- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01397123
Wpływ interwencji prowadzonej przez przeszkolonych nauczycieli na wynik BMI z w dzieciństwie
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu sześciomiesięcznej interwencji żywieniowej, prowadzonej przez nauczycieli szkolnych w ramach doskonalenia żywieniowego, na profilaktykę nadwagi i otyłości wśród dzieci w klasach 1-4.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu 464 dzieci z siedmiu szkół podstawowych zostało przydzielonych do sześciomiesięcznej interwencji edukacyjnej dotyczącej żywienia prowadzonej przez ich własnych nauczycieli lub do standardowej opieki. Interweniowani nauczyciele odbyli 12 trzygodzinnych sesji z badaczami w ciągu sześciu miesięcy, zgodnie z następującymi tematami: odżywianie i zdrowe odżywianie (sesje od 1 do 4); znaczenie wody pitnej (sesja 5); strategie zachęcające do spożycia owoców i warzyw oraz zmniejszające spożycie żywności o wysokiej gęstości energetycznej (sesje od 6 do 8); strategie zwiększania aktywności fizycznej (sesje 9 i 10); i zdrowe gotowanie (sesje 11 i 12). Po każdej sesji nauczyciele byli zachęcani do rozwijania zajęć w klasie, które koncentrowały się na poznanych tematach. Oceny socjodemograficzne, antropometryczne, dietetyczne i aktywności fizycznej przeprowadzono na początku i na końcu interwencji.
Spodziewamy się, że mniej dzieci objętych interwencją będzie miało nadwagę, a spożycie owoców i warzyw będzie wyższe. Ponadto spodziewamy się mniejszego spożycia niskoodżywczych pokarmów o dużej gęstości.
Oczekujemy również dalszego wsparcia w celu zmniejszenia epidemii nadwagi, angażując nauczycieli klasowych w interwencję szkoleniową i czyniąc z nich oddanych interwencjonistów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości stale wzrasta (Ogden i in., 2006) i budzi coraz większe obawy w Portugalii i na świecie. Ponieważ skuteczne leczenie było nieuchwytne, zapobieganie należy uznać za wysoki priorytet. Tak więc obecne wysiłki są ukierunkowane na opracowanie i wdrożenie interwencji zapobiegających nadwadze i otyłości (Gortmaker i in., 1999; James, Tomas i Kerr, 2004), w nadziei, że wielopoziomowe podejście, jeśli wystąpi we wczesnym dzieciństwie, może poprawić nawyki żywieniowe i aktywności fizycznej, a tym samym przyczynić się do zapobieżenia lub odwrócenia tego stanu epidemicznego.
W każdej szkole wcześniej przeszkolone osoby wykonywały ocenę antropometryczną, stosując wystandaryzowane procedury (Komitet Ekspertów WHO 1995). Pomiary antropometryczne wykonano u dzieci w lekkim stroju halowym i bosych. Wagę mierzono na wadze elektronicznej z błędem ±100 g (Seca, Model 703, Niemcy), a wysokość mierzono stadiometrem, z głową w płaszczyźnie frankfurckiej. BMI obliczono jako masę, kg/wzrost, m2. Częstość występowania niedowagi, prawidłowej masy ciała, nadwagi i otyłości obliczono zgodnie z kryteriami International Obesity Task Force (IOTF), dokonując zgodności między tradycyjnym punktem odcięcia dla dorosłych a określonymi wartościami dla dzieci w zależności od płci i wieku (Cole i in. 2000). Dla każdego dziecka obliczono z-score (liczbę odchyleń standardowych (SD) od populacji referencyjnej) metodą LMS, a obliczenie wykonano za pomocą dodatku LMS do programu Excel (Pan i Cole 2009).
