- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01387633
Pædagogisk intervention og social støtte i diabetes mellitus
1. juli 2011 opdateret af: University of Sao Paulo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et uddannelsesprogram for mennesker med diabetes mellitus baseret på familiens sociale støtte.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
H0: Personen med diabetes, som deltager i uddannelsesgruppen, hvis familiemedlem/plejer modtager pædagogiske interventioner, har ikke større glykæmisk kontrol.
HA: Personen med diabetes, som deltager i uddannelsesgruppen, hvis familiemedlem/plejer modtager pædagogiske interventioner, har større glykæmisk kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
264
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Ana Emilia Pace, Principal Investigator
- Telefonnummer: (55) 16 3602-3401
- E-mail: aepace@eerp.usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Ana Emilia Pace, Principal Investigator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folk med DM2
- Begge køn
- Minimumsalder på 40 år
- Er i stand til dialog
- Mangel på komplikationer i fremskreden
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodialyse behandling
- Amaurose
- Følger af slagtilfælde og/eller hjertesvigt
- Tidligere amputationer på et hvilket som helst niveau af underekstremiteterne
- Aktivt sår i underekstremiteterne
- Folk i kørestol og/eller affald
- Mennesker med begrænset forståelse af instrumenterne på grund af kulturelle faktorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pædagogisk indsats gennem telefonisk kontakt
Pædagogisk intervention for familiemedlemmer/pårørende til personer med diabetes mellitus gennem telefonisk kontakt
|
For familiemedlemmer/pårørende: Der vil blive foretaget telefonkontakter på dag og tidspunkt, som familiemedlem/plejer foretrækker, og han/hun kan foretage opkald til forskeren, når han/hun finder det nødvendigt i studieperioden.
Telefonkontakter vil blive optaget for at sikre registreringen af orienteringen, der er givet ved hjælp af en digital telefonoptager PCTEL.
Og de vil blive arrangeret med teknikken til motiverende samtale, der inkluderer færdigheder til at spørge, lytte og informere.
Til dette, protokoller baseret på disse færdigheder, som de dækkede emner vil være dem, der arbejdes i gruppesessioner gennem Diabetes Conversation Maps.
Stemmekvalitet relateret til tonen, lydstyrken og klarheden samt færdighederne og strategierne til at lytte til interviewene vil blive bearbejdet under vejledning af en audiolog.
|
Aktiv komparator: Pædagogisk indsatsgruppe
Pædagogisk interventionsgruppe for personer med diabetes gennem Diabetes Conversation Maps.
|
For personer med diabetes mellitus: pædagogiske interventioner vil blive udført i overensstemmelse med antagelserne i den socialkognitive teori gennem Diabetes Conversation Maps, hvis anvendelse er i overensstemmelse med denne teori (ADA, 2007).
Diabetes samtalekort er et værktøj, som involverer mennesker i læringsprocessen om sygdommen, for at gøre dem i stand til at behandle information mere effektivt og bruge dem til at træffe daglige beslutninger i behandlingen af diabetes mellitus (DM).
Det anbefales, at dette værktøj bruges i små grupper på tre til ti personer, for at give dynamiske diskussioner blandt deltagerne (ADA, 2007).
I øjeblikket er kortene, der dækker følgende læringssammenhænge: Hvordan kroppen og diabetes fungerer, sund kost og fysisk aktivitet, og medicinbehandling og overvågning af blodsukker; Opnåelse af målene med insulin- og vejrkortet for diabetisk fod er tilgængelige for det brasilianske portugisiske sprog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
fastende plasmaglukose
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
triglycerider
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
total kolesterol og fraktioner
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
mikroalbuminuri
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
urinstof
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
kreatinin
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
BMI
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
taljemål
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
blodtryk
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Perceived Self-Effficacy: Diabetes Management Self-Efficacy Scale for patienter med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Viden om diabetes mellitus: Viden om diabetes mellitus (DKN-A)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Overholdelse af medicinbehandling: Selvrapporteret mål for overholdelse af medicin (mål for behandlingsadhærens - MTA)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Overholdelse af egenomsorg: Resumé af spørgeskemaet om diabetes-selvomsorgsaktiviteter (SDSCA) (Spørgeskema til selvplejeaktiviteter ved diabetes)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Opfattelse af stress: Perceived Stress Scale (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Ways of Coping: Ways of Coping Scale (Ways of Coping Scale)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Accept af sygdom (Acceptance of Illness Scale)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Opfattelse af social støtte: Social Support Network Inventory
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Selvkontrol af blodsukker
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2011
Først opslået (Skøn)
4. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2011
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- diabetes2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater