- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01397123
Effekten av en intervensjon undervist av trente lærere på BMI z-poengsum for barn
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en seks måneders ernæringsintervensjon, levert og undervist av klasseromslærere med etterutdanning i ernæring, på forebygging av overvekt og fedme blant barn i klasse 1 til 4.
I denne randomiserte kontrollerte studien ble 464 barn fra syv barneskoler tildelt en seks måneders ernæringspedagogisk intervensjon av sine egne lærere eller til standard omsorg. Intervenerte lærere hadde 12 økter på tre timer hver med forskerne i løpet av seks måneder, i henhold til følgende emner: ernæring og sunt kosthold (økt 1 til 4); viktigheten av å drikke vann (sesjon 5); strategier for å oppmuntre til forbruk av frukt og grønnsaker og redusere matinntaket med høy energitetthet (økter 6 til 8); strategier for å øke fysisk aktivitet (økt 9 og 10); og sunne matlagingsaktiviteter (økt 11 og 12). Etter hver økt ble lærerne oppfordret til å utvikle aktiviteter i klassen som fokuserte på de lærte emnene. Sosiodemografiske, antropometriske, kostholds- og fysisk aktivitetsvurderinger ble utført ved baseline og slutten av intervensjonen.
Vi forventer at færre intervenerte barn blir overvektige og forbruket av frukt og grønt blir høyere. I tillegg forventer vi et mindre forbruk av mat med lav ernæring og høy tetthet.
Vi forventer også å gi ytterligere støtte for å redusere overvektsepidemien, ved å involvere klasseromslærere i en opplæringsintervensjon og gjøre dem til dedikerte intervensjonister.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme fortsetter å øke (Ogden et al., 2006) og øker bekymringen i Portugal og i verden. Siden vellykkede behandlinger har vært unnvikende, bør forebygging vurderes som en høy prioritet. Så, nåværende innsats blir dedikert til å utvikle og implementere overvekt og fedmeforebyggende intervensjoner (Gortmaker, et al, 1999; James, Tomas & Kerr, 2004), i håp om at flernivåtilnærming, hvis den forekommer tidlig i barndommen, kan forbedre spisevanene og fysisk aktivitet og derfor bidra til å forhindre eller reversere denne epidemiske tilstanden.
På hver skole utførte tidligere trente personer antropometrisk evaluering ved bruk av standardiserte prosedyrer (WHO Expert Commitee 1995). Antropometriske målinger ble utført på barn med lette innendørsklær og barbeint. Vekten ble målt i en elektronisk vekt, med en feil på ±100g (Seca, modell 703, Tyskland), og høyden ble målt ved hjelp av et stadiometer, med hodet i Frankfort-planet. BMI ble beregnet som masse, kg/høyde, m2. Forekomsten av undervekt, normalvekt, overvekt og fedme ble beregnet i henhold til kriteriene for International Obesity Task Force (IOTF), som samsvarer mellom den tradisjonelle grensen for voksne og spesifikke verdier for barn i henhold til kjønn og alder (Cole et al. 2000). En z-score (antall standardavvik (SD) fra referansepopulasjonen) ble beregnet for hvert barn ved hjelp av LMS-metoden, og beregningen ble bestemt ved hjelp av LMS-veksttillegget for excel (Pan og Cole 2009).
Diettinntaket ble samlet inn ved 24-timers diettinnkallinger innhentet av ernæringsfysiologer og/eller trente intervjuere. Vi vurderte en enkelt tilbakekalling før og en annen etter intervensjonen. Respondentene hadde ingen forhåndsvarsel om når tilbakekallingene ville skje. Opplæring av intervjuere inkluderte øvelse med å bruke bilder og matmodeller for å kvantifisere porsjonsstørrelser, erfaring med å undersøke informasjon fra barn uten å foreslå svar, samt typen mat som ble konsumert i detalj av fettinnhold, merkenavn, bestanddeler av blandede retter og så videre. 24-timers dietttilbakekalling er den mest brukte metoden for kostholdsvurdering fordi den er enkel å administrere, kan utføres i store studier (Kranz og Sie-Riz 2002, Gomez-Martínez et al. 2009), og kan brukes til å vurdere tilstrekkelig inntak av energi og makronæringsstoffer. I løpet av 24 timers dietttilbakekalling ble hvert barn bedt om å huske all mat og drikke som ble konsumert i løpet av de siste 24 timer. Daglige rutiner ble brukt som oppfordringer (våkne opp, legge seg, tid mellom timene og før eller etter skolen) for å forbedre tilbakekallingen. Porsjonsstørrelser av mat og drikke som ble konsumert ble også estimert ved å bruke matmodeller, bilder og andre rekvisitter (kopper, glass, matinnpakninger eller beholdere) som et hjelpemiddel for å bestemme serveringsstørrelser. Energi- og næringsinntak ble estimert ved hjelp av en tilpasset portugisisk versjon av ernæringsanalyseprogramvaren Food Processor Plus (ESHA Research Inc., Salem, OR, USA). De 24-timers kostholdsintervjuene fanget opp tidspunktet og navnet på hver spisebegivenhet, maten og drikkene som ble rapportert ved hver spisebegivenhet, og kilden som varen ble hentet fra.
For å vurdere nivået av fysisk aktivitet til barn, ble foreldre stilt fem spørsmål med fire svarvalg (4-punkts skala) fra 0 (svært sjelden) til 4 (veldig ofte): a) Utenfor skolen tar barnet ditt del i organisert idrett? b) Utenfor skolen deltar barnet ditt i ikke-organisert idrett? c) Utenfor skolen, hvor mange ganger i uken deltar barnet ditt i sport eller fysisk aktivitet i minst 20 minutter? d) Utenom skoletiden, hvor mange timer i uken deltar vanligvis barnet ditt i fysisk aktivitet så mye at det blir andpusten eller svette? e) Deltar barnet ditt i konkurranseidrett? (Mota og Esculcas 2002). Den totale summen av poengene ble beregnet til maksimalt 20 poeng. For å uttrykke aktivitetsnivåene ble det oppnådd en fysisk aktivitetsindeks, som delte utvalget inn i fire aktivitetsklasser: stillesittende gruppe (0-5); lavaktivitetsgruppe (6-10); moderat aktiv gruppe (11-15); og sterkt aktiv gruppe (16-20), på grunnlag av deres rapporterte fysiske aktivitet (Mota og Esculcas 2002).
Sosiale, demografiske og familieegenskaper ble vurdert ved hjelp av spørreskjema. Undersøkelsen som ble sendt til foreldre inneholdt spørsmål om kjønn og alder på barn, utdanning av foreldrene (registrert i fem kategorier: 0, 1-4, 5-9, 10-12 og mer enn 12 års formell utdanning). Denne informasjonen ble videre gruppert for analyse i tre kategorier: opptil 9 år, 10-12 år og mer enn 12 års utdanning.
Forskerteamet foreslo i januar 2008 akkreditering av øktene som ble utviklet sammen med lærerne til utdanningsministeren, vitenskapelig-pedagogisk råd for etterutdanning (Conselho Científico Pedagógico da Formação Contínua, Ministério da Educação). Dette forslaget ble godkjent i september 2008 i form av «treningsverksted» med 72 timers varighet, fordelt på aktive læringsstrategier (36 timer) og arbeidskontakt med barna (36 timer). Lærerne i intervensjonsgruppen hadde 12 økter på tre timer hver med forskerne i løpet av seks måneder, som inkluderte følgende emner: ernæring og sunt kosthold for barna og familiene (sesjon 1 til 4); viktigheten av vannet (sesjon 5); strategier for å oppmuntre til forbruk av frukt og grønnsaker og redusere matinntaket med høy energitetthet (økter 6 til 8); å øke fysisk aktivitet og å redusere skjermtidseksponering (økt 9 og 10); og sunn matlaging (økt 11 og 12). Etter hver økt sender lærerne det lærte innholdet på nytt for å utvikle kreative og engasjerende klasseromsaktiviteter om det behandlede emnet. Alle spørsmålene som dukket opp under gjennomføringen av klasseromsaktiviteter ble tatt opp og løst i løpet av kort tid med forskerne. Lærerne fikk utvikle og avgrense aktivitetene og læringsstrategiene som ble foreslått av forskere. På slutten av denne perioden leverte lærerne en kritisk rapport om aktiviteter med fokus på arbeidskontakten med barn.