Spożycie pokarmowe zostało zebrane przez 24-godzinne wywiady żywieniowe uzyskane przez dietetyków i / lub przeszkolonych ankieterów. Oceniliśmy jedno wycofanie przed i drugie po interwencji. Respondenci nie zostali wcześniej powiadomieni o tym, kiedy nastąpi wycofanie. Szkolenie ankieterów obejmowało praktykę korzystania ze zdjęć i modeli żywności w celu ilościowego określenia wielkości porcji, doświadczenie w sondowaniu informacji od dzieci bez sugerowania odpowiedzi, a także rodzaju spożywanej żywności ze szczegółami zawartości tłuszczu, nazwy marki, składników mieszanych potraw i tak dalej. 24-godzinna ocena diety jest najczęściej stosowaną metodą oceny diety, ponieważ jest łatwa w stosowaniu, może być przeprowadzana w badaniach na dużą skalę (Kranz i Sie-Riz 2002, Gomez-Martínez i in. 2009) oraz może być wykorzystana do oceny adekwatność spożycia energii i makroskładników. Podczas 24-godzinnego przypominania diety każde dziecko zostało poproszone o przypomnienie sobie wszystkich posiłków i napojów spożytych w ciągu ostatnich 24 godzin. Codzienne czynności były wykorzystywane jako zachęty (pobudka, pójście spać, czas między zajęciami oraz przed lub po szkole), aby poprawić pamięć. Wielkość porcji spożywanej żywności i napojów została również oszacowana za pomocą modeli żywności, zdjęć i innych rekwizytów (kubków, szklanek, opakowań lub pojemników na żywność) jako pomoc w określeniu wielkości porcji. Spożycie energii i składników odżywczych oszacowano za pomocą dostosowanej portugalskiej wersji oprogramowania do analizy wartości odżywczych Food Processor Plus (ESHA Research Inc., Salem, OR, USA). 24-godzinne wywiady przypominające o diecie obejmowały czas i nazwę każdej okazji do jedzenia, żywność i napoje zgłaszane przy każdej okazji do jedzenia oraz źródło, z którego uzyskano przedmiot.
W celu oceny poziomu aktywności fizycznej dzieci rodzicom zadano pięć pytań z czterema możliwościami odpowiedzi (4-stopniowa skala) od 0 (bardzo rzadko) do 4 (bardzo często): udział w zorganizowanym sporcie? b) Czy poza szkołą Twoje dziecko uprawia sport niezorganizowany? c) Ile razy w tygodniu poza szkołą Twoje dziecko uprawia sport lub aktywność fizyczną przez co najmniej 20 minut? d) Ile godzin w tygodniu poza godzinami lekcyjnymi Twoje dziecko zazwyczaj bierze udział w zajęciach ruchowych, do tego stopnia, że brakuje mu tchu lub potu? e) Czy Twoje dziecko bierze udział w wyczynowym sporcie? (Mota i Esculcas 2002). Obliczono sumę punktów, osiągając maksymalnie 20 punktów. Aby wyrazić poziomy aktywności, uzyskano Indeks Aktywności Fizycznej, który podzielił próbę na cztery klasy aktywności: grupa siedząca (0-5); grupa o niskiej aktywności (6-10); grupa umiarkowanie aktywna (11-15); i energicznie aktywnych (16-20), na podstawie zgłaszanej przez nich aktywności fizycznej (Mota i Esculcas 2002).
Cechy społeczne, demograficzne i rodzinne oceniono za pomocą kwestionariusza. Ankieta wysłana do rodziców zawierała pytania dotyczące płci i wieku dzieci, wykształcenia rodziców (rejestrowane w pięciu kategoriach: 0, 1-4, 5-9, 10-12 oraz ponad 12 lat edukacji formalnej). Informacje te zostały następnie pogrupowane do analizy w trzy kategorie: do 9 lat, 10-12 lat i powyżej 12 lat nauki.
