- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01397487
Wpływ biopsji blastomerów dnia 3 na zarodki ludzkie (BB)
Wpływ biopsji blastomerów ludzkich zarodków dnia 3 na odsetek blastocyst, liczbę uzyskanych komórek blastocysty i wskaźnik implantacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Preimplantacyjna diagnostyka genetyczna (PGD) została początkowo opracowana w celu zapobiegania chorobom monogenowym. Jednak jego stosowanie zostało rozszerzone w celu poprawy wskaźników ciąż w technikach wspomaganego rozrodu (ART). Te nowe wskazania nazwano badaniami przesiewowymi w kierunku aneuploidii (PGS, genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjne). Obecne wskazania do PGS to zaawansowany wiek matki, nawracające poronienia, powtarzające się niepowodzenia implantacji, ciężka niepłodność męska, przebyta ciąża aneuploidalna, słaba jakość zarodka, chemioterapia i radioterapia oraz planowy transfer pojedynczego zarodka w celu uniknięcia ciąż mnogich. Niemniej jednak wyniki uzyskane w ostatniej dekadzie nie wykazały jednoznacznie korzyści PGS w tych wskazaniach i nie ma badań oceniających wpływ biopsji na zarodki.
Markery jakości zarodków są nadal bardzo ograniczone i opierają się na subiektywnych parametrach morfologicznych (takich jak liczba komórek, wielkość i stopień fragmentacji) lub na badaniu rozwoju zarodka poprzez pomiar odsetka zarodków osiągających stadium blastocysty po 120 godzinach in vitro kultura. Zliczanie liczby komórek blastocyst obejmuje barwienie, a następnie liczenie jąder, co jest niezgodne z późniejszym transferem zarodków. Ważną alternatywą dla uniknięcia barwienia jądrowego byłoby badanie morfometryczne z wykorzystaniem przekrojów optycznych różnych płaszczyzn ogniskowych blastocysty i trójwymiarowych (3D) wirtualnych rekonstrukcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inmaculada Molina Botella, P.h.D
- Numer telefonu: 0034 961244660
- E-mail: mamobo1@dca.upv.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Inmaculada Molina Botella, P.h.D
- Numer telefonu: 0034 619777030
- E-mail: mamobo1@dca.upv.es
-
Pod-śledczy:
- Jose Pertusa, P.h.D
-
Pod-śledczy:
- Ana Debón, P.h.D
-
Pod-śledczy:
- Vicente Montañana, M.D
-
Pod-śledczy:
- Jose Maria Rubio, P.h.D
-
Pod-śledczy:
- Patrocinio Polo, M.D
-
Pod-śledczy:
- Juan Vicente Martinez, Biologist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak odpowiedniej historii medycznej.
- BMI < 25.
- Wiek < 35 lat.
- Niewyjaśniona niepłodność, przyczyna niepłodności jajowodowej lub męskiej.
- Od 6 do 8 zarodków w 3 dniu hodowli zarodków.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: jedno ramię
Wszyscy pacjenci są włączani do wykonania biopsji połowy części zarodków
|
Biopsja blastomerów zostanie wykonana po 72 godzinach hodowli zarodka.
Do wykonania biopsji zostanie wykorzystany mikroskop odwrócony Olympus IX70 z podgrzewanym stolikiem.
Mikromanipulacja ekstrakcji blastomerów zostanie wykonana mikropipetą MBB-FP-M-30 (Humagen).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procent blastocysty
Ramy czasowe: po 120 godzinach hodowli
|
po 120 godzinach hodowli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba komórek blastocysty mierzona za pomocą analizy morfometrycznej
Ramy czasowe: po 120 godzinach hodowli
|
po 120 godzinach hodowli
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: po miesiącu transferu zarodków.
|
po miesiącu transferu zarodków.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Pellicer, MDPhD, La Fe Hospital. Dept. of Obstetrics and Gynecology.
- Krzesło do nauki: Amparo Mercader, P.h.D, Instituto Valenciano de Infertilidad. PGD Laboratory.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/0416
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja blastomerów
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony