Izolace plicních žil vedená indexem ablace (studie registru ablačního indexu) (AIR)

Toto je prospektivní, multicentrická výzkumná studie navržená k vyhodnocení akutního dosažení izolace plicních žil (PV) pomocí katétru ThermoCool SmartTouch (ST) a ThermoCool SmartTouch SF (STSF) pomocí modulu ablačního indexu.

Subjekty s paroxysmální a přetrvávající fibrilací síní (AF) podstoupí katetrizační ablaci pomocí komerčně schválených zařízení (mapovací systém a katetry).

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců za účelem měření recidivy FS. Očekává se, že tato studie začne v září 2017 a bude pokračovat přibližně 26 měsíců. Předpokládá se, že tato studie bude vyžadovat přibližně 12 měsíců pro zápis předmětu. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců. Očekává se, že analýza dat bude vyžadovat přibližně 2 měsíce. Do studijních center bude zapsáno nejméně 320 po sobě jdoucích pacientů. Pacienti budou rozděleni do 4 skupin a zápis bude ukončen, jakmile bude v každé skupině zařazeno alespoň 80 pacientů. Vyšetřovatelé hodnotí dva ablační katétry (ST a STSF) a dvě různá nastavení ablačního indexu (380 posterior - 500 anterior a 330 posterior - 450 anterior). Vzhledem k tomu, že míra izolace PV pomocí standardní techniky široké antrální cirkumferenční ablace (WACA) je asi 70 %, chtějí vyšetřovatelé otestovat, zda jeden ze dvou katétrů nebo jedno z nastavení ablačního indexu může zvýšit míru izolace PV alespoň o 10 %. (od 70 % do 80 %, 95 % CI 75-85 %).

Primární cíl Primárním cílem této studie je vyhodnotit, která ablační strategie zvyšuje míru izolace WACA PV, validovaného pomocí LASSO katetru, po prvním obkroužení ze 70 % na 80 %.

Sekundární koncové body Výskyt časného opětovného připojení PV 30 minut po akutní izolaci PV. Rozdíl v čase procedury a skiaskopie mezi těmito dvěma skupinami. Výskyt recidivy FS během období blankingu (3 měsíce po ablaci).

Bezpečnost ablace. Bude zařazeno nejméně 320 pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro paroxysmální nebo perzistující FS.

Kritéria pro zařazení Aby byli jedinci způsobilí k zařazení do studie, musí být splněna následující kritéria. Subjekt je indikován pro katetrizační ablaci pro paroxysmální FS Subjekt je starší 18 let Subjekt je starý < 80 let Subjekt je na adekvátní antikoagulační léčbě

Kritéria vyloučení Následující kritéria představují vyloučení z účasti ve studii Pacienti, kteří již podstoupili ablaci FS Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 35 % Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo mohou být těhotné Hematologické kontraindikace expozice ionizujícímu záření Přítomnost komplexní vrozené srdeční choroby a kardiochirurgie do 1 měsíce od zařazení

Pacienti budou ambulantně vyšetřeni a bude jim naplánována ablace FS podle aktuálních směrnic. Ablace se obvykle provádí za účinné perorální antikoagulace. Antikoagulaci lze vysadit před přijetím, takže antiarytmika budou odstraněna před plánovaným výkonem. Pacienti s FS nebo se skóre CHA2DS2-VASc ≥ 1 podstoupí transezofageální echokardiografii do 48 hodin před ablací. U všech ostatních pacientů je transezofageální echokardiografie volitelná. MRI srdce nebo CT vyšetření srdce lze provést jako referenční pro odhady objemu získané pomocí mapovacího systému.

Ablace bude prováděna za mírné nebo vědomé sedace, bude zajištěn přístup alespoň 2 femorální žíly a u některých pacientů 1 subclavia véna. Jeden diagnostický katétr bude umístěn v koronárním sinu. Standardním přístupem bude dosaženo jednoho nebo dvou transseptálních přístupů do levé síně. Poté se LASSO katétr a ablační katétr (ST a STSF) umístí do levé síně. Heparin bude podán před transseptálními punkcemi, aby se udržela aktivovaná doba srážení ≥ 300 sekund po dobu trvání procedury. Mapování levé síně bude provedeno v sinusovém rytmu. Pacienti s fibrilací síní na začátku indexové procedury podstoupí elektrickou kardioverzi. Po rekonstrukci levého síně bude pomocí LASSO zkontrolováno účinné elektrické připojení PV-levé síň. Ve všech skupinách bude provedena obvodová ablace širokého antra zaměřená na izolaci PV s použitím prahu kontaktní síly v rozmezí 5-40 g (14) a modulu indexu ablace s následujícím přednastavením: úprava dýchání; rozsah stability 3 mm, doba stability 3 sec, síla v průběhu času 25 % času, 3 g a prahové hodnoty ablačního indexu: 500 pro přední stěnu a 380 pro zadní stěnu nebo 450 pro přední stěnu a 330 pro zadní stěnu; léze kontiguity 5-6 mm (15-16). Výchozí nastavení výkonu bude 30 W s rozsahy 20-40 W. Na konci ablace bude účinná PV izolace (vstupní a výstupní blok) zkontrolována pomocí LASSO katetru. Poté, co bude dosaženo izolace PV, bude vyhodnoceno opětovné připojení stejné žíly po 30 minutách od počáteční izolace nebo po infuzi adenosinu nebo isoproterenolu. Pokud se žíla znovu napojí na síň, ablace bude směřována do mezer identifikovaných katétrem LASSO. Všichni pacienti podstoupí postprocedurální EKG a volitelně echokardiogram k vyloučení perikardiálního výpotku nebo jiných akutních komplikací. Po ablaci budou pacienti podstupovat pravidelná kontrolní vyšetření (plánovaná na 3 měsíce), včetně podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodové standardní elektrokardiografie a 24hodinového Holterova monitorování. Pacienti, kteří během dodatečného podrobného sledování (6–12 měsíců po katetrizační ablaci) nebudou hlásit žádné příznaky související s předchozí arytmií, budou považováni za prosté recidivy arytmie