- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01397123
Der Einfluss einer von ausgebildeten Lehrern gelehrten Intervention auf den BMI z-Score der Kindheit
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer sechsmonatigen Ernährungsintervention, die von Klassenlehrern mit berufsbegleitender Ernährungsausbildung durchgeführt und unterrichtet wird, auf die Prävention von Übergewicht und Adipositas bei Kindern der Klassen 1 bis 4 zu bewerten.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden 464 Kinder aus sieben Grundschulen einer sechsmonatigen ernährungspädagogischen Intervention durch ihre eigenen Lehrer oder einer Regelbetreuung zugeteilt. Intervenierte Lehrer hatten sechs Monate lang 12 Sitzungen von jeweils drei Stunden mit den Forschern zu folgenden Themen: Ernährung und gesunde Ernährung (Sitzungen 1 bis 4); die Bedeutung des Trinkwassers (Sitzung 5); Strategien zur Förderung des Verzehrs von Obst und Gemüse und zur Verringerung der Aufnahme von Lebensmitteln mit hoher Energiedichte (Sitzungen 6 bis 8); Strategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität (Sitzungen 9 und 10); und gesunde Kochaktivitäten (Sitzungen 11 und 12). Nach jeder Sitzung wurden die Lehrer ermutigt, im Unterricht Aktivitäten zu entwickeln, die sich auf die erlernten Themen konzentrierten. Zu Beginn und am Ende der Intervention wurden soziodemografische, anthropometrische, diätetische und körperliche Aktivitätsbewertungen durchgeführt.
Wir erwarten, dass weniger intervenierte Kinder übergewichtig werden und der Konsum von Obst und Gemüse höher sein wird. Darüber hinaus erwarten wir einen geringeren Verzehr von nährstoffarmen Lebensmitteln mit hoher Dichte.
Wir erwarten auch weitere Unterstützung zur Verringerung der Übergewichtsepidemie, indem wir Klassenlehrer in eine Schulungsintervention einbeziehen und sie zu engagierten Interventionisten machen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt weiter zu (Ogden et al., 2006) und gibt in Portugal und der ganzen Welt Anlass zur Sorge. Da erfolgreiche Behandlungen schwer fassbar waren, sollte der Prävention eine hohe Priorität eingeräumt werden. Daher konzentrieren sich die derzeitigen Bemühungen auf die Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen zur Prävention von Übergewicht und Adipositas (Gortmaker, et al., 1999; James, Tomas & Kerr, 2004), in der Hoffnung, dass ein mehrstufiger Ansatz, wenn er früh in der Kindheit erfolgt, die Essgewohnheiten verbessern kann und körperlicher Aktivität und tragen daher dazu bei, diesen epidemischen Zustand zu verhindern oder umzukehren.
In jeder Schule führten zuvor geschulte Personen eine anthropometrische Bewertung unter Verwendung standardisierter Verfahren durch (WHO Expert Committee 1995). Anthropometrische Messungen wurden bei Kindern mit leichter Hauskleidung und barfuß durchgeführt. Das Gewicht wurde in einer elektronischen Waage mit einem Fehler von ±100 g (Seca, Modell 703, Deutschland) gemessen, und die Größe wurde unter Verwendung eines Stadiometers gemessen, wobei sich der Kopf in der Frankfurter Ebene befand. Der BMI wurde als Masse, kg/Höhe, m2 berechnet. Die Prävalenz von Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht und Adipositas wurde nach den Kriterien der International Obesity Task Force (IOTF) berechnet, wobei eine Entsprechung zwischen dem traditionellen Grenzwert für Erwachsene und spezifischen Werten für Kinder nach Geschlecht und Alter hergestellt wurde (Cole et al. 2000). Für jedes Kind wurde ein Z-Score (die Anzahl der Standardabweichungen (SD) von der Referenzpopulation) mit der LMS-Methode berechnet und die Berechnung mit dem LMS-Wachstums-Add-in für Excel bestimmt (Pan und Cole 2009).