Zespół badawczy zaproponował w styczniu 2008 r. akredytację sesji opracowanych z nauczycielami Ministrowi Edukacji, Radzie Naukowo-Pedagogicznej ds. Doskonalenia Zawodowego (Conselho Científico Pedagógico da Formação Contínua, Ministério da Educação). Propozycja ta została zatwierdzona we wrześniu 2008 r. w formie „warsztatu szkoleniowego” trwającego 72 godziny, podzielonego na aktywne strategie uczenia się (36 godzin) i kontakt w pracy z dziećmi (36 godzin). Nauczyciele z grupy interwencyjnej mieli 12 trzygodzinnych sesji z badaczami przez sześć miesięcy, które obejmowały następujące tematy: żywienie i zdrowe odżywianie dzieci i rodzin (sesje 1 do 4); znaczenie wody (sesja 5); strategie zachęcające do spożycia owoców i warzyw oraz zmniejszające spożycie żywności o wysokiej wartości energetycznej (sesje od 6 do 8); w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia ekspozycji na ekran (sesje 9 i 10); i zdrowe gotowanie (sesje 11 i 12). Po każdej sesji nauczyciele ponownie przesyłają wyuczone treści, aby opracować kreatywne i angażujące zajęcia w klasie dotyczące poruszanego tematu. Wszystkie pytania, które pojawiły się podczas realizacji zajęć w klasie, zostały wkrótce rozwiązane wraz z naukowcami. Nauczycielom pozwolono opracować i udoskonalić działania i strategie uczenia się zaproponowane przez badaczy. Na koniec tego okresu nauczyciele przedstawili krytyczny raport z działań ukierunkowanych na kontakt w pracy z dziećmi.
Analizę danych przeprowadzono przy użyciu SPSS®, wersja 18.0 (SPSS Inc; Chicago, IL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugalia, 4810
- Santos Simões group of schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci ze szkół biorących udział w badaniu za świadomą zgodą rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 12 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
|
W roku szkolnym 2007/2008 siedem z osiemdziesięciu publicznych publicznych szkół podstawowych z Guimarães (Portugalia) zostało zaproszonych do udziału w tym badaniu.
Liczba zaangażowanych szkół była zgodna z ograniczeniami kadrowymi do oceny i interwencji.
Jednostką randomizacji były szkoły i trzy przydzielono do grupy interwencyjnej, a cztery do grupy kontrolnej.
Dane zbierano przed interwencją i bezpośrednio po niej w 2009 roku (pointerwencja).
Przed udziałem w zbieraniu danych rodzice wyrazili świadomą zgodę, a dzieci wyraziły zgodę ustną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik BMI z
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące po interwencji
|
pierwsze 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
spożycie w diecie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po interwencji
|
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pedro Moreira, PhD, Universidade do Porto
- Dyrektor Studium: Beatriz Pereira, PhD, University of Minho
- Główny śledczy: Rafaela V Rosario, University of Minho
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Schofield WN. Predicting basal metabolic rate, new standards and review of previous work. Hum Nutr Clin Nutr. 1985;39 Suppl 1:5-41.
- Kranz S, Siega-Riz AM. Sociodemographic determinants of added sugar intake in preschoolers 2 to 5 years old. J Pediatr. 2002 Jun;140(6):667-72. doi: 10.1067/mpd.2002.124307.
- Goldberg GR, Black AE, Jebb SA, Cole TJ, Murgatroyd PR, Coward WA, Prentice AM. Critical evaluation of energy intake data using fundamental principles of energy physiology: 1. Derivation of cut-off limits to identify under-recording. Eur J Clin Nutr. 1991 Dec;45(12):569-81.
- Gomez-Martinez S, Martin A, Romeo J, Castillo M, Mesena M, Baraza JC, Jimenez-Pavon D, Redondo C, Zamora S, Marcos A. Is soft drink consumption associated with body composition? A cross-sectional study in Spanish adolescents. Nutr Hosp. 2009 Jan-Feb;24(1):97-102.
- Mota J, Esculcas C. Leisure-time physical activity behavior: structured and unstructured choices according to sex, age, and level of physical activity. Int J Behav Med. 2002;9(2):111-21. doi: 10.1207/s15327558ijbm0902_03.
- Rosario R, Araujo A, Padrao P, Lopes O, Moreira A, Pereira B, Moreira P. Health Promotion Intervention to Improve Diet Quality in Children. Health Promot Pract. 2017 Mar;18(2):253-262. doi: 10.1177/1524839916634096. Epub 2016 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1845
- 7613/2008 (Inny identyfikator: Portuguese Data Protection Authority)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie nauczycieli w zakresie zdrowszego stylu życia
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan