Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pentoxifylinu na proteinurii u korejských pacientů s diabetem typu 2

31. března 2017 aktualizováno: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine

Vliv pentoxifylinu na proteinurii u korejských pacientů s diabetem typu 2: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená aktivní kontrola, multicentrická studie

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky pentoxifylinu na proteinurii u korejských pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci přijmou dospělé pacienty s diabetem 2. typu ve věku nad 20 let s poměrem albuminu ke kreatininu v moči nad 30 mg/g ve dvou po sobě jdoucích měřeních.

Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali pentoxifylin (400 mg třikrát denně) nebo placebo po dobu 24 týdnů.

Krev a moč nalačno budou odebírány na začátku, 12 a 24 týdnů.

Výzkumníci budou hodnotit vliv pentoxifylinu na proteinurii u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu
  • věk >=20 let
  • bodový poměr albumin/kreatinin v moči > 30 mg/g ve dvou po sobě jdoucích měřeních
  • pacientů užívajících ACE-inhibitor nebo ARB jako antihypertenzivum
  • krevní tlak <= 150/100 mmHg
  • HbA1c <10 %

Kritéria vyloučení:

  • užívání inzulínu pentoxifylin, cilostazol, ketas, viagra za 3 měsíce
  • ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, maligní onemocnění, těžká infekce za 6 měsíců
  • sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • těžké onemocnění jater nebo AST, ALT > 3* ULM
  • užívání systémových steroidů za 1 měsíc
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět během klinické studie
  • laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pentoxifylin
Pentoxifylline 400 mg třikrát denně
Lék: Pentoxifylin
Pentoxifylline 400 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Trental
Komparátor placeba: Placebo
placebo tableta
Lék: Placebo
placebo tabletu třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna proteinuie
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Změny poměru bílkovin v moči ke kreatinii od výchozí hodnoty do 24. týdne
výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna albuminurie
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Změny poměru albuminu ke kreatinii v moči od výchozí hodnoty do 24. týdne
výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna eGFR
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
změny eGFR od výchozí hodnoty do 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna kreatininu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
mění sérový kreatinin z výchozí hodnoty na 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna glykémie nalačno
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
mění sérovou glykémii nalačno z výchozí hodnoty na 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna TNF-a
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
změny TNF-a od výchozí hodnoty do 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Spolupracovníci

Yonsei University
Gangnam Severance Hospital
Bundang CHA Hospital
Hallym University Medical Center
Myongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwan-Woo Lee, PhD, Ajou University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJIRB-MED-CT4-10-055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit