Účinky blastomerové biopsie dne 3 na lidská embrya (BB)
Účinky blastomerové biopsie lidských embryí dne 3 na procento blastocyst, počet buněk získaných blastocyst a míru implantace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preimplantační genetická diagnostika (PGD) byla původně vyvinuta k prevenci monogenních onemocnění. Jeho použití však bylo rozšířeno ke zlepšení míry otěhotnění v technikách asistované reprodukce (ART). Tyto nové indikace se nazývají screening aneuploidie (PGS, preimplantační genetický screening). Současné indikace pro PGS zahrnují pokročilý věk matky, opakované potraty, opakované selhání implantace, těžká neplodnost mužského faktoru, předchozí aneuploidní těhotenství, špatná kvalita embrya, chemoterapie a radioterapie a elektivní transfer jednoho embrya, aby se zabránilo vícečetným těhotenstvím. Výsledky získané v posledním desetiletí však nedokázaly jasně prokázat jakýkoli přínos PGS v těchto indikacích a neexistují žádné studie hodnotící účinek, který by biopsie mohla vyvolat na embrya.
Markery kvality embryí jsou stále velmi omezené a vycházejí ze subjektivních morfologických parametrů (jako je počet buněk, velikost a stupeň fragmentace) nebo ze studia embryonálního vývoje měřením procenta embryí, která dosáhla stadia blastocysty po 120 hodinách in vitro kultura. Počítání počtu buněk blastocyst zahrnuje barvení a následné počítání jader, což je neslučitelné s pozdějším přenosem embryí. Platnou alternativou, jak se vyhnout jadernému barvení, by byla morfometrická studie využívající optické řezy různých ohniskových rovin blastocysty a trojrozměrné (3D) virtuální rekonstrukce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Inmaculada Molina Botella, P.h.D
- Telefonní číslo: 0034 619777030
- E-mail: mamobo1@dca.upv.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Pertusa, P.h.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Debón, P.h.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vicente Montañana, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Maria Rubio, P.h.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrocinio Polo, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Vicente Martinez, Biologist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná relevantní anamnéza.
- BMI < 25.
- Věk < 35 let.
- Nevysvětlitelná neplodnost, tubární nebo mužská příčina neplodnosti.
- Mezi 6 a 8 embryi v den 3 kultivace embryí.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jedno jediné rameno
Všichni pacienti jsou zahrnuti k dokončení biopsie poloviny embryí
|
Biopsie blastomer bude provedena po 72 hodinách kultivace embrya.
K provedení biopsie bude použit inverzní mikroskop Olympus IX70 s vyhřívaným stolkem.
Mikromanipulace pro extrakci blastomer bude provedena pomocí mikropipety MBB-FP-M-30 (Humagen).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento blastocyst
Časové okno: po 120 hodinách kultivace
|
po 120 hodinách kultivace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet buněk blastocysty měřený morfometrickou analýzou
Časové okno: po 120 hodinách kultivace
|
po 120 hodinách kultivace
|
|
Míra implantace
Časové okno: po jednom měsíci embryotransferu.
|
po jednom měsíci embryotransferu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Pellicer, MDPhD, La Fe Hospital. Dept. of Obstetrics and Gynecology.
- Studijní židle: Amparo Mercader, P.h.D, Instituto Valenciano de Infertilidad. PGD Laboratory.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2009/0416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blastomerová biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno