 Jul 15;16:306. doi: 10.1186/s13063-015-0812-0.
- Barengolts E, Manickam B, Eisenberg Y, Akbar A, Kukreja S, Ciubotaru I. EFFECT OF HIGH-DOSE VITAMIN D REPLETION ON GLYCEMIC CONTROL IN AFRICAN-AMERICAN MALES WITH PREDIABETES AND HYPOVITAMINOSIS D. Endocr Pract. 2015 Jun;21(6):604-12. doi: 10.4158/EP14548.OR. Epub 2015 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CLIN-001-10S
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