Die Nahrungsaufnahme wurde durch 24-Stunden-Ernährungsrückrufe erfasst, die von Ernährungswissenschaftlern und/oder geschulten Interviewern erhalten wurden. Wir werteten einen einzigen Recall vor und einen nach der Intervention aus. Die Befragten hatten keine vorherige Benachrichtigung darüber, wann die Rückrufe stattfinden würden. Die Schulung der Interviewer umfasste die Verwendung von Fotos und Lebensmittelmodellen zur Quantifizierung von Portionsgrößen, die Erfahrung, Informationen von Kindern zu untersuchen, ohne Antworten vorzuschlagen, sowie die Art der verzehrten Lebensmittel im Detail mit Fettgehalt, Markenname, Bestandteilen gemischter Gerichte und so weiter. Der 24-Stunden-Ernährungs-Recall ist die am häufigsten verwendete Ernährungsbewertungsmethode, da sie einfach anzuwenden ist, in groß angelegten Studien durchgeführt werden kann (Kranz und Sie-Riz 2002, Gomez-Martínez et al. 2009) und zur Bewertung verwendet werden kann Angemessenheit der Energie- und Makronährstoffzufuhr. Während des 24-Stunden-Ernährungsrückrufs wurde jedes Kind gebeten, sich an alle in den letzten 24 Stunden konsumierten Speisen und Getränke zu erinnern. Tägliche Routinen wurden als Aufforderungen verwendet (Aufwachen, Zubettgehen, Zeit zwischen den Unterrichtsstunden und vor oder nach der Schule), um die Erinnerung zu verbessern. Die Portionsgrößen der verzehrten Lebensmittel und Getränke wurden ebenfalls anhand von Lebensmittelmodellen, Fotos und anderen Requisiten (Tassen, Gläser, Lebensmittelverpackungen oder Behälter) als Hilfe bei der Bestimmung der Portionsgrößen geschätzt. Die Energie- und Nahrungsaufnahme wurde unter Verwendung einer angepassten portugiesischen Version der Ernährungsanalysesoftware Food Processor Plus (ESHA Research Inc., Salem, OR, USA) geschätzt. Die 24-Stunden-Interviews zur Erinnerung an die Ernährung erfassten die Zeit und den Namen jeder Essensgelegenheit, die bei jeder Essensgelegenheit gemeldeten Speisen und Getränke und die Quelle, aus der das Produkt bezogen wurde.
Um den Grad der körperlichen Aktivität der Kinder einzuschätzen, wurden den Eltern fünf Fragen mit vier Antwortmöglichkeiten (4-Punkte-Skala) von 0 (sehr selten) bis 4 (sehr oft) gestellt: a) Außerhalb der Schule verbringt Ihr Kind am organisierten Sport teilnehmen? b) Nimmt Ihr Kind außerhalb der Schule an nicht organisiertem Sport teil? c) Wie oft in der Woche treibt Ihr Kind außerhalb der Schule mindestens 20 Minuten Sport oder körperliche Aktivität? d) Wie viele Stunden pro Woche bewegt sich Ihr Kind normalerweise außerhalb der Schulzeit so viel, dass es außer Atem oder ins Schwitzen gerät? e) Betreibt Ihr Kind Leistungssport? (Mota und Esculcas 2002). Die Gesamtpunktzahl wurde errechnet und erreichte maximal 20 Punkte. Um das Aktivitätsniveau auszudrücken, wurde ein Index der körperlichen Aktivität erhalten, der die Stichprobe in vier Aktivitätsklassen einteilte: Gruppe mit sitzender Tätigkeit (0-5); Gruppe mit geringer Aktivität (6-10); mäßig aktive Gruppe (11-15); und stark aktive Gruppe (16-20), auf der Grundlage ihrer berichteten körperlichen Aktivität (Mota und Esculcas 2002).
Per Fragebogen wurden soziale, demografische und familiäre Merkmale erhoben. Die Elternbefragung enthielt Fragen zu Geschlecht und Alter der Kinder, Bildung der Eltern (erfasst in fünf Kategorien: 0, 1-4, 5-9, 10-12 und mehr als 12 Jahre formale Bildung). Diese Informationen wurden zur Analyse in drei Kategorien weiter gruppiert: bis zu 9 Jahre, 10-12 Jahre und mehr als 12 Jahre Ausbildung.
