Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet TollB-001 u středně těžké až těžké revmatoidní artritidy

12. února 2026 aktualizováno: Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet TollB-001 u pacientů s mírnou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetické (PK) charakteristiky a předběžnou účinnost nového perorálního chemického léčiva u: dospělých ve věku 18–70 let (mužů nebo žen) s aktivní revmatoidní artritidou (RA) středně těžkého až těžkého stupně, kteří měli nedostatečnou odpověď na nebo nesnášenlivost alespoň jednoho konvenčního syntetického chorobu modifikujícího antirevmatika (csDMARD).

Účastníci budou užívat přidělené studijní léčivo (buď tollB-001 tablety, nebo placebo) jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů, s následným sledováním po dobu 1 týdne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Changhao Xie
          • Telefonní číslo: not provide
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102206
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinping Tian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofeng Zeng
        • Kontakt:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Fengju Li
          • Telefonní číslo: not provide
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Li
          • Telefonní číslo: not provide
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dai Senhua
          • Telefonní číslo: not provide
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuhua Qiang
          • Telefonní číslo: not provide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví.
  2. Diagnóza RA podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 1987 nebo klasifikačních kritérií ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010.
  3. DAS28-CRP > 3,2 při screeningu (klouby, které podstoupily významný chirurgický zákrok nebo intraartikulární injekci glukokortikoidů nebo kyseliny hyaluronové do 6 týdnů před randomizací, se nepočítají do TJC a SJC).
  4. C-reaktivní protein (CRP)/vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hsCRP) ≥ horní hranice normy (ULN) při screeningu.
  5. Před první aplikací studijního léku pacient užíval kontinuální léčbu alespoň jedním konvenčním syntetickým chorobu modifikujícím antirevmatikem (csDMARDs, včetně methotrexátu, chlorochinu, hydroxychlorochinu, sulfasalazinu, leflunomidu, iguratimodu) s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí a souhlasí s vysazením během studie.
  6. Ženské a mužské subjekty reprodukčního potenciálu musí během studie a po dobu 3 měsíců po poslední aplikaci studijního léku používat účinnou antikoncepci. Mužské subjekty, jejichž manželky nebo partneři jsou ženy reprodukčního potenciálu, musí také souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední aplikaci a nesmějí během této doby darovat spermie. Ženské subjekty reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test.
  7. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochotni a schopni dodržovat protokol studie (např. porozumět a vyplňovat dotazníky, dodržovat harmonogram návštěv, užívat léky podle předpisu).

Vylučovací kritéria:

  1. Přecitlivělost na studijní lék nebo kteroukoli jeho složku.
  2. ACR funkční třída IV nebo dlouhodobé upoutání na lůžko/na invalidní vozík.

  3. Užívání kteréhokoli z následujících léků nebo léčeb:

    Předchozí užívání inhibitorů Janus kinázy (JAK) (včetně, ale neomezující se na tofacitinib, baricitinib, upadacitinib), biologických chorobu modifikujících antirevmatik (bDMARDs) nebo účast v klinických studiích výše uvedených léků.

    Užívání csDMARDs do 28 dnů před randomizací (leflunomid do 56 dnů před podáním, nebo subjekty, které podstoupily standardní léčbu cholestyraminem nebo výplach aktivním uhlím do 28 dnů, nejsou způsobilé pro zařazení).

    Užívání jiných známých léků se silným imunosupresivním nebo imunomodulačním účinkem (jako je puerarin, tripterygium wilfordii, mykofenolát mofetil, cyklosporin, takrolimus, azathioprin, 6-merkaptopurin atd.) jiných než výše uvedené do 4 týdnů před randomizací.

    Podání jakýchkoli parenterálních (intramuskulárních nebo intravenózních) nebo intraartikulárních glukokortikoidů do 4 týdnů před randomizací.

    Podání interferonu do 4 týdnů před randomizací. Orální tradiční čínská medicína pro léčbu RA a dalších zánětlivých onemocnění do 4 týdnů před randomizací.

    Užívání opioidů do 1 týdne nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první aplikací studijního léku.

    Podání protilátek proti integrinu αV nebo terapie deplecí buněk do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.

  4. Historie nebo důkazy kterékoli z následujících onemocnění:

    Jiná systémová zánětlivá onemocnění kromě RA (kromě sekundárního Sjögrenova syndromu), včetně, ale neomezující se na juvenilní chronickou artritidu, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, psoriatickou artritidu, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitidu, reaktivní artritidu, systémovou vaskulitidu, dnu nebo jiná kloubní onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení účinnosti (např. osteoartróza s významnou kloubní bolestí).

    Feltyho syndrom. Jakýkoli aktivní maligní nádor nebo anamnéza maligního nádoru. Anamnéza chronické bolesti, která může ovlivnit hodnocení studie. Aktivní tuberkulóza, latentní neléčená tuberkulóza nebo ne zcela vyléčená tuberkulóza podle posouzení vyšetřovatele a/nebo specialisty.

