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Pentoxifylline이 한국인 제2형 당뇨병 환자의 단백뇨에 미치는 영향

2017년 3월 31일 업데이트: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine

Pentoxifylline이 한국인 제2형 당뇨병 환자의 단백뇨에 미치는 영향 : 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조군, 다기관 연구

본 다기관 무작위대조연구는 한국인 제2형 당뇨병 환자의 단백뇨에 대한 pentoxifylline의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 두 번의 연속 측정에서 스팟뇨 알부민 대 크레아티닌 비율이 30mg/g 이상인 20세 이상의 제2형 당뇨병 성인 환자를 모집할 것입니다.

등록된 환자는 24주 동안 펜톡시필린(매일 3회 400mg) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.

기준선, 12주 및 24주에 단식 혈액 및 반점 소변을 수집합니다.

연구자들은 2형 당뇨병 환자의 단백뇨에 대한 펜톡시필린의 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 나이 >=20세
  • 스팟 소변 알부민/크레아티닌 비율 > 30mg/g(2회 연속 측정)
  • 항고혈압제로 ACE 억제제 또는 ARB를 사용하는 환자
  • 혈압 <= 150/100mmHg
  • HbA1c <10%

제외 기준:

  • 3개월 이내에 인슐린 펜톡시필린, 실로스타졸, 케타스, 비아그라 복용
  • 허혈성심장질환, 뇌졸중, 악성질환, 6개월 내 중증감염
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl
  • 중증 간 질환 또는 AST, ALT > 3* ULM
  • 1개월 안에 전신 스테로이드 복용
  • 임신 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획
  • 젖 분비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜톡시필린
Pentoxifylline 400mg 하루 세 번
의약품: 펜톡시필린
Pentoxifylline 400mg 하루 세 번
다른 이름들:
  • 트렌탈
위약 비교기: 위약
위약 정제
의약품: 위약
위약 정제 하루 세 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선에서 24주까지의 소변 단백질 대 크레아티니 비율의 변화
기준선 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민뇨의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선에서 24주까지의 소변 알부민 대 크레아티니 비율의 변화
기준선 및 24주
EGFR의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선에서 24주까지의 eGFR 변화
기준선 및 24주
크레아티닌의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
혈청 크레아티닌을 기준선에서 24주로 변경
기준선 및 24주
공복 혈당의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
혈청 공복 혈당을 기준선에서 24주로 변경
기준선 및 24주
TNF-a의 ​​평균 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선에서 24주까지 TNF-a의 ​​변화
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ajou University School of Medicine

협력자

Yonsei University
Gangnam Severance Hospital
Bundang CHA Hospital
Hallym University Medical Center
Myongji Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kwan-Woo Lee, PhD, Ajou University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AJIRB-MED-CT4-10-055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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