Das Forschungsteam schlug im Januar 2008 die Akkreditierung der Sitzungen vor, die mit den Lehrern entwickelt wurden, beim Bildungsminister, Wissenschaftlich-Pädagogischer Rat für berufsbegleitende Weiterbildung (Conselho Científico Pedagógico da Formação Contínua, Ministério da Educação). Dieser Vorschlag wurde im September 2008 in Form einer „Trainingswerkstatt“ mit 72 Stunden Dauer, verteilt auf aktive Lernstrategien (36 Stunden) und Arbeitskontakt mit den Kindern (36 Stunden), genehmigt. Die Lehrer der Interventionsgruppe hatten sechs Monate lang 12 Sitzungen von jeweils drei Stunden mit den Forschern, die die folgenden Themen umfassten: Ernährung und gesunde Ernährung für die Kinder und die Familien (Sitzungen 1 bis 4); die Bedeutung des Wassers (Sitzung 5); Strategien zur Förderung des Verzehrs von Obst und Gemüse und zur Verringerung der Aufnahme von Lebensmitteln mit hoher Energiedichte (Sitzungen 6 bis 8); Steigerung der körperlichen Aktivität und Reduzierung der Bildschirmzeit (Sitzungen 9 und 10); und gesundes Kochen (Sitzungen 11 und 12). Nach jeder Sitzung senden die Lehrer die gelernten Inhalte erneut, um kreative und ansprechende Unterrichtsaktivitäten zu dem angesprochenen Thema zu entwickeln. Alle Fragen, die während der Durchführung der Unterrichtsaktivitäten auftauchten, wurden kurz mit den Forschern angesprochen und gelöst. Die Lehrer durften die von den Forschern vorgeschlagenen Aktivitäten und Lernstrategien entwickeln und verfeinern. Am Ende dieses Zeitraums gaben die Lehrer einen kritischen Bericht über Aktivitäten ab, die sich auf den Arbeitskontakt mit Kindern konzentrierten.
Die Datenanalyse wurde mit SPSS®, Version 18.0 (SPSS Inc; Chicago, IL) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugal, 4810
- Santos Simões group of schools
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder aus den an der Studie beteiligten Schulen mit informierter Zustimmung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Alter über 12
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle-Beratung
|
Im Zeitraum 2007/2008 wurden sieben von achtzig öffentlichen Grundschulen aus Guimarães (Portugal) eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.
Die Anzahl der beteiligten Schulen richtete sich nach den Einschränkungen des Personals für die Bewertung und Intervention.
Schulen waren die Einheit der Randomisierung und drei wurden der Interventionsgruppe und vier der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Daten wurden vor der Intervention und unmittelbar danach im Jahr 2009 (nach der Intervention) erhoben.
Vor der Teilnahme an der Datenerhebung gaben die Eltern ihre informierte Zustimmung und die Kinder gaben ihre mündliche Zustimmung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BMI z-Score
Zeitfenster: die ersten 3 Monate nach dem Eingriff
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die ersten 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff
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innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pedro Moreira, PhD, Universidade do Porto
- Studienleiter: Beatriz Pereira, PhD, University of Minho
- Hauptermittler: Rafaela V Rosario, University of Minho
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Schofield WN. Predicting basal metabolic rate, new standards and review of previous work. Hum Nutr Clin Nutr. 1985;39 Suppl 1:5-41.
- Kranz S, Siega-Riz AM. Sociodemographic determinants of added sugar intake in preschoolers 2 to 5 years old. J Pediatr. 2002 Jun;140(6):667-72. doi: 10.1067/mpd.2002.124307.
- Goldberg GR, Black AE, Jebb SA, Cole TJ, Murgatroyd PR, Coward WA, Prentice AM. Critical evaluation of energy intake data using fundamental principles of energy physiology: 1. Derivation of cut-off limits to identify under-recording. Eur J Clin Nutr. 1991 Dec;45(12):569-81.
- Gomez-Martinez S, Martin A, Romeo J, Castillo M, Mesena M, Baraza JC, Jimenez-Pavon D, Redondo C, Zamora S, Marcos A. Is soft drink consumption associated with body composition? A cross-sectional study in Spanish adolescents. Nutr Hosp. 2009 Jan-Feb;24(1):97-102.
- Mota J, Esculcas C. Leisure-time physical activity behavior: structured and unstructured choices according to sex, age, and level of physical activity. Int J Behav Med. 2002;9(2):111-21. doi: 10.1207/s15327558ijbm0902_03.
- Rosario R, Araujo A, Padrao P, Lopes O, Moreira A, Pereira B, Moreira P. Health Promotion Intervention to Improve Diet Quality in Children. Health Promot Pract. 2017 Mar;18(2):253-262. doi: 10.1177/1524839916634096. Epub 2016 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1845
- 7613/2008 (Andere Kennung: Portuguese Data Protection Authority)
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