Klinisk evaluering av en ny patron for implantasjon av sammenleggbare intraokulære linser
15. november 2012 oppdatert av: Aurolab
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny patron for implantasjon av foldbare intraokulære linser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intraokulære linser (IOL)-kassett er laget av polypropylenmateriale med belegg.
Denne patronen brukes som linseleveringssystem for foldbar linseimplantasjon mens du utfører kataraktkirurgi.
Belegget er laget av medisinsk kvalitet polyuretan og biokompatibelt.
Dette belegget vil være nyttig for jevn levering av intraokulær linse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med senil katarakt eller nukleær sklerose grad I og grad II og alder mellom 40-60
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 60
- Senil grå stær
- Nukleær sklerose grad I og grad II
Ekskluderingskriterier:
- Iboende sone svakhet
- Grunne fremre kammer
- PXF
- Traumatisk grå stær
- Uveitt og komplisert grå stær
- Tett PSCC og PPC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
enkelt gruppe
de intraokulære linsene vil bli lastet i patronen.
|
IOL-patron belagt med polymermateriale kan sikre jevn levering av IOL under kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
for å vurdere forekomsten av patronrelaterte postoperative komplikasjoner som oppstår i det fremre kammeret på dag 1
|
postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Madurai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8PN1011155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .