- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01397123
Vliv intervence školených učitelů na skóre BMI z dětství
Účelem této studie je zhodnotit účinky šestiměsíční nutriční intervence poskytované a vyučované třídními učiteli s dalším školením o výživě na prevenci nadváhy a obezity u dětí v 1. až 4. ročníku.
V této randomizované kontrolované studii bylo 464 dětí ze sedmi základních škol přiděleno do šestiměsíční nutriční výchovné intervence jejich vlastních učitelů nebo do standardní péče. Zainteresovaní učitelé měli 12 tříhodinových sezení s výzkumníky po dobu šesti měsíců podle následujících témat: výživa a zdravé stravování (1. až 4. sezení); význam pitné vody (5. zasedání); strategie na podporu konzumace ovoce a zeleniny a na snížení příjmu potravin s vysokou energetickou hustotou (sezení 6 až 8); strategie pro zvýšení fyzické aktivity (sezení 9 a 10); a aktivity zdravého vaření (11. a 12. zasedání). Po každém sezení byli učitelé vyzváni, aby ve třídě rozvíjeli aktivity zaměřené na probraná témata. Sociodemografické, antropometrické, dietní a fyzické hodnocení bylo provedeno na začátku a na konci intervence.
Očekáváme, že méně intervenovaných dětí bude mít nadváhu a spotřeba ovoce a zeleniny bude vyšší. Kromě toho očekáváme menší spotřebu nízkovýživových potravin s vysokou hustotou.
Očekáváme také, že poskytneme další podporu ke snížení epidemie nadváhy tím, že zapojíme třídní učitele do školící intervence a uděláme z nich oddané intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence obezity se stále zvyšuje (Ogden et al., 2006) a v Portugalsku i ve světě roste obavy. Vzhledem k tomu, že úspěšná léčba byla nepolapitelná, měla by být za vysokou prioritu považována prevence. Současné úsilí se tedy věnuje vývoji a implementaci preventivních intervencí proti nadváze a obezitě (Gortmaker, et al, 1999; James, Tomas & Kerr, 2004), v naději, že víceúrovňový přístup, pokud se objeví v raném dětství, může zlepšit stravovací návyky. a fyzické aktivity, a proto přispívají k prevenci nebo zvrácení tohoto epidemického stavu.
V každé škole prováděly dříve vyškolené osoby antropometrické hodnocení pomocí standardizovaných postupů (Výbor odborníků WHO 1995). Antropometrická měření byla provedena u dětí s lehkým vnitřním oblečením a bosých. Hmotnost byla měřena v elektronické váze s chybou ±100 g (Seca, Model 703, Německo) a výška byla měřena pomocí stadiometru s hlavou ve Frankfortské rovině. BMI byl vypočítán jako hmotnost, kg/výška, m2. Výskyt podváhy, normální hmotnosti, nadváhy a obezity byl vypočítán podle kritérií International Obesity Task Force (IOTF), čímž byl vytvořen soulad mezi tradiční hraniční hodnotou pro dospělé a specifickými hodnotami pro děti podle pohlaví a věku (Cole et al. 2000). Z-skóre (počet směrodatných odchylek (SD) od referenční populace) bylo vypočteno pro každé dítě pomocí LMS metody a výpočet byl stanoven pomocí LMS růstového doplňku pro excel (Pan a Cole 2009).
Dietní příjem byl shromážděn 24hodinovým stažením stravy získaným odborníky na výživu a/nebo vyškolenými tazateli. Hodnotili jsme jedno odvolání před a další po intervenci. Respondenti nebyli předem informováni o tom, kdy dojde ke stažení. Školení tazatelů zahrnovalo nácvik používání fotografií a potravinových modelů ke kvantifikaci velikosti porcí, zkušenosti se zjišťováním informací od dětí bez navrhování odpovědí, stejně jako typ konzumovaného jídla, podrobně obsah tuku, značku, složky míchaných pokrmů a tak dále. 24h dietní stažení je nejběžněji používanou metodou hodnocení diety, protože se snadno aplikuje, lze ji provádět ve velkých studiích (Kranz a Sie-Riz 2002, Gomez-Martínez et al. 2009) a lze ji použít k posouzení dostatečný příjem energie a makroživin. Během 24hodinového připomínání stravy bylo každé dítě požádáno, aby si vzpomnělo na všechna jídla a nápoje zkonzumované během posledních 24 hodin. Denní rutiny byly použity jako podněty (probuzení, ulehnutí, čas mezi vyučováním a před nebo po škole) ke zlepšení zapamatování. Velikost porcí konzumovaných potravin a nápojů byla také odhadnuta pomocí modelů potravin, fotografií a dalších rekvizit (šálky, sklenice, obaly na potraviny nebo nádoby) jako pomůcka při určování velikosti porcí. Energetický a nutriční příjem byl odhadnut pomocí upravené portugalské verze softwaru pro nutriční analýzu Food Processor Plus (ESHA Research Inc., Salem, OR, USA). 24hodinové rozhovory o dietách zachycovaly čas a název každé příležitosti k jídlu, jídla a nápoje hlášené při každé příležitosti k jídlu a zdroj, ze kterého byla položka získána.
Aby bylo možné posoudit úroveň fyzické aktivity dětí, bylo rodičům položeno pět otázek se čtyřmi možnostmi odpovědí (4bodová škála) v rozmezí od 0 (velmi zřídka) do 4 (velmi často): a) Chodí vaše dítě mimo školu podílet se na organizovaném sportu? b) Věnuje se vaše dítě mimo školu neorganizovanému sportu? c) Mimo školu, kolikrát týdně se vaše dítě věnuje sportu nebo fyzické aktivitě alespoň 20 minut? d) V době mimo vyučování, kolik hodin týdně se vaše dítě obvykle věnuje pohybové aktivitě natolik, že se zadýchá nebo zpotí? e) Věnuje se vaše dítě soutěžnímu sportu? (Mota a Esculcas 2002). Celkový součet bodů byl počítán tak, aby dosáhl maximálně 20 bodů. Pro vyjádření úrovní aktivity byl získán index fyzické aktivity, který rozdělil vzorek do čtyř tříd aktivity: sedavá skupina (0-5); skupina s nízkou aktivitou (6-10); středně aktivní skupina (11-15); a silně aktivní skupina (16-20), na základě jejich hlášené fyzické aktivity (Mota a Esculcas 2002).
Sociální, demografické a rodinné charakteristiky byly hodnoceny dotazníkem. Průzkum zaslaný rodičům obsahoval otázky týkající se pohlaví a věku dětí, vzdělání rodičů (zaznamenáno v pěti kategoriích: 0, 1-4, 5-9, 10-12 a více než 12 let formálního vzdělávání). Tyto informace byly dále seskupeny pro analýzu do tří kategorií: do 9 let, 10–12 let a více než 12 let vzdělání.
Výzkumný tým navrhl v lednu 2008 akreditaci sezení, která byla připravena s učiteli, ministrovi školství, Vědecko-pedagogické radě pro další vzdělávání (Conselho Científico Pedagógico da Formação Contínua, Ministério da Educação). Tento návrh byl schválen v září 2008 ve formě „výcvikového workshopu“ v délce 72 hodin, rozděleného podle strategií aktivního učení (36 hodin) a pracovního kontaktu s dětmi (36 hodin). Učitelé intervenční skupiny měli po dobu šesti měsíců 12 tříhodinových sezení s výzkumníky, která zahrnovala následující témata: výživa a zdravá výživa pro děti a rodiny (1. až 4. sezení); význam vody (5. zasedání); strategie na podporu konzumace ovoce a zeleniny a na snížení příjmu potravin s vysokou energetickou hustotou (sezení 6 až 8); zvýšit fyzickou aktivitu a snížit čas strávený u obrazovky (sezení 9 a 10); a zdravé vaření (11. a 12. zasedání). Po každém sezení učitelé znovu zašlou naučený obsah, aby rozvinuli kreativní a poutavé aktivity ve třídě na dané téma. Všechny otázky, které vyvstaly při realizaci třídních aktivit, byly s výzkumníky v krátké době řešeny a vyřešeny. Učitelům bylo umožněno rozvíjet a zdokonalovat činnosti a učební strategie, které navrhli výzkumníci. Na konci tohoto období učitelé předložili kritickou zprávu o aktivitách zaměřených na pracovní kontakt s dětmi.
Analýza dat byla provedena pomocí SPSS®, verze 18.0 (SPSS Inc; Chicago, IL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugalsko, 4810
- Santos Simões group of schools
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ze škol zapojených do studie s informovaným souhlasem rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Věk více než 12
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
|
Během roku 2007/2008 bylo k účasti na této studii přizváno sedm z osmdesáti veřejných základních veřejných škol z Guimarães (Portugalsko).
Počet zapojených škol odpovídal omezením personálu pro hodnocení a intervenci.
Školy byly jednotkou randomizace a tři byly zařazeny do intervence a čtyři do kontrolní skupiny.
Data byla sbírána před intervencí a bezprostředně po ní, v průběhu roku 2009 (po intervenci).
Před účastí na sběru dat poskytli rodiče informovaný souhlas a děti poskytly ústní souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
BMI z skóre
Časové okno: první 3 měsíce po zákroku
|
první 3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
dietní příjem
Časové okno: během prvních 3 měsíců po zákroku
|
během prvních 3 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pedro Moreira, PhD, Universidade do Porto
- Ředitel studie: Beatriz Pereira, PhD, University of Minho
- Vrchní vyšetřovatel: Rafaela V Rosario, University of Minho
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Schofield WN. Predicting basal metabolic rate, new standards and review of previous work. Hum Nutr Clin Nutr. 1985;39 Suppl 1:5-41.
- Kranz S, Siega-Riz AM. Sociodemographic determinants of added sugar intake in preschoolers 2 to 5 years old. J Pediatr. 2002 Jun;140(6):667-72. doi: 10.1067/mpd.2002.124307.
- Goldberg GR, Black AE, Jebb SA, Cole TJ, Murgatroyd PR, Coward WA, Prentice AM. Critical evaluation of energy intake data using fundamental principles of energy physiology: 1. Derivation of cut-off limits to identify under-recording. Eur J Clin Nutr. 1991 Dec;45(12):569-81.
- Gomez-Martinez S, Martin A, Romeo J, Castillo M, Mesena M, Baraza JC, Jimenez-Pavon D, Redondo C, Zamora S, Marcos A. Is soft drink consumption associated with body composition? A cross-sectional study in Spanish adolescents. Nutr Hosp. 2009 Jan-Feb;24(1):97-102.
- Mota J, Esculcas C. Leisure-time physical activity behavior: structured and unstructured choices according to sex, age, and level of physical activity. Int J Behav Med. 2002;9(2):111-21. doi: 10.1207/s15327558ijbm0902_03.
- Rosario R, Araujo A, Padrao P, Lopes O, Moreira A, Pereira B, Moreira P. Health Promotion Intervention to Improve Diet Quality in Children. Health Promot Pract. 2017 Mar;18(2):253-262. doi: 10.1177/1524839916634096. Epub 2016 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1845
- 7613/2008 (Jiný identifikátor: Portuguese Data Protection Authority)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .