- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01397487
Efeitos da biópsia de blastômero do dia 3 em embriões humanos (BB)
Efeitos da biópsia de blastômero de embriões humanos do dia 3 na porcentagem de blastocisto, número de células de blastocisto obtido e taxa de implantação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico genético pré-implantacional (PGD) foi inicialmente desenvolvido para prevenir doenças monogênicas. No entanto, seu uso foi estendido para melhorar as taxas de gravidez em técnicas de reprodução assistida (ART). Essas novas indicações foram chamadas de triagem para aneuploidia (PGS, triagem genética pré-implantação). As indicações atuais para PGS incluem idade materna avançada, aborto recorrente, falha de implantação repetida, infertilidade masculina grave, gravidez aneuplóide anterior, má qualidade do embrião, quimioterapia e radioterapia e transferência eletiva de embrião único para evitar gestações múltiplas. No entanto, os resultados obtidos na última década não conseguiram demonstrar claramente qualquer benefício do PGS nessas indicações e não há estudos avaliando o efeito que a biópsia poderia produzir em embriões.
Os marcadores de qualidade embrionária ainda são muito limitados e baseiam-se em parâmetros morfológicos subjetivos (como número de células, tamanho e grau de fragmentação) ou no estudo do desenvolvimento embrionário medindo a porcentagem de embriões que atingem o estágio de blastocisto após 120 horas de in vitro cultura. A contagem do número de células dos blastocistos envolve a coloração e posterior contagem dos núcleos, o que é incompatível com a posterior transferência embrionária. Uma alternativa válida para evitar a coloração nuclear seria um estudo morfométrico usando cortes ópticos de diferentes planos focais do blastocisto e reconstruções virtuais tridimensionais (3D).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inmaculada Molina Botella, P.h.D
- Número de telefone: 0034 961244660
- E-mail: mamobo1@dca.upv.es
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
-
Contato:
- Inmaculada Molina Botella, P.h.D
- Número de telefone: 0034 619777030
- E-mail: mamobo1@dca.upv.es
-
Subinvestigador:
- Jose Pertusa, P.h.D
-
Subinvestigador:
- Ana Debón, P.h.D
-
Subinvestigador:
- Vicente Montañana, M.D
-
Subinvestigador:
- Jose Maria Rubio, P.h.D
-
Subinvestigador:
- Patrocinio Polo, M.D
-
Subinvestigador:
- Juan Vicente Martinez, Biologist
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem antecedentes médicos relevantes.
- IMC < 25.
- Idade < 35 anos.
- Infertilidade inexplicável, causa tubária ou masculina de infertilidade.
- Entre 6 e 8 embriões no dia 3 da cultura de embriões.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: um único braço
Todos os pacientes são incluídos para completar uma biópsia de metade dos embriões
|
A biópsia do blastômero será feita após 72 horas de cultura do embrião.
Para a realização da biópsia será utilizado um microscópio invertido Olympus IX70 com platina aquecida.
A micromanipulação para a extração do blastômero será feita com uma micropipeta MBB-FP-M-30 (Humagen).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de blastocisto
Prazo: após 120 horas de cultivo
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após 120 horas de cultivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de células do blastocisto medido por análise morfométrica
Prazo: após 120 horas de cultivo
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após 120 horas de cultivo
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Taxa de implantação
Prazo: após um mês da transferência do embrião.
|
após um mês da transferência do embrião.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Pellicer, MDPhD, La Fe Hospital. Dept. of Obstetrics and Gynecology.
- Cadeira de estudo: Amparo Mercader, P.h.D, Instituto Valenciano de Infertilidad. PGD Laboratory.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2009/0416
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