Dataanalysen ble utført ved bruk av SPSS®, versjon 18.0 (SPSS Inc; Chicago, IL).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugal, 4810
- Santos Simões group of schools
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra skolene som er involvert i studien med informert samtykke gitt av foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 12
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
|
I løpet av 2007/2008 ble syv av åtti offentlige folkeskoler fra Guimarães (Portugal) invitert til å delta i denne studien.
Antall skoler involvert var i henhold til begrensninger av personell for vurdering og intervensjon.
Skoler var randomiseringsenheten, og tre ble tildelt intervensjon, og fire i kontrollgruppen.
Data ble samlet inn før intervensjon og umiddelbart etter, i løpet av året 2009 (post-intervensjon).
Før deltakelse på datainnsamling ga foreldrene informert samtykke, og barn ga muntlig samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BMI z-poengsum
Tidsramme: de første 3 månedene etter intervensjonen
|
de første 3 månedene etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diettinntak
Tidsramme: innen de første 3 månedene etter intervensjonen
|
innen de første 3 månedene etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pedro Moreira, PhD, Universidade do Porto
- Studieleder: Beatriz Pereira, PhD, University of Minho
- Hovedetterforsker: Rafaela V Rosario, University of Minho
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Schofield WN. Predicting basal metabolic rate, new standards and review of previous work. Hum Nutr Clin Nutr. 1985;39 Suppl 1:5-41.
- Kranz S, Siega-Riz AM. Sociodemographic determinants of added sugar intake in preschoolers 2 to 5 years old. J Pediatr. 2002 Jun;140(6):667-72. doi: 10.1067/mpd.2002.124307.
- Goldberg GR, Black AE, Jebb SA, Cole TJ, Murgatroyd PR, Coward WA, Prentice AM. Critical evaluation of energy intake data using fundamental principles of energy physiology: 1. Derivation of cut-off limits to identify under-recording. Eur J Clin Nutr. 1991 Dec;45(12):569-81.
- Gomez-Martinez S, Martin A, Romeo J, Castillo M, Mesena M, Baraza JC, Jimenez-Pavon D, Redondo C, Zamora S, Marcos A. Is soft drink consumption associated with body composition? A cross-sectional study in Spanish adolescents. Nutr Hosp. 2009 Jan-Feb;24(1):97-102.
- Mota J, Esculcas C. Leisure-time physical activity behavior: structured and unstructured choices according to sex, age, and level of physical activity. Int J Behav Med. 2002;9(2):111-21. doi: 10.1207/s15327558ijbm0902_03.
- Rosario R, Araujo A, Padrao P, Lopes O, Moreira A, Pereira B, Moreira P. Health Promotion Intervention to Improve Diet Quality in Children. Health Promot Pract. 2017 Mar;18(2):253-262. doi: 10.1177/1524839916634096. Epub 2016 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1845
- 7613/2008 (Annen identifikator: Portuguese Data Protection Authority)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opplæring av lærere i sunnere livsstil
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry og andre samarbeidspartnereRekrutteringNyresykdom, kronisk | Peritonealdialysekateter Infeksjon ved utgangssted | Peritonealdialyse Kateter-assosiert peritonitt | PeritonealdialysekatetertunnelinfeksjonAustralia, New Zealand
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå barn med motoriske funksjonshemmingerTaiwan
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthRekruttering