Klinické hodnocení nové náplně pro implantaci skládacích nitroočních čoček
15. listopadu 2012 aktualizováno: Aurolab
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nové kazety pro implantaci skládacích nitroočních čoček.
Přehled studie
Detailní popis
Zásobník nitroočních čoček (IOL) je vyroben z polypropylenového materiálu s povlakem.
Tato kazeta se používá jako systém podávání čoček pro implantaci skládací čočky při operaci šedého zákalu.
Povlak je vyroben z lékařského polyuretanu a je biokompatibilní.
Tento povlak by byl užitečný pro hladké podávání nitrooční čočky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient se senilní kataraktou nebo nukleární sklerózou I. a II. stupně a věkem 40–60 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 60 let
- Senilní katarakta
- Nukleární skleróza I. a II. stupně
Kritéria vyloučení:
- Inherentní zonulární slabost
- Mělká přední komora
- PXF
- Traumatická katarakta
- Uveitida a komplikovaná katarakta
- Husté PSCC a PPC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jediná skupina
nitrooční čočky budou vloženy do kazety.
|
Kazeta IOL potažená polymerním materiálem může zajistit hladké podání IOL během operace šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: pooperační den 1
|
zhodnotit výskyt pooperačních komplikací souvisejících s kazetou, které se vyskytují v přední komoře 1. den
|
pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Madurai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8PN1011155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .