- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01397123
De impact van een interventie gegeven door getrainde leraren op de BMI z-score bij kinderen
Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van een zes maanden durende voedingsinterventie, gegeven en onderwezen door klasleerkrachten met bijscholing op het gebied van voeding, op de preventie van overgewicht en obesitas bij kinderen in groep 1 tot en met 4.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden 464 kinderen van zeven basisscholen door hun eigen leraren toegewezen aan een voedingseducatieve interventie van zes maanden of aan standaardzorg. Gedurende zes maanden hadden de tussenkomende docenten 12 sessies van elk drie uur met de onderzoekers over de volgende thema's: voeding en gezond eten (sessies 1 t/m 4); het belang van drinkwater (sessie 5); strategieën om de consumptie van fruit en groenten aan te moedigen en de inname van voedsel met een hoge energiedichtheid te verminderen (sessies 6 tot 8); strategieën om fysieke activiteit te verhogen (sessies 9 en 10); en gezonde kookactiviteiten (sessie 11 en 12). Na elke sessie werden leerkrachten aangemoedigd om activiteiten in de klas te ontwikkelen die gericht waren op de geleerde onderwerpen. Aan het begin en aan het einde van de interventie werden sociodemografische, antropometrische, voedings- en fysieke activiteitsbeoordelingen uitgevoerd.
We verwachten dat minder ingegrepen kinderen overgewicht krijgen en dat de consumptie van groenten en fruit hoger zal zijn. Bovendien verwachten we een mindere consumptie van voedsel met een lage voedingswaarde en een hoge dichtheid.
We verwachten ook verdere ondersteuning te bieden om de epidemie van overgewicht te verminderen, door leraren in de klas te betrekken bij een trainingsinterventie en hen toegewijde interventionisten te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van zwaarlijvigheid blijft toenemen (Ogden et al., 2006) en is een groeiende zorg in Portugal en in de wereld. Aangezien succesvolle behandelingen ongrijpbaar zijn geweest, moet de preventie als een hoge prioriteit worden beschouwd. Daarom worden momenteel inspanningen geleverd om interventies ter voorkoming van overgewicht en obesitas te ontwikkelen en te implementeren (Gortmaker, et al, 1999; James, Tomas & Kerr, 2004), in de hoop dat een aanpak op meerdere niveaus, als deze vroeg in de kindertijd plaatsvindt, de eetgewoonten kan verbeteren. en fysieke activiteit en dragen daarom bij aan het voorkomen of omkeren van deze epidemische toestand.
In elke school voerden eerder opgeleide personen een antropometrische evaluatie uit, gebruikmakend van gestandaardiseerde procedures (WHO Expert Committee 1995). Antropometrische metingen werden uitgevoerd bij kinderen met lichte binnenkleding en blootsvoets. Het gewicht werd gemeten op een elektronische weegschaal, met een fout van ± 100 g (Seca, Model 703, Duitsland), en de lengte werd gemeten met behulp van een stadiometer, met het hoofd in het Frankfort-vlak. BMI werd berekend als massa, Kg/lengte, m2. De prevalentie van ondergewicht, normaal gewicht, overgewicht en obesitas werd berekend volgens de criteria van de International Obesity Task Force (IOTF), waarbij een overeenstemming werd gemaakt tussen de traditionele cut-off voor volwassenen en specifieke waarden voor kinderen volgens geslacht en leeftijd (Cole et al. 2000). Voor elk kind werd een z-score (het aantal standaarddeviaties (SD) uit de referentiepopulatie) berekend met behulp van de LMS-methode en de berekening werd bepaald met behulp van de LMS growth add-in voor excel (Pan en Cole 2009).
De inname via de voeding werd verzameld door middel van 24-uurs voedingsherinneringen verkregen door voedingsdeskundigen en/of getrainde interviewers. We beoordeelden een enkele herinnering voor en een andere na de interventie. De respondenten hadden vooraf geen bericht wanneer de terugroepacties zouden plaatsvinden. De training van interviewers omvatte het oefenen met het gebruik van foto's en voedselmodellen om portiegroottes te kwantificeren, ervaring met het onderzoeken van informatie van kinderen zonder reacties te suggereren, evenals het soort voedsel dat werd geconsumeerd, met details over vetgehalte, merknaam, bestanddelen van gemengde gerechten, enzovoort. De 24-uurs dieetherinnering is de meest gebruikte methode voor het beoordelen van het dieet, omdat het gemakkelijk toe te dienen is, kan worden uitgevoerd in grootschalige onderzoeken (Kranz en Sie-Riz 2002, Gomez-Martínez et al. 2009) en kan worden gebruikt om toereikendheid van de inname van energie en macronutriënten. Tijdens de 24-uurs dieetherinnering werd elk kind gevraagd zich alle eten en drinken te herinneren dat de afgelopen 24 uur was geconsumeerd. Dagelijkse routines werden gebruikt als aanwijzingen (wakker worden, naar bed gaan, tijd tussen de lessen door en voor of na school) om het geheugen te verbeteren. Portiegroottes van geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken werden ook geschat met behulp van voedselmodellen, foto's en andere rekwisieten (kopjes, glazen, voedselverpakkingen of containers) als hulpmiddel bij het bepalen van portiegroottes. Energie- en voedingsinname werden geschat met behulp van een aangepaste Portugese versie van de voedingsanalysesoftware Food Processor Plus (ESHA Research Inc., Salem, OR, VS). De 24-uurs interviews met voedingsherinneringen legden de tijd en naam van elke eetgelegenheid vast, het voedsel en de dranken die bij elke eetgelegenheid werden gerapporteerd en de bron waarvan het item werd verkregen.
Om het niveau van fysieke activiteit van kinderen te beoordelen, werden ouders vijf vragen gesteld met vier antwoordmogelijkheden (4-puntsschaal) variërend van 0 (zeer zelden) tot 4 (zeer vaak): a) Neemt uw kind buiten de school deelnemen aan georganiseerde sport? b) Doet uw kind buiten school aan niet-georganiseerde sport? c) Hoe vaak per week doet uw kind buiten school minimaal 20 minuten aan sport of lichaamsbeweging? d) Hoeveel uur per week doet uw kind buiten schooltijd gewoonlijk zoveel aan lichaamsbeweging dat het buiten adem raakt of gaat zweten? e) Doet uw kind aan wedstrijdsport? (Mota en Esculcas 2002). De totale som van de punten werd berekend tot een maximum van 20 punten. Om de activiteitsniveaus uit te drukken, werd een Physical Activity Index verkregen, die de steekproef verdeelde in vier activiteitsklassen: sedentaire groep (0-5); groep met lage activiteit (6-10); matig actieve groep (11-15); en sterk actieve groep (16-20), op basis van hun gerapporteerde fysieke activiteit (Mota en Esculcas 2002).
Sociale, demografische en gezinskenmerken werden beoordeeld door middel van een vragenlijst. De enquête die naar de ouders werd gestuurd, bevatte vragen over het geslacht en de leeftijd van de kinderen, de opleiding van de ouders (opgenomen in vijf categorieën: 0, 1-4, 5-9, 10-12 en meer dan 12 jaar formeel onderwijs). Deze informatie werd voor analyse verder gegroepeerd in drie categorieën: tot 9 jaar, 10-12 jaar en meer dan 12 jaar onderwijs.
Het onderzoeksteam stelde in januari 2008 de accreditatie voor van de sessies die met de leerkrachten waren ontwikkeld aan de minister van Onderwijs, Wetenschappelijk-Pedagogische Raad voor Bijscholing (Conselho Científico Pedagógico da Formação Contínua, Ministério da Educação). Dit voorstel werd in september 2008 goedgekeurd in de vorm van een "opleidingsworkshop" met een duur van 72 uur, verdeeld over actieve leerstrategieën (36 uur) en werkcontact met de kinderen (36 uur). Docenten van de interventiegroep hadden gedurende zes maanden 12 sessies van elk drie uur met de onderzoekers, met de volgende onderwerpen: voeding en gezond eten voor de kinderen en de gezinnen (sessies 1 t/m 4); het belang van het water (sessie 5); strategieën om de consumptie van fruit en groenten aan te moedigen en de inname van voedsel met een hoge energiedichtheid te verminderen (sessies 6 tot 8); om de fysieke activiteit te verhogen en de blootstelling aan schermtijd te verminderen (sessies 9 en 10); en gezond koken (sessie 11 en 12). Na elke sessie sturen docenten de geleerde inhoud opnieuw om creatieve en boeiende klasactiviteiten over het behandelde onderwerp te ontwikkelen. Alle vragen die tijdens de uitvoering van klassikale activiteiten opkwamen, werden kort met de onderzoekers besproken en opgelost. Leraren mochten de activiteiten en leerstrategieën die door onderzoekers werden voorgesteld, ontwikkelen en verfijnen. Aan het einde van deze periode brachten de leerkrachten een kritisch verslag uit van activiteiten gericht op het werkcontact met kinderen.
De gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS®, versie 18.0 (SPSS Inc; Chicago, IL).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugal, 4810
- Santos Simões group of schools
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van de bij het onderzoek betrokken scholen met geïnformeerde toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 12
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
|
In 2007/2008 werden zeven van de tachtig openbare basisscholen uit Guimarães (Portugal) uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Het aantal betrokken scholen was afhankelijk van de personeelsbeperkingen voor de beoordeling en interventie.
Scholen waren de eenheid van randomisatie en drie werden toegewezen aan de interventiegroep en vier aan de controlegroep.
Gegevens werden verzameld voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk daarna, gedurende het jaar 2009 (post-interventie).
Voorafgaand aan deelname aan het verzamelen van gegevens, gaven ouders geïnformeerde toestemming en kinderen gaven mondelinge toestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
BMI z-score
Tijdsspanne: de eerste 3 maanden na de ingreep
|
de eerste 3 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
inname via de voeding
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 maanden na de ingreep
|
binnen de eerste 3 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pedro Moreira, PhD, Universidade do Porto
- Studie directeur: Beatriz Pereira, PhD, University of Minho
- Hoofdonderzoeker: Rafaela V Rosario, University of Minho
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Schofield WN. Predicting basal metabolic rate, new standards and review of previous work. Hum Nutr Clin Nutr. 1985;39 Suppl 1:5-41.
- Kranz S, Siega-Riz AM. Sociodemographic determinants of added sugar intake in preschoolers 2 to 5 years old. J Pediatr. 2002 Jun;140(6):667-72. doi: 10.1067/mpd.2002.124307.
- Goldberg GR, Black AE, Jebb SA, Cole TJ, Murgatroyd PR, Coward WA, Prentice AM. Critical evaluation of energy intake data using fundamental principles of energy physiology: 1. Derivation of cut-off limits to identify under-recording. Eur J Clin Nutr. 1991 Dec;45(12):569-81.
- Gomez-Martinez S, Martin A, Romeo J, Castillo M, Mesena M, Baraza JC, Jimenez-Pavon D, Redondo C, Zamora S, Marcos A. Is soft drink consumption associated with body composition? A cross-sectional study in Spanish adolescents. Nutr Hosp. 2009 Jan-Feb;24(1):97-102.
- Mota J, Esculcas C. Leisure-time physical activity behavior: structured and unstructured choices according to sex, age, and level of physical activity. Int J Behav Med. 2002;9(2):111-21. doi: 10.1207/s15327558ijbm0902_03.
- Rosario R, Araujo A, Padrao P, Lopes O, Moreira A, Pereira B, Moreira P. Health Promotion Intervention to Improve Diet Quality in Children. Health Promot Pract. 2017 Mar;18(2):253-262. doi: 10.1177/1524839916634096. Epub 2016 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1845
- 7613/2008 (Andere identificatie: Portuguese Data Protection Authority)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leraren trainen in een gezondere levensstijl
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPost-cardiale chirurgie | Longexpansietherapie
-
Air Force Military Medical University, ChinaGeschorstSelectief canulatiepercentage van stagiairs die ERCP-training volgenChina
-
University of Health Sciences LahoreNog niet aan het werven
-
University of ConnecticutEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingHemiplegie Cerebrale PareseVerenigde Staten
-
Valleywise HealthAmerican Heart Association; University of ArizonaVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingJonge kinderen met een motorische handicapTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidJonge kinderen met een motorische handicapTaiwan