- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01397942
Maximizando o sabor e o valor para a saúde dos produtos alimentícios vegetais (MAXVEG)
Maximizando o sabor e o valor para a saúde dos produtos vegetais - impacto no consumo de vegetais, preferências do consumidor e fatores de saúde humana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síndrome metabólica (SM), diabetes tipo 2 (DM2) e obesidade são as doenças de estilo de vida mais prevalentes no mundo. Esse desenvolvimento infeliz é causado principalmente por escolhas de estilo de vida que levam à obesidade devido à inatividade física e ingestão excessiva de calorias.
Os vegetais são uma parte importante da dieta humana e uma importante fonte de substâncias biologicamente ativas que determinam a qualidade nutricional dos alimentos, cor, sabor, cheiro, propriedades antioxidantes, anticancerígenas, anti-hipertensivas, anti-inflamatórias, anti-hiperglicemiantes, imunoestimulantes e redutoras do colesterol.
Acredita-se que a dieta, como um aspecto do estilo de vida, seja um dos fatores de risco variáveis modificáveis para o desenvolvimento de EM e DM2, mas são necessárias mais informações sobre quais componentes da dieta podem ser protetores para o desenvolvimento e progressão de EM e T2D com todas as suas complicações.
O estudo será realizado como um estudo de intervenção paralelo controlado randomizado de 3 meses envolvendo 60 indivíduos com DM2. Durante o outono de 2011, 30 (10 em cada grupo) participantes participarão e os 30 participantes restantes (10 em cada grupo) no outono de 2012. Os indivíduos serão randomizados em 3 dietas diferentes:
- A) "Uma dieta nórdica saudável" com alto teor de vegetais e repolhos de sabor forte e amargo.
- B) "Uma dieta nórdica saudável" com alto teor de vegetais e repolhos de sabor doce e suave.
- C) Uma dieta habitualmente consumida nos países nórdicos (dieta normal de controle). Os sujeitos dos grupos A e B terão que consumir diariamente 500 g de tubérculos e repolhos, que serão distribuídos uma vez por semana. Os participantes visitarão a clínica do estudo na triagem e depois uma vez por semana durante o período de intervenção (12 semanas). Além do exame de triagem, haverá 3 visitas principais (0, 6 e 12 semanas), onde os participantes coletarão amostras de urina, preencherão um diário alimentar pesado de 3 dias (para controlar a ingestão de dieta) e serão submetidos a exame clínico incl. medição da pressão arterial, composição corporal e coleta de amostras de sangue em jejum, ou seja, glicose, insulina, glucagon, HbA1c, GLP-1, lipídios (triglicerídeos, HDL-, LDL- e colesterol total), citocinas, adipocinas, paratormônio e vitamina D. Durante a primeira (semana 0) e terceira (semana 12) visita principal, um teste oral de tolerância à glicose de 120 minutos é incluído coletando sangue para analisar glicose, insulina e triglicerídeos.
O estudo contribuirá para a compreensão do impacto de uma dieta com alto teor de tubérculos e repolhos com alto ou baixo teor de fitoquímicos. Além disso, os resultados podem ser usados para desenvolver novas recomendações direcionadas a indivíduos com DM2 e EM e, assim, contribuir para um estilo de vida mais saudável e prevenir qualquer desenvolvimento e progressão dessas doenças relacionadas ao estilo de vida. A perspectiva geral do projeto MAXVEG é aumentar o consumo e a produção de vegetais de raiz e repolho de sabor amargo e forte, com alto teor de fitoquímicos e altas preferências do consumidor, direcionados a grupos específicos de consumidores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nordjylland
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Hjørring, Nordjylland, Dinamarca, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 em tratamento dietético ou em uso de antidiabéticos orais ou síndrome metabólica.
Critério de exclusão:
- Outras doenças graves ou em tratamento com insulina, análogos de GLP-1, glitazonas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção dietética - Vegetais antigos
Uma dieta nórdica saudável com alto teor de vegetais e repolhos de sabor forte e amargo.
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Os participantes nos dois braços experimentais terão que consumir 500 g de vegetais e repolhos diariamente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle a dieta nórdica
Uma dieta habitualmente consumida nos países nórdicos
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Experimental: Intervenção dietética - Legumes Modernos
Uma dieta nórdica saudável com alto teor de vegetais e repolhos de sabor doce e suave.
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Os participantes nos dois braços experimentais terão que consumir 500 g de vegetais e repolhos diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 2 anos
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Medido como a AUC de um Teste Oral de Tolerância à Glicose
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras de urina e sangue
Prazo: 2 anos
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As amostras de sangue em jejum serão analisadas para: glicose, insulina, glucagon, HbA1c, lipídios (triglicerídeos, HDL-, LDL- e colesterol total), citocinas (, adipocinas, biomarcadores de estresse oxidativo, paratormônio, vitamina D e GLP-1. Amostras de urina para metabolômica (isoprostanos e metabólitos solúveis em água). |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-067129
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