Educatieve interventie en sociale ondersteuning bij diabetes mellitus
1 juli 2011 bijgewerkt door: University of Sao Paulo
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van een educatief programma voor mensen met diabetes mellitus op basis van de sociale steun van het gezin.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
H0: De persoon met diabetes die deelneemt aan de educatieve groep wiens familielid/verzorger educatieve interventies krijgt, heeft geen betere glykemische controle.
HA: De persoon met diabetes die deelneemt aan de educatieve groep wiens familielid/verzorger educatieve interventies krijgt, heeft een betere glykemische controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Werving
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Contact:
- Ana Emilia Pace, Principal Investigator
- Telefoonnummer: (55) 16 3602-3401
- E-mail: aepace@eerp.usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Emilia Pace, Principal Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met DM2
- Beide geslachten
- Minimale leeftijd 40 jaar
- Kan dialogeren
- Gebrek aan complicaties in een vergevorderd stadium
Uitsluitingscriteria:
- Hemodialyse behandeling
- Amaurose
- Gevolgen van een beroerte en/of hartfalen
- Eerdere amputaties op elk niveau van de onderste ledematen
- Actieve zweer in de onderste ledematen
- Mensen in rolstoelen en/of zwerfvuil
- Mensen met een beperkt begrip van de instrumenten vanwege culturele factoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve interventie via telefonisch contact
Educatieve interventie voor familieleden/verzorgers van mensen met diabetes mellitus via telefonisch contact
|
Voor naasten/verzorgers: telefonische contacten vinden plaats op dag en tijd die de naaste/verzorger verkiest, en hij/zij mag tijdens de onderzoeksperiode collectief bellen naar de onderzoeker wanneer hij/zij dit nodig acht.
Telefooncontacten worden opgenomen om de registratie van gegeven oriëntatie te garanderen, met behulp van een digitale telefoonrecorder PCTEL.
En ze zullen worden gearrangeerd met de techniek van motiverende gespreksvoering die de vaardigheden omvat om te vragen, te luisteren en te informeren.
Hiervoor zijn protocollen gebaseerd op deze vaardigheden, die behandeld zullen worden in groepssessies via Diabetes Conversation Maps.
Stemkwaliteit met betrekking tot de toon, het volume en de helderheid, evenals de vaardigheden en strategieën om naar de interviews te luisteren, zal worden gewerkt onder begeleiding van een audioloog
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve interventiegroep
Educatieve interventiegroep voor mensen met diabetes via Diabetes Conversatiekaarten.
|
Voor mensen met diabetes mellitus: educatieve interventies zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de aannames van de sociale cognitieve theorie, via Diabetes Conversation Maps, waarvan het gebruik consistent is met deze theorie (ADA, 2007).
Diabetes Conversation Maps is een hulpmiddel dat mensen betrekt bij het leerproces over de ziekte, zodat ze informatie effectiever kunnen verwerken en gebruiken bij het nemen van dagelijkse beslissingen bij de behandeling van diabetes mellitus (DM).
Het wordt aanbevolen om deze tool te gebruiken in kleine groepen van drie tot tien personen, om dynamische discussies tussen de deelnemers mogelijk te maken (ADA, 2007).
Momenteel zijn de kaarten die de volgende leercontexten behandelen: Hoe het lichaam en diabetes werken, Gezond eten en lichaamsbeweging, en Medicatie Behandeling en controle van bloedglucose; De doelen bereiken met de insuline en de weerkaart van diabetische voet zijn beschikbaar voor de Braziliaans-Portugese taal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
triglyceriden
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
totaal cholesterol en fracties
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
microalbuminurie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
ureum
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
creatinine
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waargenomen zelfeffectiviteit: zelfeffectiviteitsschaal voor diabetesmanagement voor patiënten met diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
Kennis over diabetes mellitus: Diabetes Mellitus kennis (DKN-A)
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
Therapietrouw aan medicamenteuze behandeling: zelfgerapporteerde maatstaf voor therapietrouw (Measure of Treatment Adherence - MTA)
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
Naleving van zelfzorg: Samenvatting van de Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA) (Diabetes Self-Care Activities Questionnaire)
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
Perceptie van stress: waargenomen stressschaal (waargenomen stressschaal)
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
Manieren om ermee om te gaan: schaal manieren om ermee om te gaan (schaal manieren om ermee om te gaan)
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
Acceptatie van ziekte (Acceptatie van ziekteschaal)
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
Perceptie van sociale steun: de inventaris van het sociale ondersteuningsnetwerk
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
Zelfcontrole van de bloedglucose
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- diabetes2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .