Valutazione clinica di una nuova cartuccia per l'impianto di lenti intraoculari pieghevoli
15 novembre 2012 aggiornato da: Aurolab
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova cartuccia per l'impianto di lenti intraoculari pieghevoli.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La cartuccia delle lenti intraoculari (IOL) è costituita da materiale in polipropilene con rivestimento.
Questa cartuccia viene utilizzata come sistema di erogazione della lente per l'impianto di lenti pieghevoli durante l'intervento di cataratta.
Il rivestimento è costituito da poliuretano medicale e biocompatibile.
Questo rivestimento sarebbe utile per l'erogazione regolare della lente intraoculare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
99
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con cataratta senile o sclerosi nucleare di grado I e grado II ed età compresa tra 40-60 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 40 ai 60 anni
- Cataratta senile
- Sclerosi nucleare di grado I e grado II
Criteri di esclusione:
- Debolezza zonale intrinseca
- Camera anteriore poco profonda
- PXF
- Cataratta traumatica
- Uveite e cataratta complicata
- PSCC denso e PPC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
singolo gruppo
le lenti intraoculari saranno caricate nella cartuccia.
|
La cartuccia IOL rivestita con materiale polimerico può garantire un'erogazione uniforme della IOL durante l'intervento di cataratta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanza intraoperatoria
Lasso di tempo: giorno post operatorio 1
|
per valutare l'incidenza delle complicanze postoperatorie correlate alla cartuccia che si verificano nella camera anteriore il giorno 1
|
giorno post operatorio 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Madurai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8PN1011155
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