- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01397123
Indvirkningen af en intervention undervist af uddannede lærere på børns BMI z-score
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af en seks måneders ernæringsintervention, leveret og undervist af klasselærere med efteruddannelse i ernæring, på forebyggelse af overvægt og fedme blandt børn i klasse 1 til 4.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg blev 464 børn fra syv grundskoler tildelt en seks måneders ernæringspædagogisk intervention af deres egne lærere eller til standardpleje. Intervenerede lærere havde 12 sessioner af tre timer hver med forskerne i løbet af seks måneder, i henhold til følgende emner: ernæring og sund kost (session 1 til 4); betydningen af drikkevand (session 5); strategier til at tilskynde til forbrug af frugt og grøntsager og for at reducere indtag af fødevarer med høj energitæthed (session 6 til 8); strategier til at øge fysisk aktivitet (session 9 og 10); og sunde madlavningsaktiviteter (session 11 og 12). Efter hver session blev lærerne opfordret til at udvikle aktiviteter i klassen, der fokuserede på de lærte emner. Sociodemografiske, antropometriske, kost- og fysiske aktivitetsvurderinger blev udført ved baseline og slutningen af interventionen.
Vi forventer, at færre intervenerede børn bliver overvægtige, og forbruget af frugt og grønt bliver højere. Derudover forventer vi et mindre forbrug af fødevarer med lav ernæring og høj tæthed.
Vi forventer også at yde yderligere støtte til at mindske overvægtepidemien ved at involvere klasselærere i en træningsintervention og gøre dem til dedikerede interventionister.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme fortsætter med at stige (Ogden et al., 2006) og er stigende bekymring i Portugal og i verden. Da vellykkede behandlinger har været uhåndgribelige, bør forebyggelsen betragtes som en høj prioritet. Så den nuværende indsats bliver dedikeret til at udvikle og implementere overvægts- og fedmeforebyggende interventioner (Gortmaker, et al, 1999; James, Tomas & Kerr, 2004), i håbet om, at flerniveautilgang, hvis den forekommer tidligt i barndommen, kan forbedre spisevanerne og fysisk aktivitet og bidrager derfor til at forebygge eller vende denne epidemiske tilstand.
På hver skole udførte tidligere uddannede personer antropometrisk evaluering ved hjælp af standardiserede procedurer (WHO Expert Commitee 1995). Antropometriske målinger blev udført på børn med let indendørs beklædning og barfodet. Vægten blev målt i en elektronisk vægt, med en fejl på ±100g (Seca, Model 703, Tyskland), og højden blev målt ved hjælp af et stadiometer, med hovedet i Frankfort-planet. BMI blev beregnet som masse, kg/højde, m2. Forekomsten af undervægt, normalvægt, overvægt og fedme blev beregnet i henhold til kriterierne fra International Obesity Task Force (IOTF), hvilket gør en overensstemmelse mellem den traditionelle grænseværdi for voksne og specifikke værdier for børn i henhold til køn og alder (Cole et al. 2000). En z-score (antallet af standardafvigelser (SD) fra referencepopulationen) blev beregnet for hvert barn ved hjælp af LMS-metoden, og beregningen blev bestemt ved hjælp af LMS-væksttilføjelsen for excel (Pan og Cole 2009).
Diætindtaget blev indsamlet ved 24-timers kosttilbagekaldelser opnået af ernæringseksperter og/eller trænede interviewere. Vi vurderede en enkelt tilbagekaldelse før og en anden efter interventionen. Respondenterne havde ingen forudgående meddelelse om, hvornår tilbagekaldelserne ville finde sted. Træning af interviewere omfattede øvelse i at bruge fotos og madmodeller til at kvantificere portionsstørrelser, erfaring med at undersøge information fra børn uden at foreslå svar samt typen af mad, der blev indtaget i detaljer med fedtindhold, mærkenavn, bestanddele af blandede retter og så videre. 24-timers kosttilbagekaldelse er den mest almindeligt anvendte kostvurderingsmetode, fordi den er nem at administrere, kan udføres i store undersøgelser (Kranz og Sie-Riz 2002, Gomez-Martínez et al. 2009) og kan bruges til at vurdere tilstrækkelig energi og makronæringsstofindtag. I løbet af 24 timers kosttilbagekaldelse blev hvert barn bedt om at huske al mad og drikkevarer indtaget i løbet af de sidste 24 timer. Daglige rutiner blev brugt som opfordringer (opvågning, gå i seng, tid mellem timerne og før eller efter skole) for at forbedre genkaldelsen. Portionsstørrelser af forbrugte fødevarer og drikkevarer blev også estimeret ved hjælp af madmodeller, fotos og andre rekvisitter (kopper, glas, madindpakninger eller beholdere) som en hjælp til at bestemme portionsstørrelser. Energi- og ernæringsindtag blev estimeret ved hjælp af en tilpasset portugisisk version af ernæringsanalysesoftwaren Food Processor Plus (ESHA Research Inc., Salem, OR, USA). De 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews fangede tidspunktet og navnet på hver spisebegivenhed, de mad- og drikkevarer, der blev rapporteret ved hver spisebegivenhed, og kilden, hvorfra varen blev hentet.
For at vurdere børns fysiske aktivitetsniveau blev forældrene stillet fem spørgsmål med fire svarmuligheder (4-trins skala) fra 0 (meget sjældent) til 4 (meget ofte): a) Uden for skolen tager dit barn deltage i organiseret sport? b) Uden for skolen deltager dit barn i ikke-organiseret idræt? c) Uden for skolen, hvor mange gange om ugen deltager dit barn i sport eller fysisk aktivitet i mindst 20 minutter? d) Uden for skoletiden, hvor mange timer om ugen deltager dit barn normalt i fysisk aktivitet så meget, at det bliver forpustet eller sveder? e) Deltager dit barn i konkurrencesport? (Mota og Esculcas 2002). Den samlede sum af pointene blev beregnet til at nå et maksimum på 20 point. For at udtrykke aktivitetsniveauerne blev der opnået et fysisk aktivitetsindeks, som inddelte prøven i fire aktivitetsklasser: stillesiddende gruppe (0-5); lavaktivitetsgruppe (6-10); moderat aktiv gruppe (11-15); og stærkt aktive gruppe (16-20), på baggrund af deres rapporterede fysiske aktivitet (Mota og Esculcas 2002).
Sociale, demografiske og familiemæssige karakteristika blev vurderet ved hjælp af spørgeskema. Undersøgelsen sendt til forældre indeholdt spørgsmål om børns køn og alder, forældrenes uddannelse (registreret i fem kategorier: 0, 1-4, 5-9, 10-12 og mere end 12 års formel uddannelse). Disse oplysninger blev yderligere grupperet til analyse i tre kategorier: op til 9 år, 10-12 år og mere end 12 års uddannelse.
Forskerholdet foreslog i januar 2008 akkrediteringen af de sessioner, der blev udviklet sammen med lærerne, til undervisningsministeren, det videnskabelige-pædagogiske råd for efteruddannelse (Conselho Científico Pedagógico da Formação Contínua, Ministério da Educação). Dette forslag blev godkendt i september 2008 i form af "træningsværksted" af 72 timers varighed, fordelt på aktive læringsstrategier (36 timer) og arbejdskontakt med børnene (36 timer). Lærerne i interventionsgruppen havde 12 sessioner af hver tre timer med forskerne i løbet af seks måneder, som omfattede følgende emner: ernæring og sund kost for børnene og familierne (session 1 til 4); vigtigheden af vandet (session 5); strategier til at tilskynde til forbrug af frugt og grøntsager og for at mindske indtag af fødevarer med høj energitæthed (session 6 til 8); at øge den fysiske aktivitet og at reducere eksponeringen af skærmtid (session 9 og 10); og sund madlavning (session 11 og 12). Efter hver session sender lærerne det lærte indhold igen for at udvikle kreative og engagerende klasseværelsesaktiviteter om det behandlede emne. Alle de spørgsmål, der opstod under implementeringen af klasseværelsesaktiviteter, blev behandlet og løst i kort tid med forskerne. Lærerne fik lov til at udvikle og forfine de aktiviteter og læringsstrategier, som blev foreslået af forskere. I slutningen af denne periode afleverede lærerne en kritisk rapport om aktiviteter med fokus på arbejdskontakten med børn.
