Edukační intervence a sociální podpora u diabetes mellitus
1. července 2011 aktualizováno: University of Sao Paulo
Cílem této studie je zhodnotit dopad edukačního programu pro osoby s diabetem mellitus založeného na sociální podpoře rodiny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
H0: Osoba s diabetem, která se účastní edukační skupiny, jejíž rodinný příslušník/pečovatel dostává edukační intervence, nemá větší kontrolu glykémie.
HA: Osoba s diabetem, která se účastní edukační skupiny, jejíž rodinný příslušník/pečovatel dostává edukační intervence, má lepší kontrolu glykémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Nábor
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Ana Emilia Pace, Principal Investigator
- Telefonní číslo: (55) 16 3602-3401
- E-mail: aepace@eerp.usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Emilia Pace, Principal Investigator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s DM2
- Obě pohlaví
- Minimální věk 40 let
- Umět dialogu
- Nedostatek komplikací u pokročilých
Kritéria vyloučení:
- Léčba hemodialýzou
- Amauróza
- Následky mrtvice a/nebo srdečního selhání
- Předchozí amputace na jakékoli úrovni dolní končetiny
- Aktivní vřed na dolních končetinách
- Lidé na invalidním vozíku a/nebo odpadky
- Lidé s omezeným porozuměním nástrojů kvůli kulturním faktorům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výchovná intervence prostřednictvím telefonického kontaktu
Edukační intervence pro rodinné příslušníky/pečovatele osob s diabetes mellitus prostřednictvím telefonického kontaktu
|
Pro rodinné příslušníky/pečovatele: telefonické kontakty budou vedeny v den a čas, který rodinný příslušník/pečovatel preferuje, a vždy, když to v průběhu studia uzná za nutné, může řešitelovi telefonovat na vyzvednutí.
Telefonní kontakty budou zaznamenávány pro zajištění evidence dané orientace pomocí digitálního telefonního záznamníku PCTEL.
A budou uspořádány s technikou motivačního rozhovoru, který zahrnuje dovednosti ptát se, naslouchat a informovat.
Za tímto účelem protokoly založené na těchto dovednostech, jejichž tématy budou probíraná ve skupinových sezeních prostřednictvím map pro konverzaci diabetu.
Kvalita hlasu související s tónem, hlasitostí a jasností, jakož i dovednostmi a strategiemi pro poslech rozhovorů bude zpracována pod vedením audiologa
|
|
Aktivní komparátor: Edukační intervenční skupina
Edukační intervenční skupina pro lidi s diabetem prostřednictvím Diabetes Conversation Maps.
|
Pro osoby s diabetes mellitus: edukační intervence budou prováděny v souladu s předpoklady sociální kognitivní teorie prostřednictvím Diabetes Conversation Maps, jejichž použití je v souladu s touto teorií (ADA, 2007).
Diabetes Conversation Maps jsou nástrojem, který zapojuje lidi do procesu učení se o nemoci, aby byli schopni efektivněji zpracovávat informace a využívat je při každodenním rozhodování při léčbě diabetes mellitus (DM).
Doporučuje se používat tento nástroj v malých skupinách po třech až deseti lidech, aby se mezi účastníky zajistila dynamická diskuse (ADA, 2007).
V současné době jsou k dispozici mapy, které pokrývají následující vzdělávací kontexty: Jak funguje tělo a cukrovka, Zdravé stravování a fyzická aktivita a Medikamentózní léčba a sledování hladiny glukózy v krvi; Dosažení cílů pomocí inzulínu a mapa počasí diabetické nohy jsou k dispozici pro brazilskou portugalštinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
triglyceridy
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
celkový cholesterol a jeho frakce
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
mikroalbuminurii
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
močovina
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
kreatinin
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
obvod pasu
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
krevní tlak
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vnímaná sebeúčinnost: Škála vlastní účinnosti při zvládání diabetu pro pacienty s diabetem mellitus 2. typu
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Znalosti o diabetes mellitus: Znalosti o diabetu mellitu (DKN-A)
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Adherence k léčbě léky: Self-Reported Measure of Medikace Adherence (Measure of Treatment Adherence - MTA)
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Dodržování sebepéče: Souhrn dotazníku o aktivitách pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) (Dotazník aktivit pro sebeobsluhu diabetu)
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Vnímání stresu: Škála vnímaného stresu (Škála vnímaného stresu)
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Způsoby zvládání: Škála způsobů zvládání (Škála způsobů zvládání)
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Přijetí nemoci (škála přijetí nemoci)
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Vnímání sociální podpory: inventář sítě sociální podpory
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- diabetes2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .