- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01387633
Pedagogisk intervensjon og sosial støtte ved diabetes mellitus
1. juli 2011 oppdatert av: University of Sao Paulo
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et utdanningsprogram for personer med diabetes mellitus basert på familiens sosiale støtte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
H0: Personen med diabetes som deltar i utdanningsgruppen hvis familiemedlem/omsorgsperson mottar pedagogiske intervensjoner, har ikke bedre glykemisk kontroll.
HA: Personen med diabetes som deltar i utdanningsgruppen hvis familiemedlem/omsorgsperson mottar pedagogiske intervensjoner, har større glykemisk kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Ana Emilia Pace, Principal Investigator
- Telefonnummer: (55) 16 3602-3401
- E-post: aepace@eerp.usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Ana Emilia Pace, Principal Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk med DM2
- Begge kjønn
- Minimumsalder på 40 år
- Evne til dialog
- Mangel på komplikasjoner i avansert
Ekskluderingskriterier:
- Hemodialysebehandling
- Amaurose
- Følger av hjerneslag og/eller hjertesvikt
- Tidligere amputasjoner på et hvilket som helst nivå av underekstremiteten
- Aktivt sår i underekstremitetene
- Personer i rullestol og/eller søppel
- Mennesker med begrenset forståelse av virkemidlene på grunn av kulturelle faktorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon gjennom telefonkontakt
Pedagogisk intervensjon for familiemedlemmer/omsorgspersoner til personer med diabetes mellitus gjennom telefonkontakt
|
For familiemedlemmer/omsorgspersoner: telefonkontakter vil foregå på dag og tidspunkt som familiemedlem/omsorgsperson foretrekker, og han/hun kan ringe forsker til forsker når han/hun finner det nødvendig i løpet av studieperioden.
Telefonkontakter vil bli registrert for å sikre registrering av orientering gitt, ved hjelp av en digital telefonopptaker PCTEL.
Og de vil bli arrangert med teknikken for motiverende intervjuer som inkluderer ferdigheter til å spørre, lytte og informere.
For dette, protokoller basert på disse ferdighetene, som dekkede emnene vil være de som er arbeidet i gruppeøkter gjennom Diabetes Conversation Maps.
Stemmekvalitet knyttet til tone, volum og klarhet samt ferdigheter og strategier for å lytte til intervjuene vil bli jobbet under veiledning av en audiograf
|
Aktiv komparator: Pedagogisk intervensjonsgruppe
Pedagogisk intervensjonsgruppe for personer med diabetes gjennom Diabetes Conversation Maps.
|
For personer med diabetes mellitus: pedagogiske intervensjoner vil bli utført i samsvar med antakelsene i den sosialkognitive teorien, gjennom Diabetes Conversation Maps , hvis bruk er i samsvar med denne teorien (ADA, 2007).
Diabetes Conversation Maps er et verktøy som involverer mennesker i læringsprosessen om sykdommen, for å gjøre dem i stand til å behandle informasjon mer effektivt og bruke dem til å ta daglige beslutninger i behandlingen av diabetes mellitus (DM).
Det anbefales at dette verktøyet brukes i små grupper på tre til ti personer, for å gi dynamiske diskusjoner blant deltakerne (ADA, 2007).
Foreløpig er kartene som dekker følgende læringskontekster: Hvordan kroppen og diabetes fungerer, sunt kosthold og fysisk aktivitet, og medisinbehandling og overvåking av blodsukker; Å nå målene med insulin- og værkartet for diabetisk fot er tilgjengelig for brasiliansk portugisisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
glykert hemoglobin
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
fastende plasmaglukose
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
triglyserider
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
totalt kolesterol og fraksjoner
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
mikroalbuminuri
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
urea
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
kreatinin
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
blodtrykk
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opplevd egeneffektivitet: Diabetes Management Self-Effficacy Scale for pasienter med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Kunnskap om diabetes mellitus: Diabetes Mellitus kunnskap (DKN-A)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Overholdelse av medisinbehandling: Selvrapportert mål for medisinoverholdelse (Mål for behandlingsoverholdelse - MTA)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Overholdelse av egenomsorg: Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA) ( Diabetes Self-Care Activities Questionnaire)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Persepsjon av stress: Perceived Stress Scale (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Ways of Coping: Ways of Coping Scale (Ways of Coping Scale)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Acceptance of Illness (Acceptance of Illness Scale)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Oppfatning av sosial støtte: The Social Support Network Inventory
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Egenkontroll av blodsukker
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2011
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- diabetes2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater