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Maximizando o sabor e o valor para a saúde dos produtos alimentícios vegetais (MAXVEG)

10 de março de 2015 atualizado por: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Maximizando o sabor e o valor para a saúde dos produtos vegetais - impacto no consumo de vegetais, preferências do consumidor e fatores de saúde humana.

Investigar se uma alta ingestão de vegetais de sabor amargo e forte tem efeitos positivos na saúde (sensibilidade à insulina, tolerância à glicose, obesidade central, perfil lipídico pós-prandial e em jejum, pressão arterial, status de vitamina D e marcadores inflamatórios, biomarcadores de estresse oxidativo) em indivíduos com DM2. Também observar uma alta ingestão dietética de vegetais modernos suaves e doces ou uma dieta ocidental normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome metabólica (SM), diabetes tipo 2 (DM2) e obesidade são as doenças de estilo de vida mais prevalentes no mundo. Esse desenvolvimento infeliz é causado principalmente por escolhas de estilo de vida que levam à obesidade devido à inatividade física e ingestão excessiva de calorias.

Os vegetais são uma parte importante da dieta humana e uma importante fonte de substâncias biologicamente ativas que determinam a qualidade nutricional dos alimentos, cor, sabor, cheiro, propriedades antioxidantes, anticancerígenas, anti-hipertensivas, anti-inflamatórias, anti-hiperglicemiantes, imunoestimulantes e redutoras do colesterol.

Acredita-se que a dieta, como um aspecto do estilo de vida, seja um dos fatores de risco variáveis ​​modificáveis ​​para o desenvolvimento de EM e DM2, mas são necessárias mais informações sobre quais componentes da dieta podem ser protetores para o desenvolvimento e progressão de EM e T2D com todas as suas complicações.

O estudo será realizado como um estudo de intervenção paralelo controlado randomizado de 3 meses envolvendo 60 indivíduos com DM2. Durante o outono de 2011, 30 (10 em cada grupo) participantes participarão e os 30 participantes restantes (10 em cada grupo) no outono de 2012. Os indivíduos serão randomizados em 3 dietas diferentes:

  1. A) "Uma dieta nórdica saudável" com alto teor de vegetais e repolhos de sabor forte e amargo.
  2. B) "Uma dieta nórdica saudável" com alto teor de vegetais e repolhos de sabor doce e suave.
  3. C) Uma dieta habitualmente consumida nos países nórdicos (dieta normal de controle). Os sujeitos dos grupos A e B terão que consumir diariamente 500 g de tubérculos e repolhos, que serão distribuídos uma vez por semana. Os participantes visitarão a clínica do estudo na triagem e depois uma vez por semana durante o período de intervenção (12 semanas). Além do exame de triagem, haverá 3 visitas principais (0, 6 e 12 semanas), onde os participantes coletarão amostras de urina, preencherão um diário alimentar pesado de 3 dias (para controlar a ingestão de dieta) e serão submetidos a exame clínico incl. medição da pressão arterial, composição corporal e coleta de amostras de sangue em jejum, ou seja, glicose, insulina, glucagon, HbA1c, GLP-1, lipídios (triglicerídeos, HDL-, LDL- e colesterol total), citocinas, adipocinas, paratormônio e vitamina D. Durante a primeira (semana 0) e terceira (semana 12) visita principal, um teste oral de tolerância à glicose de 120 minutos é incluído coletando sangue para analisar glicose, insulina e triglicerídeos.

O estudo contribuirá para a compreensão do impacto de uma dieta com alto teor de tubérculos e repolhos com alto ou baixo teor de fitoquímicos. Além disso, os resultados podem ser usados ​​para desenvolver novas recomendações direcionadas a indivíduos com DM2 e EM e, assim, contribuir para um estilo de vida mais saudável e prevenir qualquer desenvolvimento e progressão dessas doenças relacionadas ao estilo de vida. A perspectiva geral do projeto MAXVEG é aumentar o consumo e a produção de vegetais de raiz e repolho de sabor amargo e forte, com alto teor de fitoquímicos e altas preferências do consumidor, direcionados a grupos específicos de consumidores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Dinamarca, 9800
        • Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 em tratamento dietético ou em uso de antidiabéticos orais ou síndrome metabólica.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças graves ou em tratamento com insulina, análogos de GLP-1, glitazonas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dietética - Vegetais antigos
Uma dieta nórdica saudável com alto teor de vegetais e repolhos de sabor forte e amargo.
Os participantes nos dois braços experimentais terão que consumir 500 g de vegetais e repolhos diariamente.
Outros nomes:
  • Vegetais
  • Ancestral
  • Couves
  • Diabetes tipo 2
Sem intervenção: Controle a dieta nórdica
Uma dieta habitualmente consumida nos países nórdicos
Experimental: Intervenção dietética - Legumes Modernos
Uma dieta nórdica saudável com alto teor de vegetais e repolhos de sabor doce e suave.
Os participantes nos dois braços experimentais terão que consumir 500 g de vegetais e repolhos diariamente.
Outros nomes:
  • Vegetais
  • Ancestral
  • Couves
  • Diabetes tipo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: 2 anos
Medido como a AUC de um Teste Oral de Tolerância à Glicose
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de urina e sangue
Prazo: 2 anos

As amostras de sangue em jejum serão analisadas para: glicose, insulina, glucagon, HbA1c, lipídios (triglicerídeos, HDL-, LDL- e colesterol total), citocinas (, adipocinas, biomarcadores de estresse oxidativo, paratormônio, vitamina D e GLP-1.

Amostras de urina para metabolômica (isoprostanos e metabólitos solúveis em água).

2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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