Klinische evaluatie van een nieuwe cartridge voor de implantatie van opvouwbare intraoculaire lenzen
15 november 2012 bijgewerkt door: Aurolab
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe cartridge voor de implantatie van vouwbare intraoculaire lenzen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intraoculaire lenzen (IOL) Cartridge is gemaakt van polypropyleen materiaal met coating.
Deze cartridge wordt gebruikt als lensafgiftesysteem voor opvouwbare lensimplantatie tijdens staaroperaties.
De coating is gemaakt van polyurethaan van medische kwaliteit en biocompatibel.
Deze coating zou nuttig zijn voor een soepele plaatsing van de intraoculaire lens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indië, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met seniele cataract of nucleaire sclerose graad I en graad II en leeftijd tussen 40-60
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 tot 60
- Seniele staar
- Nucleaire sclerose graad I en graad II
Uitsluitingscriteria:
- Inherente zonulaire zwakte
- Ondiepe voorkamer
- PXF
- Traumatisch staar
- Uveïtis en gecompliceerde cataract
- Dichte PSCC en PPC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
enkele groep
de intraoculaire lenzen worden in de cartridge geladen.
|
IOL-patroon gecoat met polymeermateriaal kan zorgen voor een soepele afgifte van IOL tijdens cataractchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intra-operatieve complicatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
om de incidentie van cartridge-gerelateerde postoperatieve complicaties in de voorste oogkamer op dag 1 te beoordelen
|
postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Madurai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8PN1011155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .