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Auswirkungen der Blastomerenbiopsie an Tag 3 auf menschliche Embryonen (BB)

27. Juli 2011 aktualisiert von: Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Auswirkungen der Blastomer-Biopsie von menschlichen Embryonen am Tag 3 auf den Blastozysten-Prozentsatz, die Zellzahl der erhaltenen Blastozyste und die Implantationsrate

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Embryobiopsie auf die Blastozystenentwicklung und die Implantationsrate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die genetische Präimplantationsdiagnostik (PID) wurde ursprünglich entwickelt, um monogenen Erkrankungen vorzubeugen. Seine Verwendung wurde jedoch erweitert, um die Schwangerschaftsraten bei assistierten Reproduktionstechniken (ART) zu verbessern. Diese neuen Indikationen wurden als Screening auf Aneuploidie (PGS, genetisches Präimplantationsscreening) bezeichnet. Zu den aktuellen Indikationen für PGS gehören fortgeschrittenes mütterliches Alter, wiederholte Fehlgeburten, wiederholtes Implantationsversagen, schwere männliche Unfruchtbarkeit, frühere aneuploide Schwangerschaft, schlechte Embryoqualität, Chemotherapie und Strahlentherapie und elektiver Einzelembryotransfer zur Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften. Dennoch konnten die in den letzten zehn Jahren erzielten Ergebnisse keinen eindeutigen Nutzen von PGS bei diesen Indikationen nachweisen, und es gibt keine Studien, die die Auswirkungen einer Biopsie auf Embryonen bewerten.

Marker für die Embryoqualität sind immer noch sehr begrenzt und basieren auf subjektiven morphologischen Parametern (wie Zellzahl, Größe und Fragmentierungsgrad) oder auf der Untersuchung der Embryonalentwicklung durch Messung des Prozentsatzes der Embryonen, die nach 120 Stunden in vitro das Blastozystenstadium erreichen Kultur. Das Zählen der Zellzahl von Blastozysten beinhaltet das Färben und anschließende Zählen der Kerne, was mit einem späteren Embryotransfer nicht vereinbar ist. Eine gültige Alternative zur Vermeidung von Kernfärbung wäre eine morphometrische Studie unter Verwendung optischer Schnitte verschiedener Fokusebenen der Blastozyste und dreidimensionaler (3D) virtueller Rekonstruktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Inmaculada Molina Botella, P.h.D
          • Telefonnummer: 0034 619777030
          • E-Mail: mamobo1@dca.upv.es
        • Unterermittler:
          • Jose Pertusa, P.h.D
        • Unterermittler:
          • Ana Debón, P.h.D
        • Unterermittler:
          • Vicente Montañana, M.D
        • Unterermittler:
          • Jose Maria Rubio, P.h.D
        • Unterermittler:
          • Patrocinio Polo, M.D
        • Unterermittler:
          • Juan Vicente Martinez, Biologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine relevante Krankengeschichte.
  • BMI < 25.
  • Alter < 35 Jahre alt.
  • Unerklärliche Unfruchtbarkeit, Eileiter oder männliche Ursache der Unfruchtbarkeit.
  • Zwischen 6 und 8 Embryonen am Tag 3 der Embryokultur.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ein einziger Arm
Alle Patienten werden eingeschlossen, um eine Biopsie des halben Teils der Embryonen durchzuführen
Verfahren: Blastomer-Biopsie
Die Blastomerenbiopsie wird nach 72 Stunden Embryokultur durchgeführt. Zur Durchführung der Biopsie wird ein inverses Mikroskop Olympus IX70 mit beheiztem Objekttisch verwendet. Die Mikromanipulation für die Blastomerextraktion erfolgt mit einer Mikropipette MBB-FP-M-30 (Humagen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blastozysten-Prozentsatz
Zeitfenster: nach 120 Stunden Kultur
nach 120 Stunden Kultur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Blastozystenzellen, gemessen durch morphometrische Analyse
Zeitfenster: nach 120 Stunden Kultur
nach 120 Stunden Kultur
Implantationsrate
Zeitfenster: nach einem Monat Embryotransfer.
nach einem Monat Embryotransfer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Pellicer, MDPhD, La Fe Hospital. Dept. of Obstetrics and Gynecology.
  • Studienstuhl: Amparo Mercader, P.h.D, Instituto Valenciano de Infertilidad. PGD Laboratory.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/0416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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