Evaluación Clínica de un Nuevo Cartucho para la Implantación de Lentes Intraoculares Plegables
15 de noviembre de 2012 actualizado por: Aurolab
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo cartucho para la implantación de lentes intraoculares plegables.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cartucho de lentes intraoculares (IOL) está hecho de material de polipropileno con revestimiento.
Este cartucho se utiliza como sistema de colocación de lentes para la implantación de lentes plegables durante la cirugía de cataratas.
El revestimiento está compuesto por poliuretano de grado médico y biocompatible.
Este recubrimiento sería útil para la entrega suave de lentes intraoculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con catarata senil o Esclerosis Nuclear grado I y grado II y edad entre 40-60 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 a 60
- catarata senil
- Esclerosis nuclear grado I y grado II
Criterio de exclusión:
- Debilidad zonular inherente
- cámara anterior poco profunda
- PXF
- catarata traumática
- Uveítis y catarata complicada
- PSCC denso y PPC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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solo grupo
las lentes intraoculares se cargarán en el cartucho.
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El cartucho de LIO recubierto con material polimérico puede garantizar una administración uniforme de la LIO durante la cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: día post operatorio 1
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para evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias relacionadas con el cartucho que ocurren en la cámara anterior el día 1
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día post operatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Madurai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8PN1011155
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