Dataanalysen blev udført under anvendelse af SPSS®, version 18.0 (SPSS Inc; Chicago, IL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugal, 4810
- Santos Simões group of schools
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra de skoler, der er involveret i undersøgelsen med informeret samtykke fra forældrene.
Ekskluderingskriterier:
- Alder mere end 12
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
|
I løbet af 2007/2008 blev syv ud af firs offentlige folkeskoler fra Guimarães (Portugal) inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Antallet af involverede skoler var i overensstemmelse med personalebegrænsninger til vurdering og intervention.
Skoler var randomiseringsenheden, og tre blev tildelt til intervention og fire i kontrolgruppen.
Data blev indsamlet før intervention og umiddelbart efter, i løbet af året 2009 (post-intervention).
Forud for deltagelse i dataindsamling gav forældre informeret samtykke, og børn gav mundtligt samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI z-score
Tidsramme: de første 3 måneder efter indgrebet
|
de første 3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kostindtag
Tidsramme: inden for de første 3 måneder efter indgrebet
|
inden for de første 3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pedro Moreira, PhD, Universidade do Porto
- Studieleder: Beatriz Pereira, PhD, University of Minho
- Ledende efterforsker: Rafaela V Rosario, University of Minho
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Schofield WN. Predicting basal metabolic rate, new standards and review of previous work. Hum Nutr Clin Nutr. 1985;39 Suppl 1:5-41.
- Kranz S, Siega-Riz AM. Sociodemographic determinants of added sugar intake in preschoolers 2 to 5 years old. J Pediatr. 2002 Jun;140(6):667-72. doi: 10.1067/mpd.2002.124307.
- Goldberg GR, Black AE, Jebb SA, Cole TJ, Murgatroyd PR, Coward WA, Prentice AM. Critical evaluation of energy intake data using fundamental principles of energy physiology: 1. Derivation of cut-off limits to identify under-recording. Eur J Clin Nutr. 1991 Dec;45(12):569-81.
- Gomez-Martinez S, Martin A, Romeo J, Castillo M, Mesena M, Baraza JC, Jimenez-Pavon D, Redondo C, Zamora S, Marcos A. Is soft drink consumption associated with body composition? A cross-sectional study in Spanish adolescents. Nutr Hosp. 2009 Jan-Feb;24(1):97-102.
- Mota J, Esculcas C. Leisure-time physical activity behavior: structured and unstructured choices according to sex, age, and level of physical activity. Int J Behav Med. 2002;9(2):111-21. doi: 10.1207/s15327558ijbm0902_03.
- Rosario R, Araujo A, Padrao P, Lopes O, Moreira A, Pereira B, Moreira P. Health Promotion Intervention to Improve Diet Quality in Children. Health Promot Pract. 2017 Mar;18(2):253-262. doi: 10.1177/1524839916634096. Epub 2016 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1845
- 7613/2008 (Anden identifikator: Portuguese Data Protection Authority)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse af lærere i en sundere livsstil
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresygdom, kronisk | Peritonealdialysekateter Infektion ved udgangssted | Peritonealdialyse Kateter-associeret peritonitis | PeritonealdialysekatetertunnelinfektionAustralien, New Zealand
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå børn med motoriske handicapTaiwan