- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01397123
A képzett tanárok által tanított beavatkozás hatása a gyermekkori BMI-re z Score
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hat hónapos táplálkozási beavatkozás hatását, amelyet az osztálytermi tanárok vezettek be és tanítanak táplálkozási továbbképzéssel, az 1–4. osztályos gyermekek túlsúlyának és elhízásának megelőzésére.
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban hét általános iskolából 464 gyermeket osztottak be saját tanáraik hat hónapos táplálkozási oktatási beavatkozására, vagy normál ellátásra. A beavatkozó tanárok 12, egyenként három órás ülést tartottak a kutatókkal hat hónapon keresztül, a következő témák szerint: táplálkozás és egészséges táplálkozás (1-4. foglalkozás); az ivóvíz fontossága (5. foglalkozás); stratégiák a gyümölcs- és zöldségfogyasztás ösztönzésére és a nagy energiasűrűségű élelmiszerek bevitelének csökkentésére (6–8. alkalom); stratégiák a fizikai aktivitás növelésére (9. és 10. foglalkozás); és egészséges főzési tevékenységek (11. és 12. foglalkozás). Minden foglalkozás után a tanárokat arra ösztönözték, hogy dolgozzanak ki olyan tevékenységeket az órán, amelyek a tanult témákra összpontosítanak. Szociodemográfiai, antropometriai, étrendi és fizikai aktivitási értékeléseket végeztek a kiinduláskor és a beavatkozás végén.
Arra számítunk, hogy kevesebb beavatkozó gyerek lesz túlsúlyos, és nagyobb lesz a gyümölcs- és zöldségfogyasztás. Emellett az alacsony tápanyagtartalmú, nagy sűrűségű élelmiszerek kevesebb fogyasztására számítunk.
Arra is számítunk, hogy további támogatást nyújtunk a túlsúlyos járvány csökkentésére, bevonva az osztálytermi tanárokat egy képzési beavatkozásba, és elkötelezett intervencióssá téve őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás prevalenciája folyamatosan növekszik (Ogden et al., 2006), és egyre nagyobb aggodalmakat okoz Portugáliában és a világon. Mivel a sikeres kezelések megfoghatatlanok, a megelőzést kiemelten fontosnak kell tekinteni. Ezért a jelenlegi erőfeszítéseket a túlsúly és az elhízás megelőzésére irányuló beavatkozások kidolgozására és végrehajtására fordítják (Gortmaker és mtsai, 1999; James, Tomas és Kerr, 2004), abban a reményben, hogy a többszintű megközelítés, ha korai gyermekkorban jelentkezik, javíthatja az étkezési szokásokat. és a fizikai aktivitás, és ezáltal hozzájárul a járványos állapot megelőzéséhez vagy visszafordításához.
Minden iskolában korábban képzett személyek végeztek antropometrikus értékelést szabványosított eljárások alkalmazásával (WHO Expert Commitee 1995). Az antropometriai méréseket könnyű beltéri ruházatú és mezítláb járó gyermekeknél végezték. A súlymérés elektronikus mérlegen történt, ±100 g hibával (Seca, 703-as modell, Németország), a magasságot pedig stadionmérővel mértük, a fej Frankfort síkban volt. A BMI-t tömegként számítottuk ki, kg/magasság, m2. Az alulsúly, a normál testsúly, a túlsúly és az elhízás prevalenciáját az International Obesity Task Force (IOTF) kritériumai alapján számították ki, így megfeleltetve a hagyományos felnőttkori határérték és a gyermekek nem és életkor szerinti specifikus értékei (Cole et al. 2000). A z-pontszámot (a referenciasokaságtól való szórások száma (SD)) minden gyermekre kiszámítottuk az LMS módszerrel, és a számítást az Excel LMS növekedési kiegészítője segítségével határoztuk meg (Pan és Cole 2009).
A táplálékfelvételt táplálkozási szakértők és/vagy képzett kérdezőbiztosok által 24 órás étrendi felidézések alapján gyűjtötték össze. Egyetlen visszahívást értékeltünk a beavatkozás előtt és egy másikat a beavatkozás után. A válaszadók nem kaptak előzetes értesítést a visszahívások időpontjáról. A kérdezőbiztosok képzése magában foglalta a fényképek és ételmodellek használatának gyakorlását az adagok számszerűsítésére, a gyerekektől kapott információk beolvasásában szerzett tapasztalatokat anélkül, hogy válaszokat javasoltak volna, valamint az elfogyasztott étel típusát, részletesen a zsírtartalommal, a márkanévvel, a vegyes ételek összetevőivel és így tovább. A 24 órás étrendi felidézés a leggyakrabban alkalmazott étrend-értékelési módszer, mivel könnyen beadható, nagyszabású vizsgálatokban is elvégezhető (Kranz és Sie-Riz 2002, Gomez-Martínez et al. 2009), és értékelhető vele. az energia és a makrotápanyag bevitel megfelelősége. A 24 órás étrendi felidézés során minden gyermeket megkértek, hogy idézze fel az elmúlt 24 óra során elfogyasztott összes ételt és italt. A napi rutinokat felszólításként használták (ébredés, lefekvés, órák közötti idő, valamint iskola előtt vagy után), hogy javítsák az emlékezést. Az elfogyasztott ételek és italok adagméretét élelmiszermodellek, fotók és egyéb kellékek (csészék, poharak, élelmiszer-csomagolások vagy edények) segítségével is megbecsülték az adagok méretének meghatározásában. Az energia- és tápanyagbevitelt a Food Processor Plus táplálkozáselemző szoftver (ESHA Research Inc., Salem, OR, USA) adaptált portugál verziójával becsülték meg. A 24 órás diétás felidéző interjúk rögzítették az egyes étkezési alkalmak idejét és nevét, az egyes étkezési alkalmakkor jelentett ételeket és italokat, valamint azt a forrást, ahonnan a terméket beszerezték.
A gyermekek fizikai aktivitásának felmérése érdekében a szülőknek öt kérdést tettek fel négy válaszválasztási lehetőséggel (4 fokozatú skála), 0-tól (nagyon ritkán) 4-ig (nagyon gyakran): a) Iskolán kívül jár-e gyermeke részt venni a szervezett sportban? b) Iskolán kívül részt vesz gyermeke nem szervezett sportolásban? c) Iskolán kívül, hetente hányszor sportol vagy legalább 20 percig fizikai tevékenységet végez gyermeke? d) Iskolai időn kívül, heti hány órát vesz részt gyermeke fizikai tevékenységben, hogy kifulladjon vagy izzadjon? e) Versenysportot űz-e gyermeke? (Mota és Esculcas 2002). A pontszámok összege maximum 20 pontot ért el. Az aktivitási szintek kifejezésére egy fizikai aktivitási indexet kaptunk, amely a mintát négy aktivitási osztályba osztotta: ülő csoport (0-5); alacsony aktivitású csoport (6-10); közepesen aktív csoport (11-15); és erőteljesen aktív csoport (16-20), jelentett fizikai aktivitásuk alapján (Mota és Esculcas 2002).
A társadalmi, demográfiai és családi jellemzőket kérdőíves felméréssel értékelték. A szülőknek küldött felmérés a gyermekek nemére és életkorára, a szülők iskolai végzettségére vonatkozó kérdéseket tartalmazott (öt kategóriában rögzítve: 0, 1-4, 5-9, 10-12 és több mint 12 éves formális oktatás). Ezeket az információkat további három kategóriába soroltuk elemzés céljából: legfeljebb 9 év, 10-12 év és több mint 12 év.
A kutatócsoport 2008 januárjában javasolta a tanárokkal közösen kialakított foglalkozások akkreditációját az oktatási miniszternek, a továbbképzési tudományos-pedagógiai tanácsnak (Conselho Científico Pedagógico da Formação Contínua, Ministério da Educação). Ezt a javaslatot 2008 szeptemberében hagyták jóvá 72 órás „oktató műhely” formájában, amely aktív tanulási stratégiák (36 óra) és a gyerekekkel való munkakapcsolat (36 óra) szerint oszlik meg. Az intervenciós csoport tanárai hat hónapon keresztül 12, egyenként három órás foglalkozást tartottak a kutatókkal, amelyek a következő témákat tartalmazták: táplálkozás és egészséges táplálkozás a gyermekek és a családok számára (1-4. foglalkozás); a víz jelentősége (5. foglalkozás); stratégiák a gyümölcs- és zöldségfogyasztás ösztönzésére és a nagy energiasűrűségű élelmiszerek bevitelének csökkentésére (6–8. alkalom); a fizikai aktivitás növelése és a képernyő előtt töltött idő csökkentése (9. és 10. alkalom); és egészséges főzés (11. és 12. foglalkozás). Minden foglalkozás után a tanárok újra elküldik a tanult tartalmakat, hogy kreatív és lebilincselő osztálytermi tevékenységeket fejlesszenek ki a tárgyalt témával kapcsolatban. Az osztálytermi tevékenységek végrehajtása során felmerülő összes kérdést rövid időn belül megválaszolták és megoldották a kutatókkal. A tanárok kidolgozhatták és finomíthatták a kutatók által javasolt tevékenységeket és tanulási stratégiákat. Ennek az időszaknak a végén a tanárok kritikus jelentést adtak elő a gyerekekkel való munkakapcsolatra összpontosító tevékenységekről.
Az adatelemzést az SPSS® 18.0-s verziójával (SPSS Inc; Chicago, IL) végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugália, 4810
- Santos Simões group of schools
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő iskolákból származó gyerekek a szülők beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- 12 évesnél idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Életmód tanácsadás
|
2007/2008 folyamán Guimarães (Portugália) nyolcvan állami általános iskolája közül hét kapott meghívást, hogy vegyen részt ebben a tanulmányban.
Az érintett iskolák száma az értékeléshez és a beavatkozáshoz szükséges személyzet korlátaitól függött.
Az iskolák voltak a randomizáció egységei, és hármat besoroltak az intervencióba, négyet pedig a kontrollcsoportba.
Az adatgyűjtés a beavatkozás előtt és közvetlenül utána, 2009-ben (a beavatkozás után) történt.
Az adatgyűjtésben való részvétel előtt a szülők tájékozott hozzájárulást adtak, a gyerekek pedig szóban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
BMI z pontszám
Időkeret: a beavatkozást követő első 3 hónapban
|
a beavatkozást követő első 3 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
étrendi bevitel
Időkeret: a beavatkozást követő első 3 hónapon belül
|
a beavatkozást követő első 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pedro Moreira, PhD, Universidade do Porto
- Tanulmányi igazgató: Beatriz Pereira, PhD, University of Minho
- Kutatásvezető: Rafaela V Rosario, University of Minho
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Schofield WN. Predicting basal metabolic rate, new standards and review of previous work. Hum Nutr Clin Nutr. 1985;39 Suppl 1:5-41.
- Kranz S, Siega-Riz AM. Sociodemographic determinants of added sugar intake in preschoolers 2 to 5 years old. J Pediatr. 2002 Jun;140(6):667-72. doi: 10.1067/mpd.2002.124307.
- Goldberg GR, Black AE, Jebb SA, Cole TJ, Murgatroyd PR, Coward WA, Prentice AM. Critical evaluation of energy intake data using fundamental principles of energy physiology: 1. Derivation of cut-off limits to identify under-recording. Eur J Clin Nutr. 1991 Dec;45(12):569-81.
- Gomez-Martinez S, Martin A, Romeo J, Castillo M, Mesena M, Baraza JC, Jimenez-Pavon D, Redondo C, Zamora S, Marcos A. Is soft drink consumption associated with body composition? A cross-sectional study in Spanish adolescents. Nutr Hosp. 2009 Jan-Feb;24(1):97-102.
- Mota J, Esculcas C. Leisure-time physical activity behavior: structured and unstructured choices according to sex, age, and level of physical activity. Int J Behav Med. 2002;9(2):111-21. doi: 10.1207/s15327558ijbm0902_03.
- Rosario R, Araujo A, Padrao P, Lopes O, Moreira A, Pereira B, Moreira P. Health Promotion Intervention to Improve Diet Quality in Children. Health Promot Pract. 2017 Mar;18(2):253-262. doi: 10.1177/1524839916634096. Epub 2016 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1845
- 7613/2008 (Egyéb azonosító: Portuguese Data Protection Authority)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tanárok képzése az egészségesebb életmódról
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásMozgássérült kisgyermekekTajvan