Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pentoxifyllin på proteinuri hos koreanska typ 2-diabetespatienter

31 mars 2017 uppdaterad av: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine

Effekt av pentoxifyllin på proteinuri hos koreanska typ 2-diabetespatienter: prospektiv, randomiserad, dubbelblindad aktiv kontroll, multicenterstudie

Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av pentoxifyllin på proteinuri hos koreanska typ 2-diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera vuxna patienter med typ 2-diabetes i åldern över 20 år med förhållandet mellan albumin och kreatinin i punkturin över 30 mg/g i två på varandra följande mätningar.

Inkluderade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas pentoxifyllin (400 mg tre gånger dagligen) eller placebo under 24 veckor.

Fastande blod och punkturin kommer att samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor.

Utredarna kommer att utvärdera effekten av pentoxifyllin på proteinuri hos patienter med typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2 diabetes mellitus
  • ålder >=20 år
  • fläckurinalbumin/kreatininförhållande > 30mg/g i två på varandra följande mätningar
  • patienter på ACE-hämmare eller ARB som ett antihypertensivt läkemedel
  • blodtryck <= 150/100 mmHg
  • HbA1c <10 %

Exklusions kriterier:

  • tar insulinpentoxifyllin, cilostazol, ketas, viagra på 3 månader
  • ischemisk hjärtsjukdom, stroke, malign sjukdom, allvarlig infektion på 6 månader
  • serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • allvarlig leversjukdom eller ASAT, ALAT > 3* ULM
  • tar systemisk steroid inom 1 månad
  • gravid eller planerar att bli gravid under den kliniska prövningen
  • laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg tre gånger om dagen
Läkemedel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Trental
Placebo-jämförare: Placebo
placebotablett
Läkemedel: Placebo
placebotablett tre gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i proteinuia
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Förändringar av urinprotein till kreatinieförhållande från baslinje till 24 veckor
baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i albuminuri
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Förändringar av urin albumin till kreatinie ratio från baslinje till 24 veckor
baslinje och 24 veckor
Genomsnittlig förändring av eGFR
Tidsram: baslinje och 24 veckor
förändringar i eGFR från baslinjen till 24 veckor
baslinje och 24 veckor
Genomsnittlig förändring av kreatinin
Tidsram: baslinje och 24 veckor
ändrar serumkreatinin från baslinjen till 24 veckor
baslinje och 24 veckor
Genomsnittlig förändring av fasteglukos
Tidsram: baslinje och 24 veckor
ändrar serum fasteglukos från baslinjen till 24 veckor
baslinje och 24 veckor
Genomsnittlig förändring av TNF-a
Tidsram: baslinje och 24 veckor
förändringar i TNF-a från baslinjen till 24 veckor
baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbetspartners

Yonsei University
Gangnam Severance Hospital
Bundang CHA Hospital
Hallym University Medical Center
Myongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kwan-Woo Lee, PhD, Ajou University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AJIRB-MED-CT4-10-055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Pentoxifyllin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera