- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01397942
Maximizando el sabor y el valor para la salud de los productos alimenticios vegetales (MAXVEG)
Maximización del sabor y el valor para la salud de los productos alimenticios vegetales: impacto en el consumo de vegetales, preferencias del consumidor y factores de salud humana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico (SM), la diabetes tipo 2 (T2D) y la obesidad son las enfermedades relacionadas con el estilo de vida más prevalentes en el mundo. Este desarrollo desafortunado se debe principalmente a elecciones de estilo de vida que conducen a la obesidad debido a la inactividad física y al consumo excesivo de calorías.
Las verduras son una parte importante de la dieta humana y una fuente importante de sustancias biológicamente activas que determinan la calidad nutricional de los alimentos, color, sabor, olor, propiedades antioxidantes, anticancerígenas, antihipertensivas, antiinflamatorias, antihiperglucemiantes, inmunoestimulantes y reductoras del colesterol.
Se cree que la dieta, como un aspecto del estilo de vida, es uno de los factores de riesgo variables modificables para el desarrollo de EM y T2D, pero se necesita más información sobre qué componentes de la dieta podrían ser protectores para el desarrollo y la progresión de la EM y DT2 con todas sus complicaciones.
El estudio se llevará a cabo como un estudio de intervención paralelo controlado aleatorio de 3 meses en el que participarán 60 sujetos con DT2. Durante el otoño del año 2011 participarán 30 (10 en cada grupo) sujetos y los restantes 30 sujetos (10 en cada grupo) en el otoño de 2012. Los sujetos serán aleatorizados en 3 dietas diferentes:
- A) "Una dieta nórdica saludable" con un alto contenido de verduras y coles de sabor amargo fuerte.
- B) "Una dieta nórdica saludable" con un alto contenido de verduras y coles dulces y de sabor suave.
- C) Una dieta consumida habitualmente en los países nórdicos (dieta de control normal). Los sujetos de los grupos A y B tendrán que consumir cada uno 500 g de tubérculos y coles al día, que se repartirán una vez a la semana. Los participantes visitarán la clínica del estudio en la selección y luego una vez por semana durante el período de intervención (12 semanas). Además del examen de detección, habrá 3 visitas principales (0, 6 y 12 semanas) donde los participantes recolectarán muestras de orina, completarán un diario de alimentos pesados de 3 días (para controlar la ingesta de dieta) y se someterán a un examen clínico incl. medición de la presión arterial, composición corporal y recolección de muestras de sangre en ayunas, es decir, glucosa, insulina, glucagón, HbA1c, GLP-1, lípidos (triglicéridos, HDL-, LDL- y colesterol total), citocinas, adipocinas, hormona paratiroidea y vitamina D. Durante la primera (semana 0) y la tercera (semana 12) visita principal, se incluye una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 120 minutos para recolectar sangre para analizar la glucosa, la insulina y los triglicéridos.
El estudio contribuirá a la comprensión del impacto de una dieta con un alto nivel de tubérculos y coles con niveles altos o bajos de fitoquímicos. Además, los resultados se pueden utilizar para desarrollar nuevas recomendaciones dirigidas a pacientes con DM2 y EM y, por lo tanto, contribuir a un estilo de vida más saludable y prevenir cualquier desarrollo y progresión de estas enfermedades relacionadas con el estilo de vida. La perspectiva general del proyecto MAXVEG es mejorar el consumo y la producción de tubérculos y repollos que promueven la salud, amargos y de sabor fuerte, con alto contenido de fitoquímicos y altas preferencias de los consumidores, dirigidos a grupos de consumidores específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Dinamarca, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 en tratamiento dietético o con antidiabéticos orales o síndrome metabólico.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades graves o en tratamiento con insulina, análogos de GLP-1, glitazonas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención dietética - Verduras ancestrales
Una dieta nórdica saludable con un alto contenido de verduras y coles de sabor amargo fuerte.
|
Cada uno de los participantes en los dos brazos experimentales deberá consumir 500 g de verduras y coles al día.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Controla la dieta nórdica
Una dieta consumida habitualmente en los países nórdicos
|
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Experimental: Intervención dietética - Verduras Modernas
Una dieta nórdica saludable con un alto contenido de verduras y coles dulces y de sabor suave.
|
Cada uno de los participantes en los dos brazos experimentales deberá consumir 500 g de verduras y coles al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido como el AUC de una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muestras de orina y sangre
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las muestras de sangre en ayunas serán analizadas para: glucosa, insulina, glucagón, HbA1c, lípidos (triglicéridos, HDL-, LDL- y colesterol total), citoquinas (, biomarcadores de adipoquinas del estrés oxidativo, hormona paratiroidea, vitamina D y GLP-1. Muestras de orina para metabolómica (isoprostanos y metabolitos hidrosolubles). |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-067129
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