    Historie jakékoli perzistentní nebo chronické infekce (např. chronická pyelonefritida, bronchiektázie, osteomyelitida) považované vyšetřovatelem za nevhodné pro účast ve studii, nebo orální antiinfektiva (kromě onychomykózy) do 14 dnů před první aplikací studijního léku; anamnéza hluboké/tkáňové infekce (např. fasciitida, absces, osteomyelitida) do 52 týdnů před screeningovou návštěvou.

    Špatně kontrolovaná závažná onemocnění jako diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění ledvin, neurologické onemocnění, onemocnění jater, závažné srdeční onemocnění (např. dekompenzované srdeční selhání [Newyorská srdeční asociace třída III nebo IV], nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu atd.), respirační onemocnění, závažné chronické gastrointestinální onemocnění (např. aktivní nebo recidivující peptický vřed) nebo předchozí léčba, která může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrointestinální chirurgie) a považovaná vyšetřovatelem za potenciálně bránící účasti subjektu ve studii.

    Významný chirurgický zákrok do 8 týdnů před randomizací nebo očekávaný významný chirurgický zákrok po zařazení.

  5. Jakékoli laboratorní abnormality splňující následující kritéria při screeningu:

    Hemoglobin < 90,0 g/L. Celkový počet bílých krvinek < 2,5 × 10⁹/L. Počet neutrofilů < 1,5 × 10⁹/L. Lymfopenie (počet lymfocytů < 750 buněk/µL). Počet krevních destiček < 100 × 10⁹/L.

  6. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); nebo pozitivní protilátka proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s HBV DNA nad dolní hranicí detekce; pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s pozitivní HCV-RNA; pozitivní protilátka proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV) nebo pozitivní protilátka proti syfilis.
  7. Zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu při screeningu, nebo anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu do 6 měsíců před randomizací.
  8. Účast v jakékoli klinické studii léků nebo zdravotnických prostředků do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
  9. Darování krve ≥ 400 ml nebo podání krevní transfuze do 3 měsíců před randomizací.
  10. Jakékoli další faktory, které vyšetřovatel považuje za potenciálně ovlivňující provedení nebo hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
matching placebo qd po po dobu 4 týdnů
Experimentální: TollB-001
Lék: Skupina 1: TollB-001 100mg qd po; Skupina 2: TollB-001 200mg qd po; Skupina 3: TollB-001 400mg qd po
po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní události/laboratorní testy/fyzikální vyšetření/vitální funkce/EKG
Časové okno: až do 8. týdne
Bezpečnostní parametry včetně výskytu nežádoucích příhod (AE), abnormalit v laboratorních testech, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích a rutinních 12-svodových elektrokardiogramech
až do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost-ACR20
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Podíl pacientů dosahujících 20% zlepšení v základních kritériích aktivity revmatoidní artritidy ACR (ACR20) při každé návštěvě po stanovení výchozí hodnoty;
Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Účinnost ACR50/70
Časové okno: Den8, Den15, Den29, Den56
Podíl pacientů dosahujících 50% (ACR50) a 70% (ACR70) zlepšení při každé návštěvě po výchozím vyšetření;
Den8, Den15, Den29, Den56
Efektivita-DAS28
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Podíl pacientů dosahujících DAS28-CRP < 2,6, DAS28-CRP ≤ 3,2, DAS28-ESR < 2,6 a DAS28-ESR ≤ 3,2 při každé návštěvě po zahájení léčby
Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Efektivita-CDAI
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Změny v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) oproti výchozí hodnotě při každé kontrole po výchozí hodnotě
Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Efektivita-ranní ztuhlost
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Změny v délce ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty při každé návštěvě po výchozí hodnotě; Čas hodnocení: Každá návštěva po výchozí hodnotě
Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Efikace-hodnocení bolesti při artritidě pacientem
Časové okno: Den8, Den15, Den29, Den56
Změny v hodnocení bolesti artritidy pacientem (PtAAP) oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě po výchozím měření
Den8, Den15, Den29, Den56
Efektivita - celkové hodnocení pacientem
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Změny v celkovém hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PtGA) oproti výchozímu stavu v každé návštěvě po výchozím stavu;
Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Efektivita - celkové hodnocení lékařem
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Změny v celkovém posouzení aktivity onemocnění lékařem (PhGA) od výchozí hodnoty při každé návštěvě po výchozí hodnotě
Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Efektivita-DAQ-DI
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Změny skóre Dotazníku posouzení zdraví – indexu invalidity (HAQ-DI) oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě po zahájení sledování
Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Efektivita-ESR
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Změny sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivního proteinu (CRP) z změny ESR oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě po výchozí hodnotě
Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Efektivita-CRP
Časové okno: Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Změny C-reaktivního proteinu (CRP) oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě po výchozím měření
Den 8, Den 15, Den 29, Den 56
Sekundární
Časové okno: Do 4. týdne
Sérová koncentrace TollB-001
Do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLBT-TOLLB-001-IIa
  • CTR20253314 (Jiný identifikátor: